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Eine Studie von Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von Osteosarkom

3. August 2023 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Eine Studie zu Bevacizumab, einem humanisierten monoklonalen Antikörper gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung von Osteosarkomen

Diese Studie wendet eine neuartige Strategie für die Erstlinienbehandlung des Osteosarkoms an, indem sie eine Chemotherapie mit einer antiangiogenen Therapie unter Verwendung von Bevacizumab (Avastin®), einem humanisierten monoklonalen Antikörper gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), kombiniert. Die Chemotherapie für lokalisierte Erkrankungen umfasst ein 3-Arzneimittel-Schema (Cisplatin, Doxorubicin und hochdosiertes Methotrexat). Die Chemotherapie für metastasierte oder inoperable Erkrankungen umfasst ein auf Cisplatin basierendes Regime, das hochdosiertes Methotrexat, Doxorubicin, Ifosfamid und Etoposid umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine umfassende Studie, die einen neuartigen Wirkstoff verwendet, der auf die Angiogenese (Bevacizumab) in Kombination mit einer konventionellen Chemotherapie zur Behandlung von Osteosarkomen abzielt. Bevacizumab, ein monoklonaler Antikörper gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), stoppt nachweislich das Wachstum neuer Blutgefäße von Tumoren, sowohl im Labor als auch bei Patienten mit anderen Krebsarten. Bevacizumab hat die Wirkung einer Chemotherapie bei erwachsenen Patienten mit verschiedenen Krebsarten verbessert, indem es das Tumoransprechen verstärkt und die Überlebenschancen erhöht. Diese Studie hat zwei Hauptziele:

  • Um herauszufinden, ob Bevacizumab sicher mit einer Chemotherapie bei Osteosarkom kombiniert werden kann
  • Um herauszufinden, ob die Zugabe von Bevacizumab zur Chemotherapie bei der Behandlung des Osteosarkoms von Vorteil ist.

Die in dieser Studie verwendeten Chemotherapeutika werden üblicherweise zur Behandlung von Osteosarkomen eingesetzt. Patienten mit nicht-metastasierenden und resezierbaren Tumoren erhalten Bevacizumab und eine Chemotherapie bestehend aus Cisplatin, Doxorubicin und hochdosiertem Methotrexat. Patienten mit metastasierten oder operativ nicht entfernbaren Tumoren erhalten Bevacizumab und eine Chemotherapie bestehend aus Cisplatin, Doxorubicin und hochdosiertem Methotrexat, Ifosfamid und Etoposid. Wenn der Tumor durch eine Operation entfernt werden kann, wird die Operation nach 10 Wochen Chemotherapie durchgeführt, gefolgt von einer zusätzlichen Chemotherapie. Nach Abschluss der aktiven Therapie wird das Ansprechen des Patienten auf die Therapie etwa 5 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • NCI/NIH - Pediatric Oncology Branch
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss ein neu diagnostiziertes hochgradiges, durch Biopsie nachgewiesenes Osteosarkom oder malignes fibröses Histiozytom (MFH) des Knochens ohne vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung in der Vorgeschichte haben;
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, Aufgaben und tägliche Aktivitäten auszuführen, wie in den Studienrichtlinien definiert
  • Der Patient erfüllt die etablierten Richtlinien für eine angemessene Funktion der Niere, Leber, des Herzens und des Knochenmarks
  • Die Teilnehmer erfüllen andere Anforderungen, die im Zulassungsteil der Studie definiert sind

Ausschlusskriterien:

  • kürzlich durchgeführter größerer chirurgischer Eingriff oder Verletzung
  • Bekannte Blutungsdiathese, Blutplättchenstörung oder Gerinnungsstörung
  • Thrombose
  • Herzerkrankungen oder Bluthochdruck
  • Signifikante Proteinurie
  • Erkrankung des zentralen Nervensystems
  • Gastrointestinale Perforation/Bauchfistel
  • Osteosarkom oder MFH des Knochens als Zweitmalignom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokalisierte resektable Krankheit (Stratum A)
Teilnehmer mit lokalisierter resektabler Erkrankung erhalten Zyklus 1 von Bevacizumab 3 Tage vor der Chemotherapie mit Cisplatin und Doxorubicin. Nachfolgende Zyklen bestehen aus Bevacizumab am ersten Tag der Chemotherapie, dann Cisplatin und Doxorubicin oder Methotrexat. Gegebenenfalls erfolgt die endgültige Operation und Beurteilung des histologischen Ansprechens in Woche 10, gefolgt von Bevacizumab am ersten Tag der Chemotherapie mit Cisplatin und Doxorubicin oder Methotrexat.
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • MTX
Arzneimittel: Doxorubicin
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • Adriamycin®
Biologisch: Bevacizumab
Monoklonaler Antikörper gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF). Intravenös gegeben (IV).
Andere Namen:
  • rhuMAb VEGF
  • Avastin®
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • Platinol-AQ®
Verfahren: Operation
Die Teilnehmer werden in Woche 10 endgültig operiert und das histologische Ansprechen beurteilt.
Experimental: Metastasierende Erkrankung (Stratum B)
Teilnehmer mit metastasierender Erkrankung (Stratum B) erhalten Zyklus 1 von Bevacizumab 3 Tage vor der Chemotherapie mit Cisplatin und Doxorubicin. Nachfolgende Zyklen bestehen aus Bevacizumab am ersten Tag der Chemotherapie, dann Cisplatin und Doxorubicin, Methotrexat oder Ifosfamid und Etoposid. Gegebenenfalls erfolgt in Woche 10 eine endgültige Operation und Beurteilung des histologischen Ansprechens, gefolgt von Bevacizumab am ersten Tag der Chemotherapie mit Cisplatin und Doxorubicin, Methotrexat oder Ifosfamid und Etoposid. Postoperativ wird eine Strahlentherapie durchgeführt.
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • MTX
Arzneimittel: Doxorubicin
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • Adriamycin®
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • VP-16
  • Vepesid®
Biologisch: Bevacizumab
Monoklonaler Antikörper gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF). Intravenös gegeben (IV).
Andere Namen:
  • rhuMAb VEGF
  • Avastin®
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • Platinol-AQ®
Verfahren: Operation
Die Teilnehmer werden in Woche 10 endgültig operiert und das histologische Ansprechen beurteilt.
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • Ifex®
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie bei positiven Rändern oder intraläsionalen Resektionen.
Experimental: Nicht resezierbare Erkrankung (Stratum C)
Teilnehmer mit inoperabler Erkrankung (Stratum C) erhalten die gleiche Behandlung wie Stratum B: Zyklus 1 von Bevacizumab 3 Tage vor der Chemotherapie mit Cisplatin und Doxorubicin. Nachfolgende Zyklen bestehen aus Bevacizumab am ersten Tag der Chemotherapie, dann Cisplatin und Doxorubicin, Methotrexat oder Ifosfamid und Etoposid. Gegebenenfalls erfolgt in Woche 10 eine endgültige Operation und Beurteilung des histologischen Ansprechens, gefolgt von Bevacizumab am ersten Tag der Chemotherapie mit Cisplatin und Doxorubicin, Methotrexat oder Ifosfamid und Etoposid. Postoperativ wird eine Strahlentherapie durchgeführt.
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • MTX
Arzneimittel: Doxorubicin
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • Adriamycin®
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • VP-16
  • Vepesid®
Biologisch: Bevacizumab
Monoklonaler Antikörper gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF). Intravenös gegeben (IV).
Andere Namen:
  • rhuMAb VEGF
  • Avastin®
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • Platinol-AQ®
Verfahren: Operation
Die Teilnehmer werden in Woche 10 endgültig operiert und das histologische Ansprechen beurteilt.
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • Ifex®
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie bei positiven Rändern oder intraläsionalen Resektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit inakzeptabler Toxizität
Zeitfenster: Nachdem alle Patienten die Therapie abgeschlossen haben, bis zu 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten

Ziel: Untersuchung der Durchführbarkeit der Kombination von: 1) Bevacizumab mit Cisplatin, Doxorubicin und hochdosiertem Methotrexat (MAP) bei Patienten mit lokalisiertem, resezierbarem Osteosarkom; und 2) Bevacizumab mit MAP und Ifosfamid und Etoposid bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Osteosarkom.

