Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bevasitsumabista yhdessä kemoterapian kanssa osteosarkooman hoidossa

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Tutkimus bevasitsumabista, humanisoidusta monoklonaalisesta vasta-aineesta verisuonten endoteelin kasvutekijää (VEGF) vastaan, yhdessä kemoterapian kanssa osteosarkooman hoitoon

Tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön uusi strategia osteosarkooman ensilinjan hoitoon yhdistämällä kemoterapia antiangiogeeniseen hoitoon käyttämällä bevasitsumabia (Avastin®), humanisoitua monoklonaalista vasta-ainetta verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) vastaan. Paikallisen sairauden kemoterapia sisältää kolmen lääkkeen hoito-ohjelman (sisplatiini, doksorubisiini ja suuriannoksinen metotreksaatti). Metastaattisen tai ei-leikkaussairauden kemoterapia käsittää sisplatiinipohjaisen hoito-ohjelman, joka sisältää suuria annoksia metotreksaattia, doksorubisiinia, ifosfamidia ja etoposidia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kattava tutkimus, jossa käytetään uutta angiogeneesiin kohdistuvaa ainetta (bevasitsumabia) yhdessä tavanomaisen kemoterapian kanssa osteosarkooman hoitoon. Bevasitsumabin, monoklonaalisen vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) vasta-aineen, on osoitettu pysäyttävän kasvainten uusien verisuonten kasvun sekä laboratoriossa että potilailla, joilla on muun tyyppisiä syöpiä. Bevasitsumabi on parantanut kemoterapian vaikutusta aikuispotilailla, joilla on erilaisia ​​syöpätyyppejä, lisäämällä kasvainvastetta ja lisäämällä selviytymismahdollisuuksia. Tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta:

  • Selvittääksesi, voidaanko bevasitsumabi yhdistää turvallisesti osteosarkooman kemoterapiaan
  • Selvittääksesi, onko bevasitsumabin lisääminen kemoterapiaan hyödyllistä osteosarkooman hoidossa.

