Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bewacizumabu w połączeniu z chemioterapią w leczeniu kostniakomięsaka

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Badanie bewacyzumabu, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), w połączeniu z chemioterapią w leczeniu mięsaka kościopochodnego

W badaniu tym przyjęto nową strategię leczenia pierwszego rzutu kostniakomięsaka poprzez połączenie chemioterapii z terapią antyangiogenną z użyciem bewacyzumabu (Avastin®), humanizowanego przeciwciała monoklonalnego przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF). Chemioterapia choroby zlokalizowanej obejmuje schemat 3-lekowy (cisplatyna, doksorubicyna i metotreksat w dużych dawkach). Chemioterapia choroby przerzutowej lub nieoperacyjnej obejmuje schemat oparty na cisplatynie, który obejmuje wysokie dawki metotreksatu, doksorubicynę, ifosfamid i etopozyd.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kompleksowe badanie, które wykorzystuje nowy środek ukierunkowany na angiogenezę (bewacyzumab) w połączeniu z konwencjonalną chemioterapią w leczeniu kostniakomięsaka. Wykazano, że bewacyzumab, przeciwciało monoklonalne przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), zatrzymuje wzrost nowych naczyń krwionośnych guzów, zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak iu pacjentów z innymi typami nowotworów. Bewacizumab poprawił efekt chemioterapii u dorosłych pacjentów z różnymi typami raka, zwiększając odpowiedź guza i zwiększając szanse przeżycia. To badanie ma dwa główne cele:

  • Aby dowiedzieć się, czy bewacyzumab można bezpiecznie łączyć z chemioterapią w przypadku kostniakomięsaka
  • Aby dowiedzieć się, czy dodanie bewacizumabu do chemioterapii będzie korzystne w leczeniu kostniakomięsaka.

Leki chemioterapeutyczne stosowane w tym badaniu są powszechnie stosowane w leczeniu kostniakomięsaka. Pacjenci z guzami nieprzerzutowymi i resekcyjnymi otrzymują bewacizumab i chemioterapię złożoną z cisplatyny, doksorubicyny i metotreksatu w dużych dawkach. Pacjenci z guzami przerzutowymi lub nowotworami, których nie można usunąć chirurgicznie, otrzymują bewacyzumab i chemioterapię złożoną z cisplatyny, doksorubicyny oraz metotreksatu w dużych dawkach, ifosfamidu i etopozydu. Jeśli guz można usunąć chirurgicznie, operacja zostanie przeprowadzona po 10 tygodniach chemioterapii, po której nastąpi dodatkowa chemioterapia. Po zakończeniu aktywnej terapii odpowiedź pacjenta na terapię będzie obserwowana przez około 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • NCI/NIH - Pediatric Oncology Branch
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowanego kostniakomięsaka o wysokim stopniu złośliwości, potwierdzonego biopsją lub złośliwego włóknistego histiocytoma (MFH) kości, bez wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii w wywiadzie;
  • Uczestnik jest w stanie wykonywać zadania i codzienne czynności określone w wytycznych badania
  • Pacjent spełnia ustalone wytyczne dotyczące prawidłowej funkcji nerek, wątroby, serca i szpiku kostnego
  • Uczestnicy spełniają inne wymagania określone w części kwalifikacyjnej badania

Kryteria wyłączenia:

