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Promuovere un peso sano con "Prima le abilità di stabilità"

30 giugno 2015 aggiornato da: Michaela Kiernan, Stanford University

Promuovere un peso sano con "le capacità di stabilità prima di tutto" (studio sulla perdita di peso da un nuovo inizio)

Perdere peso ha molti benefici per la salute delle donne, come ridurre il rischio di attacchi di cuore, ipertensione, diabete e cancro. Tuttavia, le donne spesso faticano a mantenere il peso perso. Ciò può essere dovuto al fatto che hanno bisogno di apprendere abilità per mantenere il peso, non solo per perdere peso.

Qual è il momento ottimale per apprendere queste abilità di manutenzione? Potrebbe essere meglio perdere peso prima e poi imparare le abilità di mantenimento poiché le persone possono sentirsi bene con il peso che hanno perso ed essere motivate a mantenerlo. In alternativa, potrebbe essere meglio apprendere prima le abilità di mantenimento e poi perdere peso poiché potrebbero sperimentare quanto sia facile utilizzare queste abilità di mantenimento e acquisire fiducia di poter mantenere una perdita di peso in futuro.

Pertanto, questo studio esaminerà se l'apprendimento di queste abilità di mantenimento, prima o dopo aver perso peso, aiuti le donne a mantenere la perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato verificherà se l'apprendimento di una nuova serie di "capacità di stabilità" prima di perdere peso migliora la gestione del peso a lungo termine (ad esempio, durante un successivo periodo di follow-up una volta terminate le lezioni e il contatto con il personale). I partecipanti in sovrappeso/obesi verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni (Maintenance First o Weight Loss First). Nella condizione Maintenance First, i partecipanti apprenderanno abilità di stabilità durante un nuovo programma di mantenimento di 8 settimane prima di partecipare a un programma comportamentale standard di perdita di peso di 20 settimane. Nella prima condizione di perdita di peso (condizione abituale di cura/comparatore attivo), i partecipanti parteciperanno a un programma comportamentale standard di perdita di peso di 20 settimane seguito da un programma standard di mantenimento delle capacità di risoluzione dei problemi di 8 settimane. I partecipanti in entrambe le condizioni parteciperanno a programmi di perdita di peso comportamentale standard identici di 20 settimane e riceveranno lo stesso numero di lezioni settimanali di 90 minuti durante il periodo di intervento di 6 mesi, (corrispondendo così al tempo e all'attenzione degli educatori sanitari guidati dallo studio ). I partecipanti saranno valutati al basale e 6 mesi durante il periodo di intervento di 6 mesi e a 12 e 18 mesi durante il successivo periodo di follow-up di 12 mesi (ovvero, dopo la fine delle lezioni e del contatto con il personale). Non ci sarà alcun contatto con il personale di intervento durante il follow-up di 12 mesi, solo valutazioni a 6, 12 e 18 mesi. L'obiettivo principale verificherà se i partecipanti alla condizione Maintenance First guadagnano meno peso durante il periodo di follow-up di 12 mesi (vale a dire, 6-18 mesi) rispetto a quelli nella condizione Weight Loss First (comparatore attivo). Le domande secondarie di interesse includono l'esame della psicometria delle domande sul comportamento dello stile di vita (ad esempio, l'attività fisica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Questi criteri includono: donne di qualsiasi origine etnica; età pari o superiore a 21 anni; indice di massa corporea 27-40; non diabetico; non incinta o che non ha intenzione di rimanere incinta entro il prossimo anno e mezzo; progettando di rimanere nell'area per il prossimo anno e mezzo; non seguire una dieta speciale; non partecipare a nessun altro studio di ricerca, non partecipare a un altro programma di perdita di peso o gruppo di supporto per il peso o le abitudini alimentari; in grado di partecipare all'attività fisica; privo di malattie cardiache, inclusi ictus, infarto, intervento di bypass delle arterie coronarie o angioplastica con palloncino; pressione sanguigna stabile, colesterolo, tiroide e/o farmaci ormonali per almeno 3 mesi; non assumere farmaci dimagranti e completare con successo e tempestivo il processo di ammissibilità.

Criteri di esclusione:

Questi criteri includono: tutti gli uomini; donne di età inferiore ai 21 anni; BMI al di fuori del range 27-40; diabetico; incinta o che sta pianificando una gravidanza entro il prossimo anno e mezzo; non prevedendo di rimanere nell'area per il prossimo anno e mezzo; seguendo una dieta speciale; partecipare a un altro studio di ricerca; partecipare a un altro programma dimagrante o gruppo di supporto per il peso o le abitudini alimentari; non in grado di partecipare all'attività fisica; ha una storia di malattie cardiache, inclusi ictus, infarto, intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie o angioplastica con palloncino; assunzione di farmaci per la pressione sanguigna, colesterolo, tiroide e/o ormoni per meno di 3 mesi; assunzione di farmaci dimagranti o completamento infruttuoso e/o prematuro del processo di idoneità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manutenzione prima di tutto
Comportamentale: Interventi comportamentali sulla perdita di peso/stile di vita
Intervento semestrale (28 lezioni settimanali)
Comparatore attivo: Prima la perdita di peso
Comportamentale: Interventi comportamentali sulla perdita di peso/stile di vita
Intervento semestrale (28 lezioni settimanali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi (6-18 mesi)
Il peso corporeo sarà misurato al basale, 6, 12 e 18 mesi su una bilancia a trave standard certificata dallo stato della California presso il centro di ricerca con partecipanti in abiti leggeri e senza scarpe.
Periodo di follow-up di 12 mesi (6-18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività fisica sarà valutata al basale, 6, 12 e 18 mesi utilizzando l'elemento categoriale Stanford Leisure-Time Activity (L-Cat). L-Cat è autosomministrato e comprende sei categorie di attività ordinate che vanno da inattive a molto attive. I partecipanti scelgono la categoria che meglio descrive la loro attività durante il mese passato.
6 mesi
Passi contapassi
Lasso di tempo: 6 mesi
Durante le sessioni di intervento di 6 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di indossare i contapassi assiali doppi Omron (modello HJ-720ITC) tutti i giorni durante le ore di veglia, tranne durante la doccia o il nuoto, e di registrare i passi giornalieri e i passi medi ogni settimana
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michaela Kiernan, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-02142008-1018
  • R01CA112594 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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