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Eine Studie zu LY900014 und Insulin Lispro mit einem externen kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionssystem bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes (PRONTO-Pump)

7. Oktober 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein prospektiver, randomisierter, doppelblinder Crossover-Vergleich zur Bewertung der Kompatibilität und Sicherheit von LY900014 und Insulin Lispro mit einem externen kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionssystem bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes (PRONTO-Pumpe)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Kompatibilität und Sicherheit von LY900014 und Insulin lispro mit einem externen kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionssystem bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Seville, Spanien, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde Typ-1-Diabetes diagnostiziert und Sie verwenden seit mindestens 12 Monaten kontinuierlich Insulin.
  • Verwendung einer Insulinpumpe mit „schnell wirkendem Insulin“ seit mindestens 6 Monaten und Verwendung des gleichen schnell wirkenden Insulins seit mindestens 30 Tagen.
  • Sie haben in den letzten 12 Monaten mindestens 60 Tage lang Erfahrung mit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) oder der Flash-Glukoseüberwachung (FGM).
  • Hämoglobin-A1c-Werte ≤ 8,5 %, wie vom Zentrallabor beim Screening bestimmt.
  • Sie müssen beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von ≤ 35 Kilogramm pro Quadratmeter haben.
  • Sie haben die Insulinpumpe MiniMed 530G oder 630G (USA) oder die MiniMed 640G (EU) seit mindestens 30 Tagen verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Hatten in den letzten 6 Monaten mehr als eine Notfallbehandlung wegen sehr niedrigem Blutzucker.
  • Hatten in den letzten 6 Monaten mehr als eine Notfallbehandlung wegen schlechter Glukosekontrolle (Hyperglykämie oder diabetische Ketoazidose).
  • Sie haben eine signifikante Insulinresistenz, definiert als eine tägliche Gesamtdosis Insulin von >1,2 Einheiten pro Kilogramm (U/kg) beim Screening, bestimmt durch die durchschnittliche tägliche Gesamtinsulindosis in den 3 Tagen vor dem Screening geteilt durch das Gewicht in Kilogramm basierend auf Überprüfung der Pumpenhistorie des Teilnehmers durch den Prüfer.
  • Sie haben eine signifikante Lipohypertrophie, Lipoatrophie oder Narben im Unterhautgewebe in den Infusionsbereichen oder haben in den letzten 90 Tagen vor dem Screening einen Abszess an einer Infusionsstelle festgestellt.
  • Sie erhalten in den 90 Tagen vor dem Screening andere orale oder injizierbare Medikamente zur Behandlung von Diabetes mellitus als schnell wirkendes analoges Insulin über CSII. Gelegentliche Insulininjektionen mit einem Stift oder einer Spritze sind zulässig, beispielsweise aufgrund einer Fehlfunktion der Pumpe oder einer unerklärlichen Hyperglykämie, die nicht auf den Korrekturbolus der Pumpe reagiert.
  • Einnahme bestimmter Diabetes-Medikamente, die für die Studienteilnahme nicht zugelassen sind.
  • Sie haben schwere Herz-, Nieren- oder Leberprobleme oder leiden an einer Bluterkrankung.
  • Hatten bestimmte Krebsarten, die eine Studienteilnahme verhindern, oder werden derzeit wegen dieser behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY900014
100 Einheiten pro Milliliter (U/ml) LY900014, verabreicht durch individualisierte, kontinuierliche, subkutane Insulininfusion (CSII)
Arzneimittel: LY900014
Verwaltet von CSII
Andere Namen:
  • Ultraschnelles Lispro
Experimental: Insulin Lispro
100 U/ml Insulin lispro (Humalog®), verabreicht durch individualisierte CSII
Arzneimittel: Insulin lispro
Verwaltet von CSII
Andere Namen:
  • Humalog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallrate von Infusionssets
Zeitfenster: 6 Wochen
Infusionsset-Fehlerereignisse sind definiert als vorzeitige Infusionsset-Änderungen aufgrund eines Pumpenverschlussalarms ODER aufgrund einer unerklärlichen Hyperglykämie mit einem Blutzuckerspiegel (SMBG) von >250 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) (13,9 Millimol pro Liter [mmol/L]). die innerhalb einer Stunde nach einem über die Pumpe abgegebenen Korrekturbolus während des 6-wöchigen Behandlungszeitraums nicht abnimmt. Die Gesamtrate wurde für jeden Teilnehmer als Gesamtzahl der Ereignisse während der Studienbehandlung des Teilnehmers dividiert durch die Tage der Exposition [Datum und Uhrzeit der letzten Dosis – Datum und Uhrzeit der ersten Dosis – Dauer der Pumpe oder Behandlungsunterbrechung] mal 30 berechnet.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Ausfall eines Infusionssets
Zeitfenster: 6 Wochen
Ausfälle des Infusionssets sind definiert als vorzeitiger Wechsel des Infusionssets aufgrund eines Pumpenverschlussalarms ODER aufgrund einer unerklärlichen Hyperglykämie mit einem Blutzuckerspiegel (SMBG) > 250 mg/dl (13,9 mmol/l), der nicht innerhalb einer Stunde nach der Abgabe eines Korrekturbolus abfällt über die Pumpe.
6 Wochen
Rate vorzeitiger Infusionssetwechsel
Zeitfenster: 6 Wochen
Rate vorzeitiger Infusionsbesteckwechsel.
6 Wochen
Zeitintervall bis zum Wechsel des Infusionssets
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Zeitintervall bis zum Wechsel des Infusionssets spiegelt das Zeitintervall in Stunden bis zum Wechsel des Infusionssets von der ersten bis zur letzten Dosis wider. MMRM-Modell für Post-Baseline-Messungen: Variable = Baseline + Zeitraum + Sequenz + Schichten(Region + historische Nutzung von SmartGuard/Threshold Suspend + HbA1c(<=7,3 %, >7,3 %) + Behandlung (Quadratsumme Typ III).
6 Wochen
Verhältnis von Bolus/Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Bolus- und Gesamtinsulindosen für jeden Besuch wurden als Mittelwert der im eCRF eingegebenen Dosen der letzten drei Tage vor dem Besuchsdatum berechnet. Das Verhältnis Bolus/Gesamt wurde aus der Bolusdosis dividiert durch die Gesamtinsulindosis bei jedem Besuch ermittelt.
6 Wochen
Interstitielle Glukose-Reduktionsrate aufgrund von Hyperglykämie nach einem nicht mahlzeitbezogenen Korrekturbolus, der über die Pumpe abgegeben wird
Zeitfenster: 6 Wochen
Interstitielle Glukose-Reduktionsrate (Glukose-Reduktion [mg/dL] pro Minute) innerhalb von 4 Stunden nach einem nicht mahlzeitbezogenen Korrekturbolus über die Pumpe, von Hyperglykämie (interstitielle Glukose >180 mg/dL [10 mmol/L]) bis zur Erholung (interstitielle Glukose ≤180 mg/dl).
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schweren hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schweren hypoglykämischen Ereignissen. Eine schwere Hypoglykämie wurde definiert als Teilnehmer mit einem veränderten Geisteszustand, die nicht in der Lage waren, sich selbst zu versorgen, halb bewusstlos oder bewusstlos waren oder ein Koma mit oder ohne Anfälle erlitten hatten und das Ereignis die Hilfe einer anderen Person bei der aktiven Verabreichung von Kohlenhydraten, Glucagon usw. erforderte. oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen. Während eines solchen Ereignisses waren möglicherweise keine Blutzuckermessungen verfügbar, aber die neurologische Erholung, die auf die Wiederherstellung der Blutzuckerkonzentration auf den Normalwert zurückzuführen war, wurde als ausreichender Beweis dafür angesehen, dass das Ereignis durch eine niedrige Blutzuckerkonzentration (BZ ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/L]) ausgelöst wurde. L]).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16908
  • I8B-MC-ITSI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2017-002374-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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