Die angestrebte inakzeptable Toxizität ist definiert als Hypertonie Grad 4, Proteinurie oder Blutung, ausgenommen Petechien/Purpura, Thrombose/Embolie Grad 3/4, ausgenommen katheterbedingte Thrombose. Die inakzeptable Toxizität für schwere Wundkomplikationen ist definiert als schwere Wundkomplikationen Grad 2, 3 oder 4.

Zur Überwachung einer nicht akzeptablen Toxizität wurde eine sechsstufige gruppensequenzielle Stoppregel entwickelt.
Nachdem alle Patienten die Therapie abgeschlossen haben, bis zu 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
3 Jahre ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Nachdem alle Patienten die Therapie abgeschlossen haben, bis zu 4 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Es sollte die Wirkung der Zugabe von Bevacizumab zu einer Chemotherapie bestehend aus Cisplatin, Doxorubicin und hochdosiertem Methotrexat (HDMTX) auf das ereignisfreie Überleben (EFS) bei Patienten mit lokalisiertem, resezierbarem Osteosarkom untersucht werden. Die Kaplan-Meier (K-M)-Methode wurde verwendet, um die Überlebensrate abzuschätzen.
Nachdem alle Patienten die Therapie abgeschlossen haben, bis zu 4 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologisches Ansprechen nach Stratum
Zeitfenster: Nach 6 Chemotherapiezyklen bis zu 1 Jahr nach Therapiebeginn

Die Wirkung der Zugabe von Bevacizumab zu einer präoperativen Chemotherapie bestehend aus Cisplatin, Doxorubicin und HDMTX auf das histologische Ansprechen bei Patienten mit lokalisiertem resezierbarem Osteosarkom im Vergleich zu historischen Kontrollen, die mit präoperativem Cisplatin, Doxorubicin und HDMTX ohne Bevacizumab behandelt wurden, in der Intergroup-Studie 0133.

Das histologische Ansprechen in Woche 10 der Therapie wurde durch das Huvos-Einstufungssystem als Grad I bewertet: Tumor spricht nicht auf die Therapie an, keine Wirkung festgestellt; Grad IIA: mehr als 50 % lebensfähiger Tumor übrig; Grad IIB: 5–50 % verbleibender lebensfähiger Tumor; Grad III: nur verstreute Herde von lebensfähigem Tumor sichtbar (weniger als 5 % des Tumors); Grad IV: kein lebensfähiger Tumor bei umfangreicher Probenentnahme (mindestens ein vollständiger Querschnitt des Tumors).

In die Studie wurde keine angemessene Anzahl von Teilnehmern aufgenommen, daher wurde der Vergleich mit den Teilnehmern der Intergroup-Studie 0133 nicht durchgeführt.
Nach 6 Chemotherapiezyklen bis zu 1 Jahr nach Therapiebeginn
Ereignisfreies 2-Jahres-Überleben (EFS) von Patienten mit Osteosarkom
Zeitfenster: Nachdem alle Patienten die Therapie abgeschlossen haben, bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um das EFS von Patienten mit Osteosarkom zu schätzen, die mit Chemotherapie und Bevacizumab behandelt wurden.
Nachdem alle Patienten die Therapie abgeschlossen haben, bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
2-Jahres-Gesamtüberleben (OS) von Patienten mit Osteosarkom
Zeitfenster: Nachdem alle Patienten die Therapie abgeschlossen haben, bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um das OS von Patienten mit Osteosarkom zu schätzen, die mit Chemotherapie und Bevacizumab behandelt wurden.
Nachdem alle Patienten die Therapie abgeschlossen haben, bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Ereignisfreies 2-Jahres-Überleben (EFS) bei Patienten mit lokalisierter resektabler Erkrankung im Vergleich zum St.-Jude-OS99-Protokoll.
Zeitfenster: Nachdem alle Patienten die Therapie abgeschlossen haben, bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Das aktuelle Protokoll OS2008 (NCT00667342) wurde aufgrund des langsamen Zuwachses vorzeitig geschlossen. Daher wurde bei der begrenzten Anzahl von Patienten der Vergleich des EFS von OS20008 mit dem der Teilnehmer von OS99 (NCT00145639) nicht durchgeführt. Der 2-Jahres-EFS der OS2008-Teilnehmer wird hier gemeldet.
Nachdem alle Patienten die Therapie abgeschlossen haben, bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
2-Jahres-Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit lokalisierter resektabler Erkrankung im Vergleich zum OS99-Protokoll.
Zeitfenster: Nachdem alle Patienten die Therapie abgeschlossen haben, bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Das aktuelle Protokoll OS2008 (NCT00667342) wurde aufgrund des langsamen Zuwachses vorzeitig geschlossen. Daher wurde bei der begrenzten Anzahl von Patienten der Vergleich des EFS von OS2008 mit dem der Teilnehmer von OS99 (NCT00145639) nicht durchgeführt. Das 2-Jahres-OS der OS2008-Teilnehmer wird hier berichtet.
Nachdem alle Patienten die Therapie abgeschlossen haben, bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Mittlere Ktrans
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Die Volumentransferkonstante (Ktrans) wurde verwendet, um die klinischen Ergebnisse zu bewerten. Als zusammenfassendes Maß für jeden Datensatz wurde der Durchschnitt für die Verteilung über die gesamte Region of Interest (ROI) berechnet.
Baseline bis Woche 10
Mittlerer Vp
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Das fraktionierte Blutplasmavolumen (Vp) wurde verwendet, um die klinischen Ergebnisse zu bewerten. Als zusammenfassendes Maß für jeden Datensatz wurde der Durchschnitt für die Verteilung über die gesamte Region of Interest (ROI) berechnet.
Baseline bis Woche 10
Mein Ve
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Das Teilvolumen des extravaskulären extrazellulären Raums (Ve) wurde verwendet, um die klinischen Ergebnisse zu bewerten. Als zusammenfassendes Maß für jeden Datensatz wurde der Durchschnitt für die Verteilung über die gesamte Region of Interest (ROI) berechnet.
Baseline bis Woche 10
Histologische Reaktion nach Anzahl der Teilnehmer
Zeitfenster: in Woche 10 nach Therapiebeginn
Die Assoziation interessierter Variablen mit Antwort wurde mit dem Wilcoxon-Rangsummentest überprüft. Das Ansprechen basiert auf dem Huvos-Grad des histologischen Ansprechens für DCE-MRT-Vergleiche und wird bei ≥90 % Nekrose als gut und bei weniger als 90 % als schlecht definiert.
in Woche 10 nach Therapiebeginn
Ktrans nach guter und schlechter Reaktion
Zeitfenster: in Woche 10 nach Therapiebeginn
Das Ansprechen basiert auf dem Huvos-Grad des histologischen Ansprechens für DCE-MRT-Vergleiche und wird bei ≥90 % Nekrose als gut und bei weniger als 90 % als schlecht definiert.
in Woche 10 nach Therapiebeginn
P95 von Ktrans durch gute und schlechte Reaktion
Zeitfenster: in Woche 10 nach Therapiebeginn
Das Ansprechen basiert auf dem Huvos-Grad des histologischen Ansprechens für DCE-MRT-Vergleiche und wird bei ≥90 % Nekrose als gut und bei weniger als 90 % als schlecht definiert. P95 bezeichnet das Niveau jedes kinetischen Parameters, das 95 % seiner Werte in jedem Tumor übersteigt.