Tässä tutkimuksessa käytettyjä kemoterapialääkkeitä käytetään yleisesti osteosarkooman hoitoon. Potilaat, joilla on ei-metastaattisia ja resekoitavia kasvaimia, saavat bevasitsumabia ja kemoterapiaa, joka koostuu sisplatiinista, doksorubisiinista ja suuriannoksista metotreksaattia. Potilaat, joilla on metastaattisia kasvaimia tai kasvaimia, joita ei voida poistaa leikkauksella, saavat bevasitsumabia ja kemoterapiaa, joka koostuu sisplatiinista, doksorubisiinista ja suuriannoksista metotreksaattia, ifosfamidia ja etoposidia. Jos kasvain voidaan poistaa leikkauksella, leikkaus suoritetaan 10 viikon kemoterapian jälkeen ja sitä seuraa lisäkemoterapia. Aktiivihoidon päätyttyä potilaan hoitovastetta seurataan noin 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • NCI/NIH - Pediatric Oncology Branch
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen, biopsialla todettu osteosarkooma tai pahanlaatuinen fibroosinen luun histiosytooma (MFH), jolla ei ole aiemmin ollut kemoterapiaa tai sädehoitoa;
  • Osallistuja pystyy suorittamaan opiskeluohjeissa määriteltyjä tehtäviä ja päivittäisiä toimintoja
  • Potilas täyttää vahvistetut ohjeet munuaisten, maksan, sydämen ja luuytimen riittävästä toiminnasta
  • Osallistujat täyttävät muut tutkimuksen kelpoisuusosassa määritellyt vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • äskettäinen suuri kirurginen toimenpide tai vamma
  • Tunnettu verenvuotodiateesi, verihiutaleiden häiriö tai koagulopatia
  • Tromboosi
  • Sydänsairaus tai verenpainetauti
  • Merkittävä proteinuria
  • Keskushermoston sairaus
  • Ruoansulatuskanavan perforaatio / vatsan fisteli
  • Osteosarkooma tai luun MFH toisena pahanlaatuisena kasvaimena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallinen leikattavissa oleva sairaus (Stratum A)
Osallistujat, joilla on paikallinen resekoitava sairaus, saavat bevasitsumabin syklin 1 3 päivää ennen sisplatiinin ja doksorubisiinin kemoterapiaa. Seuraavat syklit koostuvat bevasitsumabista kemoterapian ensimmäisenä päivänä, sitten sisplatiinista ja doksorubisiinista tai metotreksaatista. Tarvittaessa lopullinen leikkaus ja histologisen vasteen arviointi suoritetaan viikolla 10 ja sen jälkeen bevasitsumabi sisplatiinin ja doksorubisiinin tai metotreksaatin kemoterapian ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Metotreksaatti
Koska IV.
Muut nimet:
  • MTX
Lääke: Doksorubisiini
Koska IV.
Muut nimet:
  • Adriamysiini®
Biologinen: Bevasitsumabi
Monoklonaalinen vasta-aine verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) vastaan. Annetaan suonensisäisesti (IV).
Muut nimet:
  • rhuMAb VEGF
  • Avastin®
Lääke: Sisplatiini
Koska IV.
Muut nimet:
  • Platinol-AQ®
Menettely: Leikkaus
Osallistujille tehdään lopullinen leikkaus ja histologisen vasteen arviointi viikolla 10.
Kokeellinen: Metastaattinen sairaus (kerros B)
Osallistujat, joilla on metastaattinen sairaus (Stratum B), saavat bevasitsumabisyklin 1 3 päivää ennen sisplatiinin ja doksorubisiinin kemoterapiaa. Seuraavat syklit koostuvat bevasitsumabista kemoterapian ensimmäisenä päivänä, sitten sisplatiinista ja doksorubisiinista, metotreksaatista tai ifosfamidista ja etoposidista. Tarvittaessa lopullinen leikkaus ja histologisen vasteen arviointi suoritetaan viikolla 10 ja sen jälkeen bevasitsumabi sisplatiinin ja doksorubisiinin, metotreksaatin tai ifosfamidin ja etoposidin kemoterapian ensimmäisenä päivänä. Sädehoitoa annetaan leikkauksen jälkeen.
Lääke: Metotreksaatti
Koska IV.
Muut nimet:
  • MTX
Lääke: Doksorubisiini
Koska IV.
Muut nimet:
  • Adriamysiini®
Lääke: etoposidi
Koska IV.
Muut nimet:
  • VP-16
  • Vepesid®
Biologinen: Bevasitsumabi
Monoklonaalinen vasta-aine verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) vastaan. Annetaan suonensisäisesti (IV).
Muut nimet:
  • rhuMAb VEGF
  • Avastin®
Lääke: Sisplatiini
Koska IV.
Muut nimet:
  • Platinol-AQ®
Menettely: Leikkaus
Osallistujille tehdään lopullinen leikkaus ja histologisen vasteen arviointi viikolla 10.
Lääke: Ifosfamidi
Koska IV.
Muut nimet:
  • Ifex®
Säteily: Sädehoito
Positiivisten marginaalien tai leesion sisäisten resektioiden yhteydessä annettava sädehoito.
Kokeellinen: Leikkauskelvoton sairaus (Stratum C)
Osallistujat, joilla on leikkauskelvoton sairaus (Stratum C), saavat samanlaista hoitoa kuin Stratum B: Bevasitsumabisykli 1 3 päivää ennen sisplatiinin ja doksorubisiinin kemoterapiaa. Seuraavat syklit koostuvat bevasitsumabista kemoterapian ensimmäisenä päivänä, sitten sisplatiinista ja doksorubisiinista, metotreksaatista tai ifosfamidista ja etoposidista. Tarvittaessa lopullinen leikkaus ja histologisen vasteen arviointi suoritetaan viikolla 10 ja sen jälkeen bevasitsumabi sisplatiinin ja doksorubisiinin, metotreksaatin tai ifosfamidin ja etoposidin kemoterapian ensimmäisenä päivänä. Sädehoitoa annetaan leikkauksen jälkeen.
Lääke: Metotreksaatti
Koska IV.
Muut nimet:
  • MTX
Lääke: Doksorubisiini
Koska IV.
Muut nimet:
  • Adriamysiini®
Lääke: etoposidi
Koska IV.
Muut nimet:
  • VP-16
  • Vepesid®
Biologinen: Bevasitsumabi
Monoklonaalinen vasta-aine verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) vastaan. Annetaan suonensisäisesti (IV).
Muut nimet:
  • rhuMAb VEGF
  • Avastin®
Lääke: Sisplatiini
Koska IV.
Muut nimet:
  • Platinol-AQ®
Menettely: Leikkaus
Osallistujille tehdään lopullinen leikkaus ja histologisen vasteen arviointi viikolla 10.
Lääke: Ifosfamidi
Koska IV.
Muut nimet:
  • Ifex®
Säteily: Sädehoito
Positiivisten marginaalien tai leesion sisäisten resektioiden yhteydessä annettava sädehoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten osallistujien määrä, joiden myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää
Aikaikkuna: Kun kaikki potilaat ovat saaneet hoidon päätökseen, enintään vuoden kuluttua viimeisen potilaan ottamisesta mukaan

Tavoite: Tutkia mahdollisuutta yhdistää: 1) bevasitsumabi sisplatiinin, doksorubisiinin ja suuren annoksen metotreksaatin (MAP) kanssa potilailla, joilla on paikallinen resekoitava osteosarkooma; ja 2) bevasitsumabi MAP:n ja ifosfamidin kanssa ja etoposidi potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen osteosarkooma.

Ei-hyväksyttävä myrkyllisyyskohde määritellään asteen 4 kohonneeksi verenpaineeksi, proteinuriaksi tai verenvuodoksi petekiat/purppuraa lukuun ottamatta, asteen 3/4 tromboosi/embolia pois lukien katetriin liittyvä tromboosi. Vakavien haavakomplikaatioiden ei-hyväksyttävä toksisuus määritellään asteen 2, 3 tai 4 vakaviksi haavakomplikaatioiksi.

Kuuden vaiheen ryhmäpysäytyssääntö kehitettiin kelpaamattoman myrkyllisyyden seuraamiseksi.
Kun kaikki potilaat ovat saaneet hoidon päätökseen, enintään vuoden kuluttua viimeisen potilaan ottamisesta mukaan
3 vuoden tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Kun kaikki potilaat ovat saaneet hoidon päätökseen, enintään 4 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröimisestä
Tutkia bevasitsumabin lisäämisen sisplatiinista, doksorubisiinista ja suuriannoksista metotreksaattia (HDMTX) sisältävään kemoterapiaan vaikutusta tapahtumattomaan eloonjäämiseen (EFS) potilailla, joilla on paikallinen resekoitava osteosarkooma. Eloonjäämisasteen arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier (K-M) -menetelmää.
Kun kaikki potilaat ovat saaneet hoidon päätökseen, enintään 4 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröimisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stratumin histologinen vastaus
Aikaikkuna: 6 kemoterapiasyklin jälkeen, enintään 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen

Bevasitsumabin lisääminen preoperatiiviseen sisplatiinista, doksorubisiinista ja HDMTX:stä koostuvan kemoterapian vaikutus histologiseen vasteeseen potilailla, joilla on paikallinen resekoitava osteosarkooma verrattuna historiallisiin kontrolleihin, joita hoidettiin preoperatiivisella sisplatiinilla, doksorubisiinilla ja HDMTX:llä ilman bevasitsumabia Intergroup S33 -tutkimuksessa.

Histologinen vaste hoidon viikolla 10 arvioitiin Huvos-luokitusjärjestelmillä asteeksi I: kasvain ei reagoinut hoitoon, vaikutusta ei tunnistettu; aste IIA: yli 50 % elinkelpoista kasvainta jäljellä; luokka IIB: 5-50 % elinkelpoista kasvainta jäljellä; luokka III: havaittu vain hajallaan olevia elinkelpoisen kasvaimen pesäkkeitä (alle 5 % kasvaimesta); aste IV: elinkelpoista kasvainta ei havaittu laajassa näytteenotossa (ainakin koko kasvaimen poikkileikkaus).

Tutkimukseen ei ilmoittautunut riittävää määrää osallistujia, joten vertailua Intergroup Study 0133:n osallistujiin ei tehty.
6 kemoterapiasyklin jälkeen, enintään 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
Osteosarkoomapotilaiden 2 vuoden tapahtumavapaa selviytyminen (EFS).
Aikaikkuna: Kun kaikki potilaat ovat saaneet hoidon päätökseen, enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan ottamisesta mukaan
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin kemoterapialla ja bevasitsumabilla hoidettujen osteosarkoomapotilaiden EFS:n arvioimiseen.
Kun kaikki potilaat ovat saaneet hoidon päätökseen, enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan ottamisesta mukaan
Osteosarkoomapotilaiden 2 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Kun kaikki potilaat ovat saaneet hoidon päätökseen, enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan ottamisesta mukaan
Kaplan-Meier-menetelmällä arvioitiin kemoterapialla ja bevasitsumabilla hoidettujen osteosarkoomapotilaiden elintilaa.
Kun kaikki potilaat ovat saaneet hoidon päätökseen, enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan ottamisesta mukaan
2 vuoden tapahtumaton eloonjääminen (EFS) potilailla, joilla on paikallinen resekoitava sairaus verrattuna St. Jude OS99 -pöytäkirjaan.
Aikaikkuna: Kun kaikki potilaat ovat saaneet hoidon päätökseen, enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan ottamisesta mukaan
Nykyinen protokolla OS2008 (NCT00667342) suljettiin aikaisin hitaiden kertymien vuoksi. Näin ollen rajallisen potilaiden määrän vuoksi OS20008:n ja OS99:n (NCT00145639) osallistujien EFS:n vertailua ei tehty. OS2008 osallistujien kahden vuoden EFS raportoidaan täällä.
Kun kaikki potilaat ovat saaneet hoidon päätökseen, enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan ottamisesta mukaan
2 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS) potilailla, joilla on paikallinen resekoitava sairaus verrattuna OS99-protokollaan.
Aikaikkuna: Kun kaikki potilaat ovat saaneet hoidon päätökseen, enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan ottamisesta mukaan
Nykyinen protokolla OS2008 (NCT00667342) suljettiin aikaisin hitaiden kertymien vuoksi. Näin ollen rajallisen potilasmäärän vuoksi OS2008:n ja OS99:n (NCT00145639) osallistujien EFS:n vertailua ei tehty. OS2008 osallistujien 2 vuoden käyttöjärjestelmä raportoidaan täällä.
Kun kaikki potilaat ovat saaneet hoidon päätökseen, enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan ottamisesta mukaan
Tarkoitan Ktrans
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 10 asti
Tilavuuden siirtovakiota (Ktrans) käytettiin kliinisten tulosten arvioimiseen. Jakauman keskiarvo koko kiinnostuksen kohteena olevalle alueelle (ROI) laskettiin yhteenvetona jokaiselle tietojoukolle.
Lähtötilanne viikolle 10 asti
Mean Vp
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 10 asti
Fraktionaalista veriplasmatilavuutta (Vp) käytettiin kliinisten tulosten arvioimiseen. Jakauman keskiarvo koko kiinnostuksen kohteena olevalle alueelle (ROI) laskettiin yhteenvetona jokaiselle tietojoukolle.
Lähtötilanne viikolle 10 asti
Mean Ve
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 10 asti
Kliinisten tulosten arvioimiseen käytettiin ekstravaskulaarisen ekstrasellulaarisen tilan (Ve) murto-osaa. Jakauman keskiarvo koko kiinnostuksen kohteena olevalle alueelle (ROI) laskettiin yhteenvetona jokaiselle tietojoukolle.
Lähtötilanne viikolle 10 asti
Histologinen vaste osallistujien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: viikolla 10 hoidon aloittamisen jälkeen
Kiinnostuneiden muuttujien yhteys vastaukseen tarkistettiin Wilcoxonin rank-sum testillä. Vaste perustuu DCE-MRI-vertailujen histologisen vasteen Huvos-asteeseen ja se määritellään hyväksi ≥90 % nekroosille ja huonoksi alle 90 %:lle.
viikolla 10 hoidon aloittamisen jälkeen
Ktrans Hyvä ja Huono vastaus
Aikaikkuna: viikolla 10 hoidon aloittamisen jälkeen
Vaste perustuu DCE-MRI-vertailujen histologisen vasteen Huvos-asteeseen ja se määritellään hyväksi ≥90 % nekroosille ja huonoksi alle 90 %:lle.
viikolla 10 hoidon aloittamisen jälkeen
Ktransin P95 Hyvä ja huono vastaus
Aikaikkuna: viikolla 10 hoidon aloittamisen jälkeen
Vaste perustuu DCE-MRI-vertailujen histologisen vasteen Huvos-asