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Safety of Insulin Detemir in Children With Type 1 Diabetes

22. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Safety of Insulin Detemir and Insulin NPH in Children With Type 1 Diabetes Mellitus

This trial is conducted in Japan. The aim of trial is to investigate the safety of insulin detemir and insulin NPH in children with type 1 diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes for at least one year
  • Current treatment of basal-bolus regimen for at least 12 weeks using an intermediate/long-acting human insulin and insulin aspart and/or soluble human insulin
  • HbA1C below 11.0%
  • Willing to comply with Investigator's instructions
  • Able and willing to perform self-monitoring of capillary blood glucose and to take measures in case of hypoglycaemia

Exclusion Criteria:

  • Impaired renal function
  • Impaired hepatic function
  • Known hypoglycaemia unawareness or recurrent major hypoglycaemia (as judged by the Investigator or Sub-Investigator)
  • Proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment
  • Uncontrolled treated/untreated hypertension
  • Current treatment with total daily insulin dose of more than 2.00 IU/kg
  • Current treatment or expected at the screening to start treatment with systemic corticosteroids

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of hypoglycaemic episodes
Zeitfenster: during treatment
during treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Höhe
Insulindosen
Laboratory assessments and other safety endpoints
HbA1C, self monitored blood glucose and within-subject variability of glucose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-1604
  • JapicCTI-R070014 (Registrierungskennung: japic)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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