Fastenstudie von Carvedilol-Tabletten 12,5 mg zu Coreg®-Tabletten 12,5 mg

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 Jahre und älter.

2. Geschlecht: Männlich und/oder nicht schwangere, nicht stillende Frau.

   1. Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie und am Abend vor jeder Dosisverabreichung negative Serum-Beta-Schwangerschaftstests auf humanes Choriongonadotropin (Beta-HCG) durchgeführt werden. Wenn die Dosierung am Wochenende geplant ist, sollte der HCG-Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung jedes Studienzeitraums durchgeführt werden. Nach Abschluss der Studie wird ein zusätzlicher Schwangerschaftstest im Serum (Beta-HCG) durchgeführt.

   2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer der Studie Abstinenz praktizieren oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. In dieser Studie sind keine hormonellen Verhütungsmittel oder Hormonersatztherapien zulässig. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören die folgenden:

      1. Intrauterinpessar mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie an Ort und Stelle und während des Studienzeitraums an Ort und Stelle bleiben, oder
      2. Barrieremethoden, die ein Spermizid enthalten oder in Verbindung mit diesem verwendet werden, oder
      3. chirurgische Sterilität (Tubenligatur, Oophorektomie oder Hysterektomie) oder postmenopausale Sterilität, begleitet von einem dokumentierten postmenopausalen Verlauf von mindestens einem Jahr.
   3. Im Verlauf der Studie, vom Studienscreening bis zum Studienabschluss – einschließlich der Auswaschphase – müssen Frauen im gebärfähigen Alter zusätzlich zu ihrem aktuellen Verhütungsmittel eine Spermizid enthaltende Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Dieser Rat sollte in der Einwilligungserklärung dokumentiert werden.
3. Gewicht: Mindestens 60 kg (132 lbs) für Männer und 48 kg (106 lbs) für Frauen und alle Probanden innerhalb von 15 % des Idealkörpergewichts (IBW), wie in der Tabelle „Wunschgewichte von Erwachsenen“ der Metropolitan Life Insurance angegeben Company, 1999 (siehe Teil II ADMINISTRATIVE ASPEKTE VON BIOEQUIVALENZPROTOKOLLEN).
4. Alle Probanden sollten im Rahmen einer medizinischen Untersuchung vor der Studie (körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Tests, HIV-Test, 12-Kanal-EKG und Drogentest im Urin, einschließlich Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain-, Opiat-Screening, Phencyclidin und Methadon) wurden innerhalb von 14 Tagen nach der Anfangsdosis der Studienmedikation durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

1. Institutionelle Fächer werden nicht genutzt.

2. Soziale Gewohnheiten:

   1. Konsum jeglicher Tabakprodukte innerhalb eines Jahres nach Beginn der Studie.
   2. Einnahme von alkoholischen, koffein- oder xanthinhaltigen Nahrungsmitteln oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
   3. Einnahme von Vitaminen oder Kräuterprodukten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
   4. Jede kürzlich erfolgte wesentliche Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten.
   5. Ein positiver Test für eine beliebige Droge, die im Urin-Drogentest enthalten ist.
   6. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.

3. Medikamente:

   1. Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente (OTC) innerhalb der 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
   2. Verwendung hormoneller Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung der Studienmedikation.
   3. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität von Leberenzymen verändern, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

4. Krankheiten:

   1. Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, renalen, pulmonalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen oder neurologischen Erkrankung.
   2. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der medizinischen Untersuchung vor der Studie oder der Dosierung.
   3. Ein positiver HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Test.

5. Abnormale und klinisch signifikante Labortestergebnisse:

   1. Klinisch signifikante Abweichung vom Leitfaden zu klinisch relevanten Anomalien (siehe Teil II ADMINISTRATIVE ASPEKTE VON BIOEQUIVALENZPROTOKOLLEN).
   2. Abnormale und klinisch relevante EKG-Aufzeichnung.
6. Spende oder Verlust eines erheblichen Blut- oder Plasmavolumens (> 450 ml) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
7. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben.
8. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Carvedilol oder einen der Bestandteile der Formulierung.
9. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten.
10. Bradykardie von weniger als 50 Schlägen/Minute in Rückenlage, gemessen per EKG, beim Screening-Besuch oder vor der Dosierung am ersten Tag der Periode I.
11. Sitzpulsfrequenz von weniger als 60 Schlägen pro Minute und ein systolischer Blutdruck im Sitzen von weniger als 90 oder mehr als 140 oder ein diastolischer Blutdruck im Sitzen von weniger als 60 oder mehr als 90 nach einer fünfminütigen Ruhephase beim Screening-Besuch oder davor Periode I Tag 1 Dosierung.
12. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit enthaltenden Produkten innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels.
13. Vorgeschichte von Asthma oder anderen Lungenproblemen.