Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora zdravé hmotnosti pomocí „dovedností stability na prvním místě“

30. června 2015 aktualizováno: Michaela Kiernan, Stanford University

Podpora zdravé hmotnosti pomocí „dovedností stability na prvním místě“ (studie hubnutí od nového začátku)

Hubnutí má pro ženy mnoho zdravotních výhod, jako je snížení rizika srdečních infarktů, vysokého krevního tlaku, cukrovky a rakoviny. Ženy však často bojují s udržením ztracené váhy. Může to být proto, že se potřebují naučit dovednosti pro udržení hmotnosti, nejen pro hubnutí.

Kdy je optimální čas naučit se tyto dovednosti údržby? Může být lepší nejprve zhubnout a pak se naučit dovednosti v udržování, protože lidé se mohou cítit dobře ze shozené váhy a být motivováni si ji udržet. Alternativně může být lepší naučit se nejprve dovednosti údržby a pak zhubnout, protože si mohou vyzkoušet, jak snadné je používat tyto dovednosti údržby, a získat jistotu, že si v budoucnu udrží úbytek hmotnosti.

Tato studie proto prozkoumá, zda osvojení si těchto dovedností údržby – před nebo po hubnutí – pomáhá ženám uspět při udržení hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná studie otestuje, zda osvojení nového souboru „dovedností stability“ před zhubnáním zlepšuje dlouhodobé řízení hmotnosti (tj. během následného období sledování, jakmile skončí kurzy a kontakt s personálem). Účastníci s nadváhou/obezitou budou náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou podmínek (nejprve údržba nebo nejprve hubnutí). Ve stavu Maintenance First se účastníci naučí dovednosti stability během nového 8-týdenního programu údržby, než se zúčastní standardního 20-týdenního behaviorálního programu hubnutí. Ve stavu první hubnutí (obvyklá péče/podmínka aktivního komparátoru) se účastníci zúčastní standardního 20týdenního behaviorálního programu hubnutí následovaného standardním 8týdenním programem udržování dovedností při řešení problémů. Účastníci obou podmínek se budou účastnit identických standardních 20týdenních programů zaměřených na snížení tělesné hmotnosti a bude jim nabídnut stejný počet 90minutových týdenních lekcí během 6měsíčního intervenčního období (čímž se přizpůsobí čas a pozornost ze strany vychovatelů v oblasti zdraví vedených studiem ). Účastníci budou hodnoceni na začátku a po 6 měsících během 6měsíčního intervenčního období a po 12 a 18 měsících během následného 12měsíčního období sledování (tj. po ukončení výuky a kontaktu s personálem). Během 12měsíčního sledování nebude žádný intervenční personál kontaktován, pouze 6, 12 a 18měsíční hodnocení. Primárním cílem bude testovat, zda účastníci ve stavu Maintenance First přiberou během 12měsíčního období sledování (tj. 6-18 měsíců) méně na váze než ve stavu Weight Loss First (aktivní komparátor). Sekundární otázky zájmu zahrnují zkoumání psychometriky otázek životního stylu (např. fyzické aktivity).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Tato kritéria zahrnují: ženy jakéhokoli etnického původu; věk 21 let nebo starší; BMI 27-40; nediabetik; není těhotná nebo neplánuje otěhotnět během příštího roku a půl; plánuje zůstat v oblasti příští rok a půl; nedodržování speciální diety; neúčastnit se žádné jiné výzkumné studie, neúčastnit se jiného programu na hubnutí nebo skupiny na podporu hmotnosti nebo stravovacích návyků; schopnost účastnit se fyzické aktivity; bez srdečního onemocnění, včetně mrtvice, srdečního záchvatu, bypassu koronární artérie nebo balónkové angioplastiky; stabilní krevní tlak, cholesterol, štítnou žlázu a/nebo hormonální léky po dobu alespoň 3 měsíců; neužívání léků na hubnutí a úspěšné a včasné dokončení procesu způsobilosti.

Kritéria vyloučení:

Tato kritéria zahrnují: všichni muži; ženy mladší 21 let; BMI mimo rozsah 27-40; diabetik; těhotná nebo plánujete otěhotnět během příštího roku a půl; neplánuje setrvat v oblasti příští rok a půl; dodržování speciální diety; účast na jiném výzkumném pokusu; účast v jiném programu na hubnutí nebo skupině na podporu hmotnosti nebo stravovacích návyků; neschopnost účastnit se fyzické aktivity; má v anamnéze srdeční onemocnění, včetně mrtvice, srdečního záchvatu, bypassu koronární tepny nebo balónkové angioplastiky; užívání léků na krevní tlak, cholesterol, štítnou žlázu a/nebo hormonální léky po dobu kratší než 3 měsíce; užívání léků na hubnutí nebo neúspěšné a/nebo předčasné dokončení procesu způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Údržba na prvním místě
Behaviorální: Behaviorální zásahy do hubnutí/životního stylu
6měsíční intervence (28 lekcí týdně)
Aktivní komparátor: Hubnutí jako první
Behaviorální: Behaviorální zásahy do hubnutí/životního stylu
6měsíční intervence (28 lekcí týdně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12měsíční období sledování (6-18 měsíců)
Tělesná hmotnost bude měřena na začátku, 6, 12 a 18 měsíců na kalifornském státem certifikované standardní váze pro vyvážení paprsku ve výzkumném centru s účastníky v lehkém oblečení a bez bot.
12měsíční období sledování (6-18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Fyzická aktivita bude hodnocena na začátku, 6, 12 a 18 měsíců pomocí Stanfordské kategorie Leisure-Time Activity Categorical (L-Cat). L-Cat je samoobslužný a skládá se ze šesti uspořádaných kategorií aktivit, které se pohybují od neaktivních po velmi aktivní. Účastníci si vyberou kategorii, která nejlépe popisuje jejich aktivitu za poslední měsíc.
6 měsíců
Kroky krokoměru
Časové okno: 6 měsíců
Během 6měsíčních intervenčních sezení budou účastníci požádáni, aby nosili duální axiální krokoměry Omron (model HJ-720ITC) každý den v době bdění, s výjimkou sprchování nebo plavání, a aby zaznamenávali své kroky za den a průměrné kroky každý týden.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michaela Kiernan, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SU-02142008-1018
  • R01CA112594 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální zásahy do hubnutí/životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit