Efficacy and the Safety of Insulin Detemir in Subjects With Insulin Requiring Diabetes
26. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
A 48-week, Randomised, Multi-centre, Openlabelled, Parallel-group Trial to Compare the Efficacy and the Safety of NN304 (Insulin Detemir) and NPH Human Insulin in Subjects With Insulin Requiring Diabetes Mellitus on a Basal-bolus Regimen
This trial is conducted in Japan.
The aim of this trial is to investigate the efficacy of insulin detemir on blood glucose control in subjects with insulin requiring diabetes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
401
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Duration of diabetes mellitus for at least 2 years
- Current treatment of basal-bolus regimen for at least 12 weeks using an intermediate/long-acting human insulin and insulin aspart
- HbA1C below 11.0%
Exclusion Criteria:
- Impaired renal function
- Impaired hepatic function
- Serious heart diseases
- Known hypoglycaemia unawareness or recurrent major hypoglycaemia
- Proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment
- Uncontrolled treated/untreated hypertension
- Current treatment with total insulin dose of more than 100 IU/day
- Current treatment or expected at the screening to start treatment with systemic corticosteroids
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
HbA1c
Zeitfenster: after 48 weeks of treatment
|
after 48 weeks of treatment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Nebenwirkungen
|
|
Körpergewicht
|
|
Hypoglykämische Episoden
|
|
Insulin-Antikörper
|
|
Blutzuckerprofile
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Semlitsch T, Engler J, Siebenhofer A, Jeitler K, Berghold A, Horvath K. (Ultra-)long-acting insulin analogues versus NPH insulin (human isophane insulin) for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 9;11(11):CD005613. doi: 10.1002/14651858.CD005613.pub4.
- Kobayashi M, Iwamoto Y, Kaku K, Kawamori R, Tajima N. 48-week Randomized Multicenter Open-label Parallel Group Phase 3 Trial to Compare Insulin Detemir and NPH Insulin Efficacy and Safety in Subjects with Insulin Requriring Diabetes Mellitus in a Basal-bolus Regimen. J. Japan Diab. Soc 2007; 50 (9): 649-663
- Kobayashi M, Iwamoto Y, Kawamori R, Tajima N, Nishida T, Kaku K. Insulin detemir achieves lower, less variable fasting glucose and a reduced risk of nocturnal hypoglycaemia and weight gain compared to NPH insulin in basal bolus therapy of Japanese patients with type 1 diabetes. Diabetologia 2006; 49 (Suppl 1): A608-A609 [Abstract 995]
- Ishii H, Iwamoto Y, Kaku K, Kawamori R, Tajima N, Kobayashi M. Quality of Life (QoL) Assessment of Insulin Detemir and NPH Human Insulin in Japanese Subjects with Diabetes on Basal-Bolus Regimen. Diabetes 2007; 56 (Suppl. 1): A170 (2805-PO)
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Detemir
- Insulin, Isophan
- Isophan-Insulin, Mensch
- Isophan-Insulin, Rind
Andere Studien-ID-Nummern
- NN304-1476
- JapicCTI-R070008 (Registrierungskennung: JAPIC)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Insulindetemir
-
Montefiore Medical CenterAbgeschlossen
-
University of AarhusAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1Dänemark
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealNovo Nordisk A/S; McMaster UniversityAbgeschlossen
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/SZurückgezogen
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenDiabetes | Diabetes mellitus, Typ 1Israel, Italien, Russische Föderation, Vereinigtes Königreich, Dänemark, Österreich, Serbien, Kanada, Kroatien, Australien, Griechenland, Irland, Brasilien, Spanien, Argentinien
-
University of MinnesotaAbgeschlossenMukoviszidoseVereinigte Staaten
-
Novo Nordisk A/SBeendetDiabetes mellitus, Typ 2 | DiabetesVereinigte Staaten, Indien, Mexiko, Israel, Taiwan, Malaysia, Ungarn, Truthahn, Marokko, Deutschland, Südafrika, Portugal, Libanon, Italien, Brasilien, Kroatien, Ägypten, Spanien, Russische Föderation, Griechenland, Argentinien, Korea... und mehr
-
University of FloridaNovo Nordisk A/S; VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossen
-
Rigshospitalet, DenmarkAbgeschlossenGewichtszunahme | Diabetes Typ 2Dänemark