- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00626457
Promoción de un peso saludable con 'Habilidades de estabilidad primero'
Promoviendo un peso saludable con 'Habilidades de estabilidad primero' (estudio de pérdida de peso Fresh Start)
Perder peso tiene muchos beneficios para la salud de las mujeres, como reducir el riesgo de ataques cardíacos, presión arterial alta, diabetes y cáncer. Sin embargo, las mujeres a menudo luchan por mantener el peso que han perdido. Esto puede deberse a que necesitan aprender habilidades para mantener el peso, no solo para perder peso.
¿Cuándo es el momento óptimo para aprender estas habilidades de mantenimiento? Puede ser mejor perder peso primero y luego aprender habilidades de mantenimiento, ya que las personas pueden sentirse bien con el peso que han perdido y estar motivadas para mantenerlo. Alternativamente, puede ser mejor aprender habilidades de mantenimiento primero y luego perder peso, ya que pueden experimentar lo fácil que es usar estas habilidades de mantenimiento y confiar en que pueden mantener una pérdida de peso en el futuro.
Por lo tanto, este estudio examinará si el aprendizaje de estas habilidades de mantenimiento, antes o después de perder peso, ayuda a las mujeres a lograr mantener la pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Estos criterios incluyen: mujeres de cualquier origen étnico; 21 años de edad o más; IMC 27-40; no diabética; no estar embarazada o no planea quedar embarazada dentro del próximo año y medio; planea permanecer en el área durante el próximo año y medio; no seguir una dieta especial; no participar en ningún otro ensayo de investigación, no participar en otro programa de pérdida de peso o grupo de apoyo de hábitos alimenticios o de peso; capaz de participar en actividad física; libre de enfermedades cardíacas, incluidos accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos, cirugía de derivación de la arteria coronaria o angioplastia con balón; medicamentos estables para la presión arterial, el colesterol, la tiroides y/u hormonas durante al menos 3 meses; no tomar medicamentos para bajar de peso y completar con éxito y a tiempo el proceso de elegibilidad.
Criterio de exclusión:
Estos criterios incluyen: todos los hombres; mujeres menores de 21 años; IMC fuera del rango 27-40; diabético; embarazada o planea quedar embarazada dentro del próximo año y medio; no planea permanecer en el área durante el próximo año y medio; siguiendo una dieta especial; participar en otro ensayo de investigación; participar en otro programa de pérdida de peso o grupo de apoyo de hábitos alimenticios o de peso; no puede participar en actividad física; tiene antecedentes de enfermedades cardíacas, incluidos accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos, cirugía de derivación de la arteria coronaria o angioplastia con balón; tomando medicamentos para la presión arterial, el colesterol, la tiroides y/u hormonas durante menos de 3 meses; tomando medicamentos para bajar de peso, o la finalización infructuosa y/o prematura del proceso de elegibilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mantenimiento primero
|
Intervención de 6 meses (28 clases semanales)
|
|
Comparador activo: Pérdida de peso primero
|
Intervención de 6 meses (28 clases semanales)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 meses (6-18 meses)
|
El peso corporal se medirá al inicio, a los 6, 12 y 18 meses en una balanza de viga estándar certificada por el estado de California en el centro de investigación con los participantes vestidos con ropa ligera y sin zapatos.
|
Período de seguimiento de 12 meses (6-18 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La actividad física se evaluará al inicio, a los 6, 12 y 18 meses mediante el elemento categórico de actividad de tiempo libre de Stanford (L-Cat).
El L-Cat es autoadministrable y consta de seis categorías de actividad ordenadas que van desde inactivo a muy activo.
Los participantes eligen la categoría que mejor describe su actividad durante el último mes.
|
6 meses
|
|
Pasos del podómetro
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Durante las sesiones de intervención de 6 meses, se les pedirá a los participantes que usen podómetros axiales duales de Omron (Modelo HJ-720ITC) todos los días durante las horas de vigilia, excepto cuando se duchen o naden, y que registren sus pasos por día y los pasos medios cada semana.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michaela Kiernan, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kiernan M, Moore SD, Schoffman DE, Lee K, King AC, Taylor CB, Kiernan NE, Perri MG. Social support for healthy behaviors: scale psychometrics and prediction of weight loss among women in a behavioral program. Obesity (Silver Spring). 2012 Apr;20(4):756-64. doi: 10.1038/oby.2011.293. Epub 2011 Oct 13.
- Brown SD, Lee K, Schoffman DE, King AC, Crawley LM, Kiernan M. Minority recruitment into clinical trials: experimental findings and practical implications. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):620-3. doi: 10.1016/j.cct.2012.03.003. Epub 2012 Mar 16.
- Kiernan M, Brown SD, Schoffman DE, Lee K, King AC, Taylor CB, Schleicher NC, Perri MG. Promoting healthy weight with "stability skills first": a randomized trial. J Consult Clin Psychol. 2013 Apr;81(2):336-46. doi: 10.1037/a0030544. Epub 2012 Oct 29.
- Kiernan M, Schoffman DE, Lee K, Brown SD, Fair JM, Perri MG, Haskell WL. The Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat): a single categorical item sensitive to physical activity changes in overweight/obese women. Int J Obes (Lond). 2013 Dec;37(12):1597-602. doi: 10.1038/ijo.2013.36. Epub 2013 Apr 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SU-02142008-1018
- R01CA112594 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .