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Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Fesoterodin im Vergleich zu Placebo bei überaktiver Blase.

11. Juli 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Fesoterodin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit überaktiver Blase.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fesoterodin im Vergleich zu Placebo bei überaktiver Blase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

951

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba-ken
      • Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukui-ken
      • Eiheiji-cyo,yoshida-gun,, Fukui-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Nishi-ku, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sawara-ku, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Koga-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Minami-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Suma-ku, Kobe-shi, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyougo
      • Higashinada, Hyougo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Nada-ku, Kobe-shi, Hyougo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Takaraduka-city, Hyougo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagosima
      • Aira-gun, Aira-chou,, Kagosima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Isogo-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tama-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawaken
      • Kawasakishi, Kanagawaken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kouchi
      • Kouchi-shi, Kouchi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto-ken
      • Tamana-shi, Kumamoto-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagano-Ken
      • Matumoto-Shi, Nagano-Ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Hunaki-cho, Ibaraki-shi, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosobe-cho, Takatsuki-shi, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Minami-ku, Sakai-shi, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Nishinari-ku, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Suita-shi,, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yodogawa-Ku, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Satte-shi, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Wakou-shi, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama-ken
      • Saitama-shi, Saitama-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuokaken
      • Gotenbashi, Shizuokaken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Susono, Shizuokaken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Chofu-shi, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Fucyushi, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Nishitokyo-shi, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Setgaya-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamanashi
      • Chuou-shi, Yamanashi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 100-380
        • Pfizer Investigational Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von, 330-715
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Chiayi Country, Taiwan, 613
        • Pfizer Investigational Site
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Pfizer Investigational Site
      • Koahsiung, Taiwan, 833
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene OAB-Patienten mit OAB-Symptomen, einschließlich Miktionen >= 8 pro Tag und dringender Harninkontinenz >= 1 pro Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Fesoterodinfumarat) oder gegen Erdnuss oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Der Patient hat eine bekannte neurologische Erkrankung, die die Blasenfunktion beeinflusst.
  • Der Patient hat eine Komplikation der Pathologie der unteren Harnwege, die möglicherweise für Harndrang oder Inkontinenz, eine klinisch relevante Obstruktion des Blasenausgangs oder einen Beckenorganprolaps verantwortlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fesoterodinfumarat 4 mg (doppelblind)
Arzneimittel: Fesoterodinfumarat
8 mg Tabletten OD für 12 Wochen
Arzneimittel: Fesoterodinfumarat
4 mg Tabletten OD für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo (doppelblind)
Arzneimittel: Placebo
Entsprechende Placebo-Tabletten OD für 12 Wochen
Experimental: Fesoterodinfumarat 8 mg (doppelblind)
Arzneimittel: Fesoterodinfumarat
8 mg Tabletten OD für 12 Wochen
Arzneimittel: Fesoterodinfumarat
4 mg Tabletten OD für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Anzahl von Episoden einer Harninkontinenz (UUI) pro 24 Stunden in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Die Anzahl der Dringlichkeitsharninkontinenz-Episoden wurde anhand des 3-tägigen Miktionstagebuchs gemessen, das an 3 aufeinanderfolgenden Tagen während der 7 Tage vor jedem Besuch geführt wurde.

Dranginkontinenz ist die Beschwerde über unfreiwilligen Harnabgang, begleitet von oder unmittelbar vorausgehend von Harndrang. Dringlichkeit ist die Klage über einen plötzlichen, zwingenden Harndrang, der schwer aufzuschieben ist.

Veränderung: Mittelwert in Woche 12 minus Mittelwert zu Studienbeginn.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Anzahl von Episoden einer Harninkontinenz (UUI) pro 24 Stunden in den Wochen 2, 4, 8 und 12.
Zeitfenster: Baseline für die Wochen 2, 4, 8 und 12

Die Anzahl der Episoden von Harndranginkontinenz (UUI) wurde anhand des 3-tägigen Miktionstagebuchs gemessen, das an 3 aufeinanderfolgenden Tagen während der 7 Tage vor jedem Besuch geführt wurde.

