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Promoción de un peso saludable con 'Habilidades de estabilidad primero'

30 de junio de 2015 actualizado por: Michaela Kiernan, Stanford University

Promoviendo un peso saludable con 'Habilidades de estabilidad primero' (estudio de pérdida de peso Fresh Start)

Perder peso tiene muchos beneficios para la salud de las mujeres, como reducir el riesgo de ataques cardíacos, presión arterial alta, diabetes y cáncer. Sin embargo, las mujeres a menudo luchan por mantener el peso que han perdido. Esto puede deberse a que necesitan aprender habilidades para mantener el peso, no solo para perder peso.

¿Cuándo es el momento óptimo para aprender estas habilidades de mantenimiento? Puede ser mejor perder peso primero y luego aprender habilidades de mantenimiento, ya que las personas pueden sentirse bien con el peso que han perdido y estar motivadas para mantenerlo. Alternativamente, puede ser mejor aprender habilidades de mantenimiento primero y luego perder peso, ya que pueden experimentar lo fácil que es usar estas habilidades de mantenimiento y confiar en que pueden mantener una pérdida de peso en el futuro.

Por lo tanto, este estudio examinará si el aprendizaje de estas habilidades de mantenimiento, antes o después de perder peso, ayuda a las mujeres a lograr mantener la pérdida de peso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este ensayo aleatorizado evaluará si aprender un nuevo conjunto de "habilidades de estabilidad" antes de perder peso mejora el control del peso a largo plazo (es decir, durante un período de seguimiento posterior una vez que las clases y el contacto con el personal hayan terminado). Los participantes con sobrepeso/obesidad serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones (Primero el mantenimiento o Primero la pérdida de peso). En la condición de Mantenimiento Primero, los participantes aprenderán habilidades de estabilidad durante un novedoso programa de mantenimiento de 8 semanas antes de participar en un programa de pérdida de peso conductual estándar de 20 semanas. En la condición Weight Loss First (atención habitual/condición de comparación activa), los participantes participarán en un programa conductual estándar de pérdida de peso de 20 semanas seguido de un programa estándar de mantenimiento de habilidades de resolución de problemas de 8 semanas. Los participantes en ambas condiciones participarán en programas conductuales de pérdida de peso estándar idénticos de 20 semanas y se les ofrecerá la misma cantidad de clases semanales de 90 minutos durante el período de intervención de 6 meses (por lo tanto, coincidirán en el tiempo y la atención de los educadores de salud dirigidos por el estudio ). Los participantes serán evaluados al inicio y a los 6 meses durante el período de intervención de 6 meses y a los 12 y 18 meses durante el período de seguimiento posterior de 12 meses (es decir, después de que hayan terminado las clases y el contacto con el personal). No habrá contacto del personal de intervención durante el seguimiento de 12 meses, solo evaluaciones de 6, 12 y 18 meses. El objetivo principal evaluará si los participantes en la condición de Mantenimiento Primero ganan menos peso durante el período de seguimiento de 12 meses (es decir, 6-18 meses) que aquellos en la condición de Pérdida de Peso Primero (comparador activo). Las preguntas secundarias de interés incluyen el examen de la psicometría de las preguntas sobre el comportamiento del estilo de vida (p. ej., actividad física).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

267

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Estos criterios incluyen: mujeres de cualquier origen étnico; 21 años de edad o más; IMC 27-40; no diabética; no estar embarazada o no planea quedar embarazada dentro del próximo año y medio; planea permanecer en el área durante el próximo año y medio; no seguir una dieta especial; no participar en ningún otro ensayo de investigación, no participar en otro programa de pérdida de peso o grupo de apoyo de hábitos alimenticios o de peso; capaz de participar en actividad física; libre de enfermedades cardíacas, incluidos accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos, cirugía de derivación de la arteria coronaria o angioplastia con balón; medicamentos estables para la presión arterial, el colesterol, la tiroides y/u hormonas durante al menos 3 meses; no tomar medicamentos para bajar de peso y completar con éxito y a tiempo el proceso de elegibilidad.

Criterio de exclusión:

Estos criterios incluyen: todos los hombres; mujeres menores de 21 años; IMC fuera del rango 27-40; diabético; embarazada o planea quedar embarazada dentro del próximo año y medio; no planea permanecer en el área durante el próximo año y medio; siguiendo una dieta especial; participar en otro ensayo de investigación; participar en otro programa de pérdida de peso o grupo de apoyo de hábitos alimenticios o de peso; no puede participar en actividad física; tiene antecedentes de enfermedades cardíacas, incluidos accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos, cirugía de derivación de la arteria coronaria o angioplastia con balón; tomando medicamentos para la presión arterial, el colesterol, la tiroides y/u hormonas durante menos de 3 meses; tomando medicamentos para bajar de peso, o la finalización infructuosa y/o prematura del proceso de elegibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mantenimiento primero
Intervención de 6 meses (28 clases semanales)
Comparador activo: Pérdida de peso primero
Intervención de 6 meses (28 clases semanales)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 meses (6-18 meses)
El peso corporal se medirá al inicio, a los 6, 12 y 18 meses en una balanza de viga estándar certificada por el estado de California en el centro de investigación con los participantes vestidos con ropa ligera y sin zapatos.
Período de seguimiento de 12 meses (6-18 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
La actividad física se evaluará al inicio, a los 6, 12 y 18 meses mediante el elemento categórico de actividad de tiempo libre de Stanford (L-Cat). El L-Cat es autoadministrable y consta de seis categorías de actividad ordenadas que van desde inactivo a muy activo. Los participantes eligen la categoría que mejor describe su actividad durante el último mes.
6 meses
Pasos del podómetro
Periodo de tiempo: 6 meses
Durante las sesiones de intervención de 6 meses, se les pedirá a los participantes que usen podómetros axiales duales de Omron (Modelo HJ-720ITC) todos los días durante las horas de vigilia, excepto cuando se duchen o naden, y que registren sus pasos por día y los pasos medios cada semana.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michaela Kiernan, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SU-02142008-1018
  • R01CA112594 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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