in Woche 10 nach Therapiebeginn
Unterschied zwischen guter und schlechter Antwort von SUVmax
Zeitfenster: in Woche 10 nach Therapiebeginn
Das Ansprechen basiert auf dem Huvos-Grad des histologischen Ansprechens für DCE-MRT-Vergleiche und wird bei ≥90 % Nekrose als gut und bei weniger als 90 % als schlecht definiert.
in Woche 10 nach Therapiebeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neuropathischen Schmerzen (NP) nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate postoperativ
Von den 43 Teilnehmern dieser Studie erfüllten 37 die Kriterien für die Bewertung von neuropathischen Schmerzen (NP) nach einer endgültigen Operation. Die 37 Teilnehmer unterzogen sich 38 Operationen: Ein Teilnehmer hatte eine gliedmaßenerhaltende Operation, gefolgt von einer Amputationsoperation. Sechs von 43 Teilnehmern wurden von der Bewertung für NP ausgeschlossen: 1 aufgrund einer tiefen Venenthrombose, 2 wurden vor der Operation aus der Studie entfernt, 1 wurde unmittelbar nach der Operation entfernt, um eine Strahlentherapie zu erhalten, 1 hatte ein Osteosarkom ohne Extremität und 1 Patient hatte eine Fibularesektion . Die Patienten wurden in der ersten Woche nach der Operation täglich und bis zu 6 Monate nach der Operation wöchentlich auf neuropathische Schmerzen hin untersucht.
Bis zu 6 Monate postoperativ
Mittlere Dauer neuropathischer Schmerzen
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Abklingen der NP-Symptome bis zu 6 Monate
Bei 30 Teilnehmern, die operiert wurden (31 Operationen), wurde festgestellt, dass sie neuropathische Schmerzen hatten. Vier Teilnehmer erhielten nur Opioide für NP und 26 Teilnehmer (für 27 Operationen) wurden mit NP-spezifischen Medikamenten behandelt, darunter Gabapentin, trizyklische Antidepressiva, Methadon. Ein Teilnehmer hatte 2 verschiedene chirurgische Eingriffe und wurde sowohl in der Extremitätenerhaltungsgruppe als auch in der Amputationsgruppe analysiert.
Von der Operation bis zum Abklingen der NP-Symptome bis zu 6 Monate
Mittlere Dauer neuropathischer Schmerzen
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Abklingen der NP-Symptome bis zu 6 Monate
Bei 30 Teilnehmern, die operiert wurden (31 Operationen), wurde festgestellt, dass sie neuropathische Schmerzen (NP) hatten. Vier Teilnehmer erhielten nur Opioide für NP und 26 Teilnehmer (für 27 Operationen) wurden mit NP-spezifischen Medikamenten behandelt, darunter Gabapentin, trizyklische Antidepressiva, Methadon. Ein Teilnehmer hatte 2 verschiedene chirurgische Eingriffe und wurde sowohl in der Extremitätenerhaltungsgruppe als auch in der Amputationsgruppe analysiert.
Von der Operation bis zum Abklingen der NP-Symptome bis zu 6 Monate
Mittlere Dauer der Medikation mit neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Abklingen der NP-Symptome bis zu 6 Monate
Bei 30 Teilnehmern, die operiert wurden (31 Operationen), wurde festgestellt, dass sie neuropathische Schmerzen (NP) hatten. Vier Teilnehmer erhielten nur Opioide für NP und 26 Teilnehmer (für 27 Operationen) wurden mit NP-spezifischen Medikamenten behandelt, darunter Gabapentin, trizyklische Antidepressiva, Methadon. Ein Teilnehmer hatte 2 verschiedene chirurgische Eingriffe und wurde sowohl in der Extremitätenerhaltungsgruppe als auch in der Amputationsgruppe analysiert.
Von der Operation bis zum Abklingen der NP-Symptome bis zu 6 Monate
Mittlere Dauer der Medikation mit neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Abklingen der NP-Symptome bis zu 6 Monate
Bei 30 Teilnehmern, die operiert wurden (31 Operationen), wurde festgestellt, dass sie neuropathische Schmerzen hatten. Vier Teilnehmer erhielten nur Opioide für NP und 26 Teilnehmer (für 27 Operationen) wurden mit NP-spezifischen Medikamenten behandelt, darunter Gabapentin, trizyklische Antidepressiva, Methadon. Ein Teilnehmer hatte 2 verschiedene chirurgische Eingriffe und wurde sowohl in der Extremitätenerhaltungsgruppe als auch in der Amputationsgruppe analysiert.
Von der Operation bis zum Abklingen der NP-Symptome bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Bishop, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OS2008
  • GENENTECH PHARM (Andere Kennung: Genentech Pharmaceuticals)
  • NCI-2009-00846 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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