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Eine 52-wöchige, offene Verlängerungsstudie im Anschluss an eine 6-wöchige, doppelblinde, placebo- und aktiv kontrollierte Studie (R076477-SCH-303) zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Paliperidon ER bei Patienten mit Schizophrenie

6. Juni 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte DB-, PC- und AC-Parallelgruppen-Dosis-Wirkungs-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei festen Dosierungen von OROS® Paliperidon mit verlängerter Freisetzung (6, 9, 12 mg/Tag) und Olanzapin (10 mg/Tag) , mit Open-Label-Erweiterung, bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie – Open-Label-Phase

Der Zweck der Studie war eine offene Erweiterung einer abgeschlossenen Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von drei festen Dosierungen von OROS® Paliperidon mit verlängerter Freisetzung bewertete

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese 52-wöchige, offene Verlängerungsstudie folgte einer 6-wöchigen, doppelblinden, placebo- und aktivkontrollierten Studie (R076477-SCH-303) und wurde an 52 Standorten in 11 Ländern durchgeführt. Das Hauptziel der offenen Verlängerung war die langfristige Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von flexibel dosiertem ER OROS® Paliperidon. Das sekundäre Ziel war die Bewertung der Langzeitwirksamkeit, ausgedrückt als Funktion der Veränderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), der Auswirkung auf positive und negative Symptome der Schizophrenie anhand der Veränderung des PANSS-Faktorscores sowie der persönlichen und soziale Funktion, Gesamtfunktion und Lebensqualitätsparameter, gemessen anhand der Personal and Social Performance Scale (PSP), der Clinical Global Impression Scale – Severity (CGI-S) bzw. der Schizophrenie Quality of Life Scale (SQLS). Probanden in der offenen Phase erhielten 52 Wochen lang flexibel dosiertes ER OROS® Paliperidon (3 mg bis 12 mg/Tag).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

473

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die Doppelblindphase abgeschlossen hatten oder die Behandlung wegen mangelnder Wirksamkeit nach mindestens 21 Behandlungstagen abgebrochen hatten, die die Einverständniserklärung für die offene Phase unterzeichnet hatten und bei denen der Prüfer zugestimmt hatte, dass eine offene Behandlung am besten sei Interesse am Thema hatten, waren zur Teilnahme an der Open-Label-Phase berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht berechtigt, an der offenen Phase teilzunehmen, wenn angenommen wird, dass während der offenen Verlängerungsstudie ein erhebliches Risiko für suizidales oder gewalttätiges Verhalten bestand, schwanger war oder seit Eintritt in die vorangegangene doppelblinde Phase eine Injektion eines Depot-Antipsychotikums erhalten hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Langzeitbewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von flexibel dosiertem ER OROS® Paliperidon.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beurteilung der Langzeitwirksamkeit; Wirkung auf positive und negative Symptome der Schizophrenie; Persönliches und soziales Funktionieren; Gesamtfunktionalität; Lebensqualitätsparameter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR003376

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