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Comparison of Two Basal Insulins for Patients With Type 2 Diabetes Taking Oral Diabetes Medicines and Exenatide

12. Januar 2011 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

A Randomized Trial Comparing Insulin Lispro Protamine Suspension With Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes on Oral Antihyperglycemic Medications and Exenatide

This study will compare insulin lispro protamine suspension (ILPS) and insulin glargine in combination with the patient's oral diabetes medications and exenatide, for their ability to control blood sugar in patients with type 2 diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Diabetes mellitus, Typ 2

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

339

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00731
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Toa Baja, Puerto Rico, 00949
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  - Yabucoa, Puerto Rico, 00767
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Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
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- California
  - Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
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  - Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
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  - Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
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  - Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
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  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
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- Florida
  - Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
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  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
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  - Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
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  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
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  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
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  - Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
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  - Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
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  - Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
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  - West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
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- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
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- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
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- Indiana
  - Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
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  - Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
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  - South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
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- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
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- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
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- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
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  - Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
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  - Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
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- Maine
  - Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
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- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
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  - Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
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  - St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
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- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
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- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
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- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
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- New York
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
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  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
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- North Carolina
  - Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
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- Ohio
  - London, Ohio, Vereinigte Staaten, 43140
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  - Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
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  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
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- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
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  - Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
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- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
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  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
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- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
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  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
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  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
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- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
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- Washington
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
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  - Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Must have type 2 diabetes
Must be at least 18 years of age and less than 75 years of age
Must be taking exenatide 10 micrograms twice a day (BID) for at least 3 months
Must be taking one of the following oral diabetes medication regimens for at least 3 months: (1) metformin (2) metformin + sulfonylurea (3) metformin + thiazolidinedione (TZD). Doses must be at or above the following: Metformin--1500 mg/day, Sulfonylurea--1/2 the maximum daily dose according to the product label, TZD--30 mg/day pioglitazone
Must have a hemoglobin A1C greater than or equal to 7.0% and less than or equal to 10.0%

Exclusion Criteria:

Must not have used insulin on a regular basis during the past 2 years
Must not have taken any glucose-lowering medications not included in the inclusion criteria in the past 3 months
Must not have had more than one episode of severe hypoglycemia in the past 6 months
Must not have clinically significant hematologic, oncologic, renal, cardiac, hepatic, or gastrointestinal disease
Must not be pregnant or intend to get pregnant during the course of the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ILPS Insulin Lispro Protamine Suspension (ILPS)	Arzneimittel: Insulin Lispro Protamine Suspension Administered subcutaneously once a day at bedtime Andere Namen: LY275585[P]
Aktiver Komparator: Glargine Insulin Glargine	Arzneimittel: Insulin Glargine Administered subcutaneously once a day at bedtime Andere Namen: Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Change From Baseline in Hemoglobin A1C (HbA1c) at Endpoint (Last Observation Carried Forward [LOCF]) Zeitfenster: Baseline, Endpoint (LOCF) up to 24 weeks	Least squares mean values were controlled for Baseline + Baseline HbA1c Group + Baseline sulfonylurea (SU) Group.	Baseline, Endpoint (LOCF) up to 24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Actual Hemoglobin A1C at 24 Weeks and Endpoint (LOCF) Zeitfenster: 24 weeks, Endpoint (LOCF) up to 24 weeks	Least squares mean values were controlled for Baseline + Baseline HbA1c Group + Baseline SU Group.	24 weeks, Endpoint (LOCF) up to 24 weeks
Change From Baseline in Hemoglobin A1C at 24 Weeks and Endpoint (LOCF) Zeitfenster: Baseline, 24 Weeks, Endpoint (LOCF) up to 24 weeks	Least squares mean values were controlled for Baseline + Baseline HbA1c Group + Baseline SU Group.	Baseline, 24 Weeks, Endpoint (LOCF) up to 24 weeks
Percentage of Participants With Hemoglobin A1C Less Than 7.0% and Hemoglobin A1C Less Than or Equal to 6.5% Zeitfenster: Weeks 12, 18, 24 and Endpoint (LOCF) up to 24 weeks		Weeks 12, 18, 24 and Endpoint (LOCF) up to 24 weeks
7-Point Self-Monitored Blood Glucose (SMBG) Profiles at Baseline and Endpoint (LOCF) Zeitfenster: Baseline, Endpoint (LOCF) up to 24 weeks	SMBG at morning pre-meal, morning post-prandial, midday pre-meal, midday post-prandial, evening pre-meal, evening postprandial, 0300 hours. Post-prandial glucose is measured 2 hours after the start of the meal.	Baseline, Endpoint (LOCF) up to 24 weeks
Glycemic Variability at Baseline and Endpoint (LOCF) Zeitfenster: Baseline, Endpoint (LOCF) up to 24 weeks	Glycemic variability was defined as the standard deviation (SD) of a participant's intra-day 7-point, self-monitored, blood glucose. Mean SD was calculated based on the SD for each participant in the study.	Baseline, Endpoint (LOCF) up to 24 weeks
Incidence of Self-reported Hypoglycemic Episodes (All, Non-Nocturnal, Nocturnal, and Severe) Zeitfenster: Baseline to Endpoint (LOCF) up to 24 weeks	Overall:any time after randomization.Episode:any time patient experienced sign/symptom associated with hypoglycemia, or had blood glucose level ≤70 mg/dL. Non-nocturnal:any episode that occurred between waking and bedtime. Nocturnal:any episode that occurred between bedtime and waking.Severe:episode with symptoms consistent with neuroglycopenia in which patient requires assistance,and is associated with:blood glucose value <50 mg/dL or prompt recovery after oral carbohydrate, glucagon, or intravenous glucose.Incidence(%)=(Number of patients experiencing episodes/number of patients in arm)*100.	Baseline to Endpoint (LOCF) up to 24 weeks
Rate of All, Non-Nocturnal, and Nocturnal Self-Reported Hypoglycemic Episodes (Adjusted for One Year) Zeitfenster: Baseline to Endpoint (LOCF) up to 24 weeks	Rate of self-reported hypoglycemic episodes, all, non-nocturnal, and nocturnal, at Endpoint (LOCF) and overall. Rate is reported as episodes/participant/365 days. Episode = any time participant feels that he/she is experiencing a sign or symptom that is associated with hypoglycemia or has a blood glucose level of ≤70 mg/dL, even if it was not associated with signs, symptoms, or treatment. Overall=any time during the post-randomization visits within the study period. Nocturnal=Any episode that occurs between bedtime and waking. Non-Nocturnal=Any episode that occurs between waking and bedtime.	Baseline to Endpoint (LOCF) up to 24 weeks
Actual Body Weight at Baseline and Endpoint (LOCF) Zeitfenster: Baseline, Endpoint (LOCF) up to 24 weeks		Baseline, Endpoint (LOCF) up to 24 weeks
Change From Baseline in Body Weight at Endpoint (LOCF) Zeitfenster: Baseline, Endpoint (LOCF) up to 24 weeks		Baseline, Endpoint (LOCF) up to 24 weeks
Total Daily Insulin Dose at Endpoint (LOCF) Zeitfenster: Endpoint (LOCF) up to 24 weeks		Endpoint (LOCF) up to 24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

11647
F3Z-US-IOPB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Noch keine Rekrutierung

AIM-MET: AI-Guided Microbiome-Targeted Nutrition for Glycemic Improvement in Type 2 Diabetes (AIM-MET)

Typ 2 Diabetes | Diabetes mellitus Typ 2

Türkei (türkiye)
Endogenex, Inc.

Noch keine Rekrutierung

Fortsetzung Zugang zum Endoogenex -System für Teilnehmer der Recet -zentralen Studie

Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ 2 Diabetes
Endogenex, Inc.

Noch keine Rekrutierung

Nachmarktüberwachungsregister für das Endogenex-System (Endogenex Pulse Registry)

Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ 2 Diabetes
Sanofi

Abgeschlossen

Vergleich von SAR341402 mit NovoLog/NovoRapid bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus, die auch Insulin Glargin verwenden (GEMELLI1)

Diabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2

Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
University of North Carolina, Chapel Hill
American Heart Association

Rekrutierung

Pilot von kontinuierlichem Glukose-Monitor-ausgerüsteten Lebensmitteln ist Medizin (ALIGN)

Typ 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-Aufklärung

Vereinigte Staaten
University of Salamanca
University of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia da Saúde...

Anmeldung auf Einladung

Auswirkungen von NME-, Aerobic- und Resistenzübungen auf die glykämische Kontrolle bei älteren Erwachsenen mit Typ -2 -Diabetes (NMES4GlyCon)

Typ 2 Diabetes mellitus | Altern | Hyperglykämie aufgrund von Diabetes mellitus Typ 2

Portugal
University Hospital Inselspital, Berne

Abgeschlossen

Bewertung der glykämischen Kontrolle unter Verwendung von GlucoTab® mit Insulin Degludec bei stationären Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Typ 2 Diabetes mellitus

Schweiz
Indonesia University

Abgeschlossen

Kohlenhydratbelastung bei Typ-2-Diabetes mellitus

Diabetes mellitus Typ 2

Indonesien
US Department of Veterans Affairs
American Diabetes Association

Abgeschlossen

Correlation of Plasma Endothelial Cell Activity With Cardiovascular Events in Patients With Diabetes Mellitus Type 2

Typ 2 Diabetes mellitus

Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Insulin Lispro Protamine Suspension

Eli Lilly and Company

Abgeschlossen

Auswirkungen von Insulin auf wahrgenommene Stimmungssymptome bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Typ 2 Diabetes

Vereinigte Staaten
Eli Lilly and Company

Abgeschlossen

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zweier Strategien zur Insulinintensivierung

Diabetes mellitus, Typ 2

Truthahn, Argentinien, Korea, Republik von, Brasilien, China, Ägypten, Indien, Spanien
Eli Lilly and Company

Abgeschlossen

Vergleich zweier Basalinsulintherapien für Patienten mit Typ-1-Diabetes (IOOZ)

Diabetes mellitus, Typ 1

Russische Föderation, Vereinigte Staaten, Australien, Griechenland, Argentinien, Ungarn, Brasilien, Mexiko, Rumänien
Sanofi

Abgeschlossen

6-Monats-Vergleich von morgendlichem Lantus versus neutralem Protamin-Hagedorn-Insulin bei kleinen Kindern mit Typ-1-Diabetes (PRESCHOOL)

Diabetes mellitus Typ 1

Vereinigte Staaten, Österreich, Brasilien, Chile, Tschechische Republik, Deutschland, Ungarn, Indien, Mexiko, Peru, Polen, Rumänien, Russische Föderation, Südafrika, Spanien, Truthahn
Adocia
Eli Lilly and Company

Abgeschlossen

Eine Studie zu Insulin Lispro mit BioChaperon-Hilfsstoff bei gesunden Teilnehmern

Gesunde Teilnehmer

Singapur
Adocia

Abgeschlossen

Eine doppelblinde, randomisierte, vierstufige Crossover-Euglykämische-Clamp-Studie zur Untersuchung der Dosis-Wirkungs- und Dosis-Expositions-Beziehung von BioChaperon Insulin Lispro in drei verschiedenen Dosen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Diabetes mellitus Typ 1

Deutschland
Diasome Pharmaceuticals
Integrium

Abgeschlossen

Untersuchung von HDV-Insulin im Vergleich zu Insulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (ISLE-1) (ISLE-1)

Diabetes mellitus Typ 1

Vereinigte Staaten
Eli Lilly and Company

Abgeschlossen

Eine Studie zu LY900014 und Insulin Lispro mit einem externen kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionssystem bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes (PRONTO-Pump)

Diabetes Typ 1

Vereinigte Staaten, Spanien
Eli Lilly and Company

Abgeschlossen

Eine Studie zum Vergleich von LY900014 mit Insulin Lispro (Humalog) bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung einer Insulinpumpentherapie (PRONTO-Pump-2)

Diabetes mellitus Typ 1

Spanien, Vereinigte Staaten, Frankreich, Israel, Australien, Deutschland, Italien, Puerto Rico, Österreich, Ungarn, Kanada
Sanofi

Abgeschlossen

Eine Bioäquivalenzstudie zum Vergleich zweier Formulierungen von Insulin Lispro mit unterschiedlichen Stärken bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Diabetes Typ 1

Deutschland

Comparison of Two Basal Insulins for Patients With Type 2 Diabetes Taking Oral Diabetes Medicines and Exenatide

A Randomized Trial Comparing Insulin Lispro Protamine Suspension With Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes on Oral Antihyperglycemic Medications and Exenatide

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Schätzen)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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