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Eine klinische Studie der ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus Intraokularlinse (IOL)

25. März 2020 aktualisiert von: Alcon Research

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus IOL

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung der ACRYSOF IQ Intraokularlinse (IOL) mit erweiterter Tiefenschärfe (EDF) in Monat 6 zu demonstrieren. Die Tiefenschärfe (DOF) ist der Betrag der Fokusebenenverschiebung hinter einer Linse, die dies nicht tut die Bildqualität eines entfernten Objekts verschlechtern. Ein größerer DOF ermöglicht scharfe Bilder von näheren Objekten und kann eine verbesserte Sicht auf mittlere und nahe Entfernungen bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beide Augen eines Probanden müssen einer Kataraktoperation bedürfen, um sich für die Aufnahme in diese Studie zu qualifizieren. An der Studie teilnehmende Probanden nehmen über einen Zeitraum von 7 bis 8 Monaten an insgesamt 9 geplanten Studienbesuchen teil. Von den 9 Besuchen ist 1 präoperativ, 2 operativ und die restlichen 6 postoperativ. Primäre Endpunktdaten werden in Monat 6 (Tag 120-180) nach dem zweiten Augenimplantationsbesuch erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Alcon Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Alcon Investigative Site
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Alcon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17810
        • Alcon Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Alcon Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Alcon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beste korrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) von 0,3 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) (20/40 Snellen) oder schlechter, entweder mit oder ohne Blendlichtquelle (z. B. Brightness Acuity Tester)
  • Präoperativ regelmäßiger Astigmatismus von < 1,0 D in beiden Augen
  • Klare intraokulare Medien außer Katarakt
  • Diagnostiziert mit Katarakt in beiden Augen
  • Geplante Kataraktentfernung durch routinemäßige kleine Inzisionsoperation
  • Berechnete Linsenstärke zwischen 18,0 und 25,0 Dioptrien (D) [bei Anzielung auf Emmetropie (0,0 D)]
  • Bereit und in der Lage, alle erforderlichen postoperativen Besuche durchzuführen
  • Kann eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen
  • Möglicher postoperativer BCDVA von 0,2 logMAR (20/32 Snellen) oder besser in jedem Auge, basierend auf dem ärztlichen Gutachten des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Augenpathologie und / oder -entzündung, wie im Protokoll angegeben
  • Klinisch signifikante/schwere Erkrankung der Augenoberfläche, die die Studienmessungen beeinflussen würde, basierend auf der medizinischen Expertenmeinung des Prüfarztes
  • Vorgeschichte früherer intraokularer oder Hornhautoperationen
  • Schwanger/stillend oder hat eine andere Erkrankung mit damit verbundenen Hormonschwankungen, die zu refraktiven Veränderungen führen können
  • Einnahme von systemischen Medikamenten, die nach bestem medizinischem Ermessen des Ermittlers das Ergebnis verfälschen oder das Risiko für das Subjekt erhöhen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DFT015
ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus Intraokularlinse (IOL), bilaterale Implantation
Gerät: ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus IOL
Implantierbare IOL, die die Tiefenschärfe erweitern und ein kontinuierliches funktionelles Sehen von der Ferne bis in die Nähe ermöglichen soll, während die Fernsicht und ein visuelles Störungsprofil, das mit einer monofokalen IOL vergleichbar ist, beibehalten werden.
Andere Namen:
  • Modell DFT015
Verfahren: Kataraktchirurgie
Bilaterale IOL-Implantation
Aktiver Komparator: SN60WF
ACRYSOF® IQ Monofokale IOL, bilaterale Implantation
Verfahren: Kataraktchirurgie
Bilaterale IOL-Implantation
Gerät: ACRYSOF® IQ Monofokale IOL
Monofokale IOL, implantiert für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des pseudophaken Patienten
Andere Namen:
  • Modell SN60WF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monokulare photopische distanzkorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA) [(Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR)] 66 Zentimeter (cm) von der Brillenebene
Zeitfenster: Monat 6 (120-180 Tage nach der Implantation des zweiten Auges)
Die Sehschärfe (VA) wurde monokular (jedes Auge separat) unter photopischen (gut beleuchteten) Bedingungen getestet, wobei die beste Entfernungskorrektur für optische Unendlichkeit, elektronische ETDRS-Diagramme (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in einem Abstand von 66 cm von der Brillenebene verwendet wurde . DCIVA wurde in logMAR gemessen, wobei ein 0,02-logMAR-Inkrement einem einzelnen Buchstaben entspricht oder ein 0,1-logMAR-Inkrement 5 Buchstaben oder 1 Linie auf einem ETDRS-Diagramm entspricht. Ein niedrigerer numerischer Wert repräsentiert eine bessere VA. Diese Analyse wurde für das erste operierte Auge vorgegeben.
Monat 6 (120-180 Tage nach der Implantation des zweiten Auges)
Monokulare photopische beste korrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) logMAR [(4 Meter (m)] von der Brillenebene
Zeitfenster: Monat 6 (120-180 Tage nach der Implantation des zweiten Auges)
VA wurde monokular unter photopischen Bedingungen getestet, wobei die Korrektur verwendet wurde, die aus der besten Korrektur und ohne optische Unendlichkeitseinstellung, elektronische ETDRS-Diagramme in einem Abstand von 4 m von der Brillenebene erhalten wurde. VA wurde in logMAR gemessen, wobei ein 0,02-logMAR-Inkrement einem einzelnen Buchstaben oder ein 0,1-logMAR-Inkrement 5 Buchstaben oder 1 Linie auf einem ETDRS-Diagramm entspricht. Ein niedrigerer numerischer Wert repräsentiert eine bessere VA. Diese Analyse wurde für das erste operierte Auge vorgegeben.
Monat 6 (120-180 Tage nach der Implantation des zweiten Auges)
Monokulare Schärfentiefe (gemessen in negativer Richtung von 0) bei 0,20 logMAR von der mittleren Defokussierungskurve
Zeitfenster: Monat 6 (120-180 Tage nach der Implantation des zweiten Auges)
Die Schärfentiefe wurde bei 4 Metern unter photopischen (gut beleuchteten) Bedingungen unter Verwendung der besten korrigierten Fernbrechung und zusätzlicher Defokussierung bewertet. Die Schärfentiefe wurde als der dioptrische Bereich zwischen Null-Defokussierung und dem ersten Punkt auf der negativen linseninduzierten mittleren Defokussierungskurve geschätzt, die den logMAR von 0,2 unter Verwendung einer linearen Interpolation schneidet. Ein niedrigerer numerischer Wert steht für eine bessere VA. Diese Analyse wurde für das erste operierte Auge vorgegeben. Es war kein formeller statistischer Hypothesentest geplant.
Monat 6 (120-180 Tage nach der Implantation des zweiten Auges)
Prozentsatz der Augen, die einen monokularen photopischen DCIVA-Wert von 0,20 logMAR oder besser erreichen
Zeitfenster: Monat 6 (120-180 Tage nach der Implantation des zweiten Auges)
VA wurde monokular unter photopischen Bedingungen getestet, wobei die beste Entfernungskorrektur für optische Unendlichkeit, elektronische ETDRS-Diagramme in einem Abstand von 66 cm vom Auge eingestellt wurde. DCIVA wurde in logMAR gemessen, wobei ein 0,02-logMAR-Inkrement einem einzelnen Buchstaben entspricht oder ein 0,1-logMAR-Inkrement 5 Buchstaben oder 1 Linie auf einem ETDRS-Diagramm entspricht. Ein niedrigerer numerischer Wert repräsentiert eine bessere VA. Diese Analyse wurde für das erste operierte Auge vorgegeben. Es war kein formeller statistischer Hypothesentest geplant.
Monat 6 (120-180 Tage nach der Implantation des zweiten Auges)
Prozentsatz der Probanden mit okulären unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 0 (erster operativer Augenbesuch), bis Monat 6 (120-180 Tage nach der zweiten Augenimplantation)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, eine unbeabsichtigte Erkrankung oder Verletzung oder ein unerwünschtes klinisches Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfprodukt (Prüfgegenstand) in Zusammenhang stehen oder nicht. . Okulare UE sind Ereignisse, die am Auge lokalisiert sind. Kumulative und anhaltende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemäß Definition in ISO 11979-7:2014 wurden erfasst. Diese Ergebnismessung wurde für das erste und zweite Auge des Modells DFT015 vorab festgelegt. Es war kein formeller statistischer Hypothesentest geplant.
Tag 0 (erster operativer Augenbesuch), bis Monat 6 (120-180 Tage nach der zweiten Augenimplantation)
Mesopische Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Monat 6 (120-180 Tage nach der Implantation des zweiten Auges)
Die Kontrastempfindlichkeit (d. h. die Fähigkeit, Objekte durch Unterscheidung von ihrem Hintergrund zu erkennen) wurde monokular mit der besten Brillenkorrektur des Probanden unter mesopischen (niedrigen, aber nicht ganz dunklen) Bedingungen in einem Abstand von 8 (2,45 m) Fuß vom Auge bewertet bei einer räumlichen Frequenz von 1,5, 3, 6 und 12 Zyklen pro Grad (cpd) unter Verwendung des Vector Vision CSV 1000-HGT mit und ohne Blendquelle. Rohwerte aus Kontrastempfindlichkeitstests wurden in logarithmische Einheiten umgewandelt. Ein höherer numerischer Wert repräsentiert eine bessere Kontrastempfindlichkeit. Diese Analyse wurde für das erste operierte Auge vorgegeben. Es war kein formeller statistischer Hypothesentest geplant.
