- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00650416
Nuchtere studie van Carvedilol-tabletten 12,5 mg naar Coreg®-tabletten 12,5 mg
Eenmalige dosis nuchtere in vivo bio-equivalentiestudie van Carvedilol-tabletten (12,5 mg; Mylan) naar Coreg®-tabletten (12,5 mg; GSK) bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar en ouder.
Geslacht: Man en/of niet-zwangere, niet-zogende vrouw.
- Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten de serum-bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-HCG)-zwangerschapstests negatief zijn, uitgevoerd binnen 14 dagen vóór aanvang van het onderzoek en op de avond voorafgaand aan elke dosistoediening. Als de dosering in het weekend is gepland, moet de HCG-zwangerschapstest binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering van elke studieperiode worden gegeven. Een extra serum (bèta-HCG) zwangerschapstest zal worden uitgevoerd na voltooiing van het onderzoek.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de hele studie onthouding toepassen of een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. In dit onderzoek zijn geen hormonale anticonceptiva of hormoonvervangingstherapie toegestaan. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder andere:
- spiraaltje gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek op zijn plaats gehouden en tijdens de onderzoeksperiode op zijn plaats gehouden, of
- barrièremethoden die een zaaddodend middel bevatten of worden gebruikt, of
- chirurgische steriliteit (afbinden van de eileiders, ovariëctomie of hysterectomie) of postmenopauzaal vergezeld van een gedocumenteerd postmenopauzaal beloop van ten minste één jaar.
- Tijdens de loop van het onderzoek, van het onderzoek tot het verlaten van het onderzoek - inclusief de wash-outperiode - moeten vrouwen die zwanger kunnen worden naast hun huidige anticonceptiemiddel een zaaddodende barrièremethode gebruiken. Dit advies moet worden gedocumenteerd in het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Gewicht: ten minste 60 kg (132 lbs) voor mannen en 48 kg (106 lbs) voor vrouwen en alle proefpersonen binnen 15% van het ideale lichaamsgewicht (IBW), zoals vermeld in de tabel met "gewenste gewichten van volwassenen" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Zie Deel II ADMINISTRATIEVE ASPECTEN VAN BIOEQUIVALENTIEPROTOCOLLEN).
- Alle proefpersonen moeten als normaal en gezond worden beoordeeld tijdens een medische evaluatie voorafgaand aan de studie (lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluatie, hepatitis B- en hepatitis C-tests, HIV-test, 12-afleidingen ECG en urinetest op medicijnen, waaronder amfetamine, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïde, cocaïne, opiaatscreening, fencyclidine en methadon) uitgevoerd binnen 14 dagen na de initiële dosis studiemedicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Geïnstitutionaliseerde onderwerpen zullen niet worden gebruikt.
Sociale gewoontes:
- Gebruik van tabaksproducten binnen 1 jaar na aanvang van het onderzoek.
- Inname van alcoholisch, cafeïne- of xanthinebevattend voedsel of drank binnen de 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
- Inname van vitamines of kruidenproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie.
- Elke recente, significante verandering in eet- of bewegingsgewoonten.
- Een positieve test voor elk medicijn dat is opgenomen in het urinedrugsscherm.
- Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik.
medicijnen:
- Gebruik van elk recept of over-the-counter (OTC) medicatie binnen de 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
- Gebruik van hormonale anticonceptiva en hormoonvervangingstherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie.
- Gebruik van elk medicijn waarvan bekend is dat het de leverenzymactiviteit verandert binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
ziekten:
- Geschiedenis van een significante cardiovasculaire, lever-, nier-, long-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische ziekte.
- Acute ziekte op het moment van de medische evaluatie voorafgaand aan de studie of de dosering.
- Een positieve hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-test.
Abnormale en klinisch significante laboratoriumtestresultaten:
- Klinisch significante afwijking van de Gids voor klinisch relevante afwijkingen (zie Deel II ADMINISTRATIEVE ASPECTEN VAN BIOEQUIVALENTIEPROTOCOLLEN).
- Abnormale en klinisch relevante ECG-tracering.
- Donatie of verlies van een aanzienlijk volume bloed of plasma (> 450 ml) binnen 28 dagen voorafgaand aan de initiële dosis studiemedicatie.
- Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
- Allergie of overgevoeligheid voor carvedilol of een bestanddeel van de formulering.
- Voorgeschiedenis van slikproblemen of een gastro-intestinale aandoening die de opname van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
- Bradycardie minder dan 50 slagen/minuut in rugligging, zoals gemeten door middel van ECG, bij het screeningsbezoek of voorafgaand aan periode I Dag 1 dosering.
- Hartslag in zitten van minder dan 60 slagen per minuut en systolische bloeddruk in zitten van minder dan 90 of hoger dan 140 of diastolische bloeddruk in zitten van minder dan 60 of hoger dan 90 na een rustperiode van vijf minuten bij het screeningsbezoek of voorafgaand aan Periode I Dag 1 dosering.
- Consumptie van grapefruit of grapefruitbevattende producten binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel.
- Geschiedenis van astma of andere longproblemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Carvedilol-tabletten 12,5 mg
|
12,5 mg, enkele dosis nuchter
|
Actieve vergelijker: 2
Coreg®-tabletten 12,5 mg
|
12,5 mg, enkele dosis nuchter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bio-equivalentie
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
in 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Carlson, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Beschermende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Antioxidanten
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Carvedilol
Andere studie-ID-nummers
- CARV-0369
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Carvedilol-tabletten 12,5 mg
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHartfalen, congestiefJapan
-
Pila PharmaVoltooidDiabetes mellitus, type 2Denemarken
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Voltooid
-
Cara Therapeutics, Inc.VoltooidChronische nierziekten | JeukVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidGastropareseVerenigde Staten, Australië, België, Verenigd Koninkrijk, Canada, Zweden
-
Cassava Sciences, Inc.National Institute on Aging (NIA)VoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Concert PharmaceuticalsVoltooid
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdVoltooidChronische Abnormale Immuunactivatie bij HIV/AIDSChina
-
ObsEva SABeëindigdEndometrioseVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Cara Therapeutics, Inc.VoltooidArtritis | Gewrichtsziekten | Musculoskeletale aandoeningen | Reumatische aandoeningen | Artrose, knie | Artrose, heupVerenigde Staten