  • niedawny poważny zabieg chirurgiczny lub uraz
  • Znana skaza krwotoczna, zaburzenia płytek krwi lub koagulopatia
  • Zakrzepica
  • Choroba serca lub nadciśnienie
  • Znaczący białkomocz
  • Choroba ośrodkowego układu nerwowego
  • Perforacja przewodu pokarmowego/przetoka brzuszna
  • Kostniakomięsak lub MFH kości jako drugi nowotwór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zlokalizowana choroba resekcyjna (warstwa A)
Uczestnicy z zlokalizowaną chorobą resekcyjną otrzymują cykl 1 bewacyzumabu 3 dni przed chemioterapią cisplatyną i doksorubicyną. Kolejne cykle składają się z bewacyzumabu pierwszego dnia chemioterapii, następnie cisplatyny i doksorubicyny lub metotreksatu. W stosownych przypadkach ostateczna operacja i ocena odpowiedzi histologicznej zostaną przeprowadzone w 10. tygodniu, a następnie bewacyzumab w pierwszym dniu chemioterapii cisplatyną i doksorubicyną lub metotreksatem.
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IV.
Inne nazwy:
  • MTX
Lek: Doksorubicyna
Biorąc pod uwagę IV.
Inne nazwy:
  • Adriamycyna®
Biologiczny: Bewacyzumab
Przeciwciało monoklonalne przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF). Podawany dożylnie (IV).
Inne nazwy:
  • rhuMAb VEGF
  • Avastin®
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV.
Inne nazwy:
  • Platinol-AQ®
Procedura: Chirurgia
Uczestnicy przechodzą ostateczną operację i ocenę odpowiedzi histologicznej w 10 tygodniu.
Eksperymentalny: Choroba z przerzutami (warstwa B)
Uczestnicy z chorobą przerzutową (grupa B) otrzymują cykl 1 bewacyzumabu 3 dni przed chemioterapią cisplatyną i doksorubicyną. Kolejne cykle składają się z bewacyzumabu w pierwszym dniu chemioterapii, następnie cisplatyny i doksorubicyny, metotreksatu lub ifosfamidu oraz etopozydu. W stosownych przypadkach ostateczna operacja i ocena odpowiedzi histologicznej nastąpią w 10. tygodniu, a następnie bewacyzumab pierwszego dnia chemioterapii z cisplatyną i doksorubicyną, metotreksatem lub ifosfamidem i etopozydem. Radioterapia zostanie zastosowana po operacji.
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IV.
Inne nazwy:
  • MTX
Lek: Doksorubicyna
Biorąc pod uwagę IV.
Inne nazwy:
  • Adriamycyna®
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV.
Inne nazwy:
  • VP-16
  • Vepesid®
Biologiczny: Bewacyzumab
Przeciwciało monoklonalne przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF). Podawany dożylnie (IV).
Inne nazwy:
  • rhuMAb VEGF
  • Avastin®
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV.
Inne nazwy:
  • Platinol-AQ®
Procedura: Chirurgia
Uczestnicy przechodzą ostateczną operację i ocenę odpowiedzi histologicznej w 10 tygodniu.
Lek: Ifosfamid
Biorąc pod uwagę IV.
Inne nazwy:
  • Ifex®
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia zastosowana w przypadku dodatnich marginesów lub resekcji wewnątrz zmian.
Eksperymentalny: Choroba nieoperacyjna (warstwa C)
Uczestnicy z chorobą nieresekcyjną (Stratum C) otrzymują leczenie identyczne jak w Grupie B: Cykl 1 bewacyzumabu 3 dni przed chemioterapią cisplatyną i doksorubicyną. Kolejne cykle składają się z bewacyzumabu w pierwszym dniu chemioterapii, następnie cisplatyny i doksorubicyny, metotreksatu lub ifosfamidu oraz etopozydu. W stosownych przypadkach ostateczna operacja i ocena odpowiedzi histologicznej nastąpią w 10. tygodniu, a następnie bewacyzumab pierwszego dnia chemioterapii z cisplatyną i doksorubicyną, metotreksatem lub ifosfamidem i etopozydem. Radioterapia zostanie zastosowana po operacji.
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IV.
Inne nazwy:
  • MTX
Lek: Doksorubicyna
Biorąc pod uwagę IV.
Inne nazwy:
  • Adriamycyna®
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV.
Inne nazwy:
  • VP-16
  • Vepesid®
Biologiczny: Bewacyzumab
Przeciwciało monoklonalne przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF). Podawany dożylnie (IV).
Inne nazwy:
  • rhuMAb VEGF
  • Avastin®
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV.
Inne nazwy:
  • Platinol-AQ®
Procedura: Chirurgia
Uczestnicy przechodzą ostateczną operację i ocenę odpowiedzi histologicznej w 10 tygodniu.
Lek: Ifosfamid
Biorąc pod uwagę IV.
Inne nazwy:
  • Ifex®
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia zastosowana w przypadku dodatnich marginesów lub resekcji wewnątrz zmian.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niedopuszczalną toksycznością
Ramy czasowe: Po zakończeniu terapii przez wszystkich pacjentów, do 1 roku po wpisaniu ostatniego pacjenta

Cel: Zbadanie możliwości połączenia: 1) bewacyzumabu z cisplatyną, doksorubicyną i metotreksatem w dużych dawkach (MAP) u chorych na zlokalizowanego resekcyjnego kostniakomięsaka; oraz 2) bewacyzumab z MAP i ifosfamidem oraz etopozyd u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym kostniakomięsakiem.