Dranginkontinenz ist die Beschwerde über unfreiwilligen Harnabgang, begleitet von oder unmittelbar vorausgehend von Harndrang. Dringlichkeit ist die Klage über einen plötzlichen, zwingenden Harndrang, der schwer aufzuschieben ist.

Veränderung: Mittelwert bei jedem Besuch minus Mittelwert bei Baseline.
Baseline für die Wochen 2, 4, 8 und 12
Veränderung der mittleren Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Die Anzahl der Miktionen wurde anhand des 3-tägigen Miktionstagebuchs gemessen, das an 3 aufeinanderfolgenden Tagen während der 7 Tage vor jedem Besuch geführt wurde.

Veränderung: Mittelwert in Woche 12 minus Mittelwert zu Studienbeginn.
Baseline bis Woche 12
Veränderung der mittleren Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12.
Zeitfenster: Baseline für die Wochen 2, 4, 8 und 12

Die Anzahl der Miktionen wurde anhand des 3-tägigen Miktionstagebuchs gemessen, das an 3 aufeinanderfolgenden Tagen während der 7 Tage vor jedem Besuch geführt wurde.

Veränderung: Mittelwert bei jedem Besuch minus Mittelwert bei Baseline.
Baseline für die Wochen 2, 4, 8 und 12
Änderung der mittleren Anzahl von Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Die Anzahl der Dringlichkeitsepisoden wurde anhand des 3-tägigen Miktionstagebuchs gemessen, das an 3 aufeinanderfolgenden Tagen während der 7 Tage vor jedem Besuch geführt wurde.

Dringlichkeit ist die Klage über einen plötzlichen, zwingenden Harndrang, der schwer aufzuschieben ist.

Veränderung: Mittelwert in Woche 12 minus Mittelwert zu Studienbeginn.
Baseline bis Woche 12
Veränderung der mittleren Anzahl von Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden in den Wochen 2, 4, 8 und 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline für die Wochen 2, 4, 8 und 12

Die Anzahl der Dringlichkeitsepisoden wurde anhand des 3-tägigen Miktionstagebuchs gemessen, das an 3 aufeinanderfolgenden Tagen während der 7 Tage vor jedem Besuch geführt wurde.

Dringlichkeit ist die Klage über einen plötzlichen, zwingenden Harndrang, der schwer aufzuschieben ist.

Veränderung: Mittelwert bei jedem Besuch minus Mittelwert bei Baseline.
Baseline für die Wochen 2, 4, 8 und 12
Veränderung der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Die Anzahl der Inkontinenzepisoden wurde anhand des 3-tägigen Miktionstagebuchs gemessen, das an 3 aufeinanderfolgenden Tagen während der 7 Tage vor jedem Besuch geführt wurde.

Inkontinenz ist die Beschwerde über jeden unfreiwilligen Urinverlust.

Veränderung: Mittelwert in Woche 12 minus Mittelwert zu Studienbeginn.
Baseline bis Woche 12
Veränderung der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12.
Zeitfenster: Baseline für die Wochen 2, 4, 8 und 12

Die Anzahl der Inkontinenzepisoden wurde anhand des 3-tägigen Miktionstagebuchs gemessen, das an 3 aufeinanderfolgenden Tagen während der 7 Tage vor jedem Besuch geführt wurde.

Inkontinenz ist die Beschwerde über jeden unfreiwilligen Urinverlust.

Veränderung: Mittelwert bei jedem Besuch minus Mittelwert bei Baseline.
Baseline für die Wochen 2, 4, 8 und 12
Änderung der mittleren Anzahl nächtlicher Miktionen pro 24 Stunden in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Die Anzahl der nächtlichen Miktionen wurde anhand des 3-tägigen Miktionstagebuchs gemessen, das an 3 aufeinanderfolgenden Tagen während der 7 Tage vor jedem Besuch geführt wurde.

Veränderung: Mittelwert in Woche 12 minus Mittelwert zu Studienbeginn.
Baseline bis Woche 12
Veränderung der mittleren Anzahl nächtlicher Miktionen pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12.
Zeitfenster: Baseline für die Wochen 2, 4, 8 und 12

Die Anzahl der nächtlichen Miktionen wurde anhand des 3-tägigen Miktionstagebuchs gemessen, das an 3 aufeinanderfolgenden Tagen während der 7 Tage vor jedem Besuch geführt wurde.

Veränderung: Mittelwert bei jedem Besuch minus Mittelwert bei Baseline.
Baseline für die Wochen 2, 4, 8 und 12
Veränderung des mittleren Miktionsvolumens pro Miktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Das Miktionsvolumen pro Miktion wurde anhand des 3-tägigen Miktionstagebuchs gemessen, das an 3 aufeinanderfolgenden Tagen während der 7 Tage vor jedem Besuch geführt wurde.

Das Miktionsvolumen wurde während eines beliebigen Tages der 3-tägigen Tagebuchperiode bis zur ersten Miktion des nächsten Tages aufgezeichnet.

Veränderung: Mittelwert in Woche 12 minus Mittelwert zu Studienbeginn.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des mittleren Miktionsvolumens pro Miktion gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12.
Zeitfenster: Baseline für die Wochen 2, 4, 8 und 12

Das Miktionsvolumen pro Miktion wurde anhand des 3-tägigen Miktionstagebuchs gemessen, das an 3 aufeinanderfolgenden Tagen während der 7 Tage vor jedem Besuch geführt wurde.

Veränderung: Mittelwert bei jedem Besuch minus Mittelwert bei Baseline.
Baseline für die Wochen 2, 4, 8 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den einzelnen Domänenergebnissen des King's Health Questionnaire (KHQ).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

King's Health Questionnaire (KHQ) wird verwendet, um die Auswirkungen von Blasenproblemen auf die Lebensqualität zu beurteilen. Die Punktzahl jeder Domäne wurde berechnet und reichte von 0 bis 100, wobei 0 = bestes Ergebnis/Reaktion und 100 = schlechtestes Ergebnis/Reaktion.

Veränderung: Mittelwert in Woche 12 minus Mittelwert zu Studienbeginn.
Baseline bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem Domänen-Scores des Fragebogens zur überaktiven Blase (OAB-q) in Woche 12.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Der Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) wird verwendet, um das Ausmaß der Beeinträchtigung der Teilnehmer durch ausgewählte Blasensymptome und die Auswirkung auf ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) zu bewerten.

Die Punktzahl jeder Domäne reicht von 0 bis 100 und ist ein berechneter Wert, wobei 0 = minimale Symptomschwere und 100 = größte Symptomschwere für den Symptom-Störungs-Score und 0 = schlechtestes HRQL-Ergebnis/Reaktion und 100 = bestes HRQL-Ergebnis/Reaktion für HRQL Domänen einschließlich Gesamtpunktzahl der HROL-Domäne.

Veränderung: Mittelwert in Woche 12 minus Mittelwert zu Studienbeginn.
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC) in Woche 12.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Der Patient Perception of Bladder Condition (PPBC)-Score wird auf einer 6-Punkte-Skala wie folgt bewertet:

  1. Überhaupt keine Probleme
  2. Einige sehr kleine Probleme
  3. Einige kleinere Probleme
  4. Einige moderate Probleme
  5. Schwere Probleme
  6. Viele schwerwiegende Probleme

Veränderung: Mittelwert in Woche 12 minus Mittelwert zu Studienbeginn.
Baseline bis Woche 12
Die Anzahl der Patienten mit „schwerwiegenden Problemen, Punktzahl 5“ oder „vielen schweren Problemen, Punktzahl 6“ in der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC) in Woche 12.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Der Patient Perception of Bladder Condition (PPBC)-Score wird auf einer 6-Punkte-Skala wie folgt bewertet:

  1. Überhaupt keine Probleme
  2. Einige sehr kleine Probleme
  3. Einige kleinere Probleme
  4. Einige moderate Probleme
  5. Schwere Probleme
  6. Viele schwerwiegende Probleme
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0221005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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