Monat 6 (120-180 Tage nach der Implantation des zweiten Auges)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monokulare photopische Distanz korrigierte Nahvisusschärfe (DCNVA) (logMAR) 40 cm von der Brillenebene
Zeitfenster: Monat 6 (120-180 Tage nach der Implantation des zweiten Auges)
VA wurde monokular unter photopischen Bedingungen getestet, wobei die beste Entfernungskorrektur verwendet wurde, die für optische Unendlichkeit eingestellt war, elektronisches ETDRS-Diagramm, eingestellt auf 40 cm von der Brillenebene. VA wurde in logMAR gemessen, wobei ein 0,02-logMAR-Inkrement einem einzelnen Buchstaben oder ein 0,1-logMAR-Inkrement 5 Buchstaben oder 1 Linie auf einem ETDRS-Diagramm entspricht. Ein niedrigerer numerischer Wert repräsentiert eine bessere VA. Diese Analyse wurde für das erste operierte Auge vorgegeben.
Monat 6 (120-180 Tage nach der Implantation des zweiten Auges)
Prozentsatz der Probanden, die Frage 1 des Fragebogens zur Zufriedenheit mit Intraokularlinsen (IOLSAT) mit „nie“ beantwortet haben: „Wie oft mussten Sie in den letzten 7 Tagen insgesamt eine Brille tragen, um zu sehen?“
Zeitfenster: Monat 6 (120-180 Tage nach der Implantation des zweiten Auges)
Der IOLSAT-Fragebogen erfasste die subjektive Sehqualität in Bezug auf die Notwendigkeit einer Brille sowie die Erwartung und Zufriedenheit der Probanden mit ihrer Sehqualität nach 6 Monaten. Die Ergebnisse werden in Übereinstimmung mit der multiplen Teststrategie gemeldet.
Monat 6 (120-180 Tage nach der Implantation des zweiten Auges)
Monokulare photopische unkorrigierte mittlere Sehschärfe (UCIVA) (logMAR) 66 cm von der Brillenebene
Zeitfenster: Monat 6 (120-180 Tage nach der Implantation des zweiten Auges)
VA wurde monokular unter photopischen Bedingungen ohne Brechungskorrektur oder Anpassung für optische Unendlichkeit getestet, wobei elektronische ETDRS-Diagramme in einem Abstand von 66 cm von der Brillenebene verwendet wurden. UCIVA wurde in logMAR gemessen, wobei ein 0,02-logMAR-Inkrement einem einzelnen Buchstaben oder ein 0,1-logMAR-Inkrement 5 Buchstaben oder 1 Linie auf einem ETDRS-Diagramm entspricht. Ein niedrigerer numerischer Wert repräsentiert eine bessere VA. Diese Analyse wurde für das erste operierte Auge vorgegeben. Es war kein formeller statistischer Hypothesentest geplant.
Monat 6 (120-180 Tage nach der Implantation des zweiten Auges)
Monokulare photopische unkorrigierte Fernvisusschärfe (UCDVA) (logMAR)
Zeitfenster: Monat 6 (120-180 Tage nach der Implantation des zweiten Auges)
VA wurde monokular unter photopischen Bedingungen ohne refraktive Korrektur, aber mit Anpassung für optische Unendlichkeit, elektronische ETDRS-Diagramme in einem Abstand von 4 m vom Auge getestet. +0,25 D sphärische Brechkraft wurde angewendet, um die optische Unendlichkeit zu korrigieren. UCDVA wurde in logMAR gemessen, wobei ein 0,02-logMAR-Inkrement einem einzelnen Buchstaben oder ein 0,1-logMAR-Inkrement 5 Buchstaben oder 1 Linie auf einem ETDRS-Diagramm entspricht. Ein niedrigerer numerischer Wert stellte eine bessere VA dar. Diese Analyse wurde für das erste operierte Auge vorab festgelegt. Es war kein formeller statistischer Hypothesentest geplant.
Monat 6 (120-180 Tage nach der Implantation des zweiten Auges)
Prozentsatz der Probanden mit Sehstörungen, wie von den Probanden angegeben, die den Fragebogen für Sehstörungen (QUVID) verwenden
Zeitfenster: Monat 6 (120-180 Tage nach der Implantation des zweiten Auges)
Raten schwerer und am meisten störender Sehstörungen, wie sie von den Probanden im QUVID-Fragebogen, einem Patient Reported Outcome (PRO)-Fragebogen, angegeben wurden. Es war kein formeller statistischer Hypothesentest geplant.
Monat 6 (120-180 Tage nach der Implantation des zweiten Auges)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILI875-C002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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