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Förderung eines gesunden Gewichts mit „Stabilitätsfähigkeiten zuerst“

30. Juni 2015 aktualisiert von: Michaela Kiernan, Stanford University

Förderung eines gesunden Gewichts mit „Stabilitätsfähigkeiten an erster Stelle“ (Neustart-Gewichtsverluststudie)

Abnehmen hat viele gesundheitliche Vorteile für Frauen, wie z. B. die Verringerung des Risikos von Herzinfarkten, Bluthochdruck, Diabetes und Krebs. Frauen kämpfen jedoch oft damit, das verlorene Gewicht zu halten. Dies kann daran liegen, dass sie Fähigkeiten erlernen müssen, um ihr Gewicht zu halten und nicht nur Gewicht zu verlieren.

Wann ist der optimale Zeitpunkt, um diese Wartungsfertigkeiten zu erlernen? Es kann besser sein, zuerst Gewicht zu verlieren und dann Erhaltungsfähigkeiten zu erlernen, da sich die Menschen mit dem verlorenen Gewicht wohl fühlen und motiviert sind, es zu halten. Alternativ kann es besser sein, zuerst Erhaltungsfähigkeiten zu erlernen und dann Gewicht zu verlieren, da sie erfahren können, wie einfach es ist, diese Erhaltungsfähigkeiten anzuwenden, und zuversichtlich werden, dass sie in Zukunft eine Gewichtsabnahme aufrechterhalten können.

Daher wird diese Studie untersuchen, ob das Erlernen dieser Aufrechterhaltungsfähigkeiten – vor oder nach dem Abnehmen – Frauen dabei hilft, ihren Gewichtsverlust erfolgreich aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Studie wird testen, ob das Erlernen einer neuen Reihe von „Stabilitätsfähigkeiten“ vor dem Abnehmen das langfristige Gewichtsmanagement verbessert (d. h. während einer anschließenden Nachbeobachtungszeit, nachdem der Unterricht und der Kontakt mit dem Personal beendet sind). Übergewichtige/fettleibige Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeordnet (Erhaltung zuerst oder zuerst Gewichtsverlust). In der „Maintenance First“-Bedingung lernen die Teilnehmer Stabilitätsfähigkeiten während eines neuartigen 8-wöchigen Erhaltungsprogramms, bevor sie an einem standardmäßigen 20-wöchigen verhaltensorientierten Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen. In der Bedingung „Weight Loss First“ (übliche Pflege/aktive Vergleichsbedingung) nehmen die Teilnehmer an einem standardmäßigen 20-wöchigen Programm zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme teil, gefolgt von einem standardmäßigen 8-wöchigen Programm zur Aufrechterhaltung der Problemlösungsfähigkeiten. Die Teilnehmer beider Erkrankungen nehmen an identischen 20-wöchigen Standardprogrammen zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme teil und erhalten über den 6-monatigen Interventionszeitraum die gleiche Anzahl von 90-minütigen wöchentlichen Kursen angeboten (wodurch Zeit und Aufmerksamkeit von studiengeführten Gesundheitserziehern angepasst werden). ). Die Teilnehmer werden zu Beginn und nach 6 Monaten während des 6-monatigen Interventionszeitraums und nach 12 und 18 Monaten während des anschließenden 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums (d. h. nach Beendigung des Unterrichts und des Kontakts mit dem Personal) bewertet. Während des 12-monatigen Follow-up wird es keinen Kontakt mit dem Interventionspersonal geben, sondern nur 6-, 12- und 18-monatige Bewertungen. Das Hauptziel besteht darin, zu testen, ob Teilnehmer in der Erhaltungszustand-Zustand-Bedingung während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums (d. h. 6-18 Monate) weniger Gewicht zunehmen als diejenigen in der Gewichtsverlust-Zuerst-Bedingung (aktiver Vergleichstest). Zu den sekundären Fragen von Interesse gehört die Untersuchung der Psychometrie von Fragen zum Lebensstilverhalten (z. B. körperliche Aktivität).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu diesen Kriterien gehören: Frauen jeglicher ethnischer Herkunft; Alter 21 Jahre oder älter; BMI 27-40; nicht diabetisch; nicht schwanger oder plant nicht, innerhalb der nächsten anderthalb Jahre schwanger zu werden; Planung für die nächsten anderthalb Jahre in der Gegend zu bleiben; keine spezielle Diät einhalten; keine Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, keine Teilnahme an einem anderen Gewichtsverlustprogramm oder einer Selbsthilfegruppe für Gewichts- oder Essgewohnheiten; in der Lage sein, an körperlicher Aktivität teilzunehmen; frei von Herzerkrankungen, einschließlich Schlaganfall, Herzinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation oder Ballon-Angioplastie; stabile Blutdruck-, Cholesterin-, Schilddrüsen- und/oder Hormonmedikamente für mindestens 3 Monate; keine Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme und erfolgreicher und rechtzeitiger Abschluss des Zulassungsverfahrens.

Ausschlusskriterien:

Zu diesen Kriterien gehören: alle Männer; Frauen unter 21 Jahren; BMI außerhalb des Bereichs 27-40; Diabetiker; schwanger oder planen, innerhalb der nächsten anderthalb Jahre schwanger zu werden; nicht vor, die nächsten anderthalb Jahre in der Gegend zu bleiben; nach einer speziellen Diät; Teilnahme an einem anderen Forschungsversuch; Teilnahme an einem anderen Gewichtsverlustprogramm oder einer Selbsthilfegruppe für Gewichts- oder Essgewohnheiten; nicht in der Lage, an körperlicher Aktivität teilzunehmen; hat eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich Schlaganfall, Herzinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation oder Ballon-Angioplastie; Einnahme von Blutdruck-, Cholesterin-, Schilddrüsen- und/oder Hormonmedikamenten für weniger als 3 Monate; Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder erfolgloser und/oder vorzeitiger Abschluss des Zulassungsverfahrens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wartung zuerst
Verhalten: Verhaltensbezogene Gewichtsabnahme/Lifestyle-Interventionen
6-monatige Intervention (28 Wochenstunden)
Aktiver Komparator: Gewichtsverlust zuerst
Verhalten: Verhaltensbezogene Gewichtsabnahme/Lifestyle-Interventionen
6-monatige Intervention (28 Wochenstunden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12-monatige Nachbeobachtungszeit (6-18 Monate)
Das Körpergewicht wird zu Beginn, nach 6, 12 und 18 Monaten auf einer vom Staat Kalifornien zertifizierten Standard-Balkenwaage im Forschungszentrum mit Teilnehmern in leichter Kleidung und ohne Schuhe gemessen.
12-monatige Nachbeobachtungszeit (6-18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Die körperliche Aktivität wird zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten anhand des kategorialen Items „Stanford Leisure-Time Activity“ (L-Cat) bewertet. Der L-Cat wird selbst verabreicht und besteht aus sechs geordneten Aktivitätskategorien, die von inaktiv bis sehr aktiv reichen. Die Teilnehmer wählen die Kategorie aus, die ihre Aktivität im vergangenen Monat am besten beschreibt.
6 Monate
Schritte des Schrittzählers
Zeitfenster: 6 Monate
Während der 6-monatigen Interventionssitzungen werden die Teilnehmer gebeten, jeden Tag während der wachen Stunden, außer beim Duschen oder Schwimmen, Omron Dual-Axial-Schrittzähler (Modell HJ-720ITC) zu tragen und ihre Schritte pro Tag und die durchschnittlichen Schritte jede Woche aufzuzeichnen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michaela Kiernan, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-02142008-1018
  • R01CA112594 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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