Docelowa niedopuszczalna toksyczność jest zdefiniowana jako nadciśnienie 4. stopnia, białkomocz lub krwawienie z wyłączeniem wybroczyn/plamicy, zakrzepica/zatorowość 3./4. stopnia z wyłączeniem zakrzepicy związanej z cewnikiem. Niedopuszczalna toksyczność poważnych powikłań związanych z raną jest zdefiniowana jako poważne powikłania związane z raną stopnia 2, 3 lub 4.

W celu monitorowania niedopuszczalnej toksyczności opracowano sześciostopniową regułę sekwencyjnego zatrzymania grupowego.
Po zakończeniu terapii przez wszystkich pacjentów, do 1 roku po wpisaniu ostatniego pacjenta
3-letnie przeżycie bez wydarzenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu terapii przez wszystkich pacjentów, do 4 lat po wpisaniu ostatniego pacjenta
Zbadanie wpływu dodania bewacyzumabu do chemioterapii składającej się z cisplatyny, doksorubicyny i metotreksatu w dużych dawkach (HDMTX) na przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) u pacjentów z zlokalizowanym resekcyjnym kostniakomięsakiem. Do oszacowania przeżywalności zastosowano metodę Kaplana-Meiera (K-M).
Po zakończeniu terapii przez wszystkich pacjentów, do 4 lat po wpisaniu ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź histologiczna według warstwy
Ramy czasowe: Po 6 cyklach chemioterapii, do 1 roku od rozpoczęcia terapii

Wpływ dodania bewacyzumabu do przedoperacyjnej chemioterapii złożonej z cisplatyny, doksorubicyny i HDMTX na odpowiedź histologiczną u pacjentów z zlokalizowanym resekcyjnym kostniakomięsakiem w porównaniu z historyczną grupą kontrolną leczoną przedoperacyjną cisplatyną, doksorubicyną i HDMTX bez bewacyzumabu w badaniu międzygrupowym 0133.

Odpowiedź histologiczną w 10. tygodniu leczenia oceniono za pomocą systemów stopniowania Huvos jako stopień I: guz nie odpowiada na terapię, nie stwierdzono efektu; stopień IIA: pozostało ponad 50% żywego guza; stopień IIB: pozostało 5-50% żywego guza; stopień III: widoczne tylko rozproszone ogniska żywego guza (mniej niż 5% guza); stopień IV: brak żywego guza widoczny w obszernym pobieraniu próbek (przynajmniej pełny przekrój guza).

Do badania nie włączono odpowiedniej liczby uczestników, dlatego nie przeprowadzono porównania z uczestnikami badania międzygrupowego 0133.
Po 6 cyklach chemioterapii, do 1 roku od rozpoczęcia terapii
2-letnie przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) pacjentów z kostniakomięsakiem
Ramy czasowe: Po zakończeniu terapii przez wszystkich pacjentów, do 2 lat po wpisaniu ostatniego pacjenta
Metodę Kaplana-Meiera wykorzystano do oszacowania EFS pacjentów z kostniakomięsakiem leczonych chemioterapią i bewacyzumabem.
Po zakończeniu terapii przez wszystkich pacjentów, do 2 lat po wpisaniu ostatniego pacjenta
2-letnie przeżycie całkowite (OS) pacjentów z kostniakomięsakiem
Ramy czasowe: Po zakończeniu terapii przez wszystkich pacjentów, do 2 lat po wpisaniu ostatniego pacjenta
Metodę Kaplana-Meiera wykorzystano do oszacowania OS pacjentów z kostniakomięsakiem leczonych chemioterapią i bewacyzumabem.
Po zakończeniu terapii przez wszystkich pacjentów, do 2 lat po wpisaniu ostatniego pacjenta
2-letnie przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) u pacjentów z miejscową chorobą resekcyjną w porównaniu z protokołem St. Jude OS99.
Ramy czasowe: Po zakończeniu terapii przez wszystkich pacjentów, do 2 lat po wpisaniu ostatniego pacjenta
Bieżący protokół OS2008 (NCT00667342) został zamknięty przedwcześnie z powodu powolnego naliczania. Tak więc, przy ograniczonej liczbie pacjentów, nie przeprowadzono porównania EFS OS20008 z wynikami OS99 (NCT00145639). Tutaj podano 2-letni EFS uczestników OS2008.
Po zakończeniu terapii przez wszystkich pacjentów, do 2 lat po wpisaniu ostatniego pacjenta
2-letni całkowity czas przeżycia (OS) u pacjentów z miejscową chorobą resekcyjną w porównaniu z protokołem OS99.
Ramy czasowe: Po zakończeniu terapii przez wszystkich pacjentów, do 2 lat po wpisaniu ostatniego pacjenta
Bieżący protokół OS2008 (NCT00667342) został zamknięty przedwcześnie z powodu powolnego naliczania. Tak więc, przy ograniczonej liczbie pacjentów, nie przeprowadzono porównania EFS OS2008 z OS99 (NCT00145639). Tutaj podano 2-letnie OS uczestników OS2008.
Po zakończeniu terapii przez wszystkich pacjentów, do 2 lat po wpisaniu ostatniego pacjenta
Wredny Ktrans
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Stałą przenoszenia objętości (Ktrans) zastosowano do oceny wyników klinicznych. Średnia dla rozkładu w całym regionie zainteresowania (ROI) została obliczona jako miara sumaryczna dla każdego zestawu danych.
Linia bazowa do tygodnia 10
Średnia Vp
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Do oceny wyników klinicznych wykorzystano ułamkową objętość osocza krwi (Vp). Średnia dla rozkładu w całym regionie zainteresowania (ROI) została obliczona jako miara sumaryczna dla każdego zestawu danych.
Linia bazowa do tygodnia 10
Średnia Ve
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Ułamkową objętość pozanaczyniowej przestrzeni pozakomórkowej (Ve) wykorzystano do oceny wyników klinicznych. Średnia dla rozkładu w całym regionie zainteresowania (ROI) została obliczona jako miara sumaryczna dla każdego zestawu danych.
Linia bazowa do tygodnia 10
Odpowiedź histologiczna według liczby uczestników
Ramy czasowe: w 10 tygodniu po rozpoczęciu terapii
Powiązanie interesujących zmiennych z odpowiedzią sprawdzono za pomocą testu sumy rang Wilcoxona. Odpowiedź jest oparta na stopniu odpowiedzi histologicznej Huvos dla porównań DCE-MRI i jest zdefiniowana jako dobra dla ≥90% martwicy i słaba dla mniej niż 90%.
w 10 tygodniu po rozpoczęciu terapii
Ktrans według dobrej i złej odpowiedzi
Ramy czasowe: w 10 tygodniu po rozpoczęciu terapii
Odpowiedź jest oparta na stopniu odpowiedzi histologicznej Huvos dla porównań DCE-MRI i jest zdefiniowana jako dobra dla ≥90% martwicy i słaba dla mniej niż 90%.
w 10 tygodniu po rozpoczęciu terapii
P95 firmy Ktrans według dobrej i złej odpowiedzi
Ramy czasowe: w 10 tygodniu po rozpoczęciu terapii
Odpowiedź jest oparta na stopniu odpowiedzi histologicznej Huvos dla porównań DCE-MRI i jest zdefiniowana jako dobra dla ≥90% martwicy i słaba dla mniej niż 90%. P95 oznacza poziom każdego parametru kinetycznego przekraczający 95% jego wartości w każdym guzie.
w 10 tygodniu po rozpoczęciu terapii
Różnica między dobrą a złą reakcją SUVmax
Ramy czasowe: w 10 tygodniu po rozpoczęciu terapii
Odpowiedź jest oparta na stopniu odpowiedzi histologicznej Huvos dla porównań DCE-MRI i jest zdefiniowana jako dobra dla ≥90% martwicy i słaba dla mniej niż 90%.
w 10 tygodniu po rozpoczęciu terapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z bólem neuropatycznym (NP) po operacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Spośród 43 uczestników włączonych do tego badania, 37 spełniło kryteria oceny bólu neuropatycznego (NP) po ostatecznej operacji. 37 uczestników przeszło 38 operacji: jeden uczestnik przeszedł operację oszczędzającą kończynę, a następnie operację amputacji. Sześciu z 43 uczestników zostało wykluczonych z oceny pod kątem NP: 1 z powodu zakrzepicy żył głębokich, 2 usunięto z badania przed operacją, 1 usunięto bezpośrednio po operacji w celu poddania radioterapii, 1 miał kostniakomięsaka kończyn i 1 pacjent miał resekcję kości strzałkowej . Pacjenci byli obserwowani pod kątem bólu neuropatycznego codziennie przez pierwszy tydzień po operacji i co tydzień przez okres do 6 miesięcy po operacji.
Do 6 miesięcy po zabiegu
Mediana czasu trwania bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Od operacji do ustąpienia objawów NP, do 6 miesięcy
U trzydziestu uczestników, którzy przeszli operację (31 operacji) stwierdzono ból neuropatyczny. Czterech uczestników otrzymało tylko opioidy na NP, a 26 uczestników (w 27 operacjach) było leczonych lekami specyficznymi dla NP, w tym gabapentyną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, metadonem. Jeden uczestnik miał 2 różne zabiegi chirurgiczne i był analizowany zarówno w grupie oszczędzającej kończynę, jak iw grupie po amputacji.
Od operacji do ustąpienia objawów NP, do 6 miesięcy
Średni czas trwania bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Od operacji do ustąpienia objawów NP, do 6 miesięcy
U trzydziestu uczestników, którzy przeszli operację (31 operacji) stwierdzono ból neuropatyczny (NP). Czterech uczestników otrzymało tylko opioidy na NP, a 26 uczestników (w 27 operacjach) było leczonych lekami specyficznymi dla NP, w tym gabapentyną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, metadonem. Jeden uczestnik miał 2 różne zabiegi chirurgiczne i był analizowany zarówno w grupie oszczędzającej kończynę, jak iw grupie po amputacji.
Od operacji do ustąpienia objawów NP, do 6 miesięcy
Mediana czasu trwania leku przeciwbólowego neuropatycznego
Ramy czasowe: Od operacji do ustąpienia objawów NP, do 6 miesięcy
U trzydziestu uczestników, którzy przeszli operację (31 operacji) stwierdzono ból neuropatyczny (NP). Czterech uczestników otrzymało tylko opioidy na NP, a 26 uczestników (w 27 operacjach) było leczonych lekami specyficznymi dla NP, w tym gabapentyną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, metadonem. Jeden uczestnik miał 2 różne zabiegi chirurgiczne i był analizowany zarówno w grupie oszczędzającej kończynę, jak iw grupie po amputacji.
Od operacji do ustąpienia objawów NP, do 6 miesięcy
Średni czas trwania leku przeciwbólowego neuropatycznego
Ramy czasowe: Od operacji do ustąpienia objawów NP, do 6 miesięcy
U trzydziestu uczestników, którzy przeszli operację (31 operacji) stwierdzono ból neuropatyczny. Czterech uczestników otrzymało tylko opioidy na NP, a 26 uczestników (w 27 operacjach) było leczonych lekami specyficznymi dla NP, w tym gabapentyną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, metadonem. Jeden uczestnik miał 2 różne zabiegi chirurgiczne i był analizowany zarówno w grupie oszczędzającej kończynę, jak iw grupie po amputacji.
Od operacji do ustąpienia objawów NP, do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Bishop, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OS2008
  • GENENTECH PHARM (Inny identyfikator: Genentech Pharmaceuticals)
  • NCI-2009-00846 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj