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Promovendo o Peso Saudável com 'Habilidades de Estabilidade Primeiro'

30 de junho de 2015 atualizado por: Michaela Kiernan, Stanford University

Promovendo um peso saudável com 'habilidades de estabilidade primeiro' (Estudo de perda de peso para um novo começo)

Perder peso tem muitos benefícios para a saúde das mulheres, como redução do risco de ataques cardíacos, pressão alta, diabetes e câncer. No entanto, as mulheres muitas vezes lutam para manter o peso que perderam. Isso pode ser porque eles precisam aprender habilidades para manter o peso, não apenas para perder peso.

Quando é o momento ideal para aprender essas habilidades de manutenção? Pode ser melhor perder peso primeiro e depois aprender habilidades de manutenção, pois as pessoas podem se sentir bem com o peso que perderam e se motivar a manter. Como alternativa, pode ser melhor aprender as habilidades de manutenção primeiro e depois perder peso, pois eles podem perceber como é fácil usar essas habilidades de manutenção e se sentir confiantes de que podem manter uma perda de peso no futuro.

Portanto, este estudo examinará se aprender essas habilidades de manutenção – antes ou depois de perder peso – ajuda as mulheres a manterem a perda de peso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo randomizado testará se aprender um novo conjunto de 'habilidades de estabilidade' antes de perder peso melhora o controle de peso a longo prazo (ou seja, durante um período de acompanhamento subsequente após o término das aulas e do contato com a equipe). Os participantes com sobrepeso/obesos serão aleatoriamente designados para uma das duas condições (Primeiro Manutenção ou Perda de Peso Primeiro). Na condição Maintenance First, os participantes aprenderão habilidades de estabilidade durante um novo programa de manutenção de 8 semanas antes de participar de um programa padrão de perda de peso comportamental de 20 semanas. Na condição de perda de peso primeiro (condição de cuidado usual/comparador ativo), os participantes participarão de um programa padrão de perda de peso comportamental de 20 semanas, seguido por um programa padrão de manutenção de habilidades de resolução de problemas de 8 semanas. Os participantes em ambas as condições participarão de programas comportamentais padrão idênticos de perda de peso de 20 semanas e receberão o mesmo número de aulas semanais de 90 minutos durante o período de intervenção de 6 meses (combinando assim o tempo e a atenção dos educadores de saúde liderados pelo estudo ). Os participantes serão avaliados no início e 6 meses durante o período de intervenção de 6 meses e aos 12 e 18 meses durante o período subsequente de acompanhamento de 12 meses (ou seja, após o término das aulas e do contato com a equipe). Não haverá contato da equipe de intervenção durante o acompanhamento de 12 meses, apenas avaliações de 6, 12 e 18 meses. O objetivo principal testará se os participantes na condição de Manutenção Primeiro ganham menos peso durante o período de acompanhamento de 12 meses (ou seja, 6-18 meses) do que aqueles na condição de Perda de Peso Primeiro (comparador ativo). As questões secundárias de interesse incluem o exame psicométrico de questões de comportamento de estilo de vida (por exemplo, atividade física).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

267

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Esses critérios incluem: mulheres de qualquer origem étnica; idade igual ou superior a 21 anos; IMC 27-40; não diabético; não está grávida ou não planeja engravidar no próximo ano e meio; planeja permanecer na área pelo próximo ano e meio; não seguir uma dieta especial; não participar de nenhum outro estudo de pesquisa, não participar de outro programa de perda de peso ou grupo de apoio a peso ou hábitos alimentares; capaz de praticar atividade física; livre de doença cardíaca, incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia com balão; pressão arterial estável, colesterol, tireoide e/ou medicamentos hormonais por pelo menos 3 meses; não tomar medicamentos para perda de peso e conclusão bem-sucedida e oportuna do processo de elegibilidade.

Critério de exclusão:

Esses critérios incluem: todos os homens; mulheres com menos de 21 anos de idade; IMC fora do intervalo 27-40; diabético; grávida ou planejando engravidar no próximo ano e meio; não pretende permanecer na área pelo próximo ano e meio; seguir uma dieta especial; participar de outro ensaio de pesquisa; participar de outro programa de perda de peso ou grupo de apoio ao peso ou hábitos alimentares; não é capaz de praticar atividade física; tem histórico de doença cardíaca, incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia com balão; tomar medicamentos para pressão arterial, colesterol, tireoide e/ou hormônios por menos de 3 meses; tomando medicamentos para perda de peso ou conclusão malsucedida e/ou prematura do processo de elegibilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Manutenção Primeiro
Intervenção de 6 meses (28 aulas semanais)
Comparador Ativo: Perda de peso primeiro
Intervenção de 6 meses (28 aulas semanais)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: Período de acompanhamento de 12 meses (6-18 meses)
O peso corporal será medido na linha de base, 6, 12 e 18 meses em uma balança padrão certificada pelo estado da Califórnia no centro de pesquisa com participantes em roupas leves e sem sapatos.
Período de acompanhamento de 12 meses (6-18 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade física
Prazo: 6 meses
A atividade física será avaliada no início, 6, 12 e 18 meses usando o item categórico de atividade de lazer de Stanford (L-Cat). O L-Cat é autoadministrado e é composto por seis categorias de atividades ordenadas que variam de inativo a muito ativo. Os participantes escolhem a categoria que melhor descreve sua atividade durante o último mês.
6 meses
Passos do pedômetro
Prazo: 6 meses
Durante as sessões de intervenção de 6 meses, os participantes serão solicitados a usar pedômetros axiais duplos Omron (Modelo HJ-720ITC) todos os dias durante as horas de vigília, exceto ao tomar banho ou nadar, e registrar seus passos por dia e os passos médios a cada semana
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michaela Kiernan, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SU-02142008-1018
  • R01CA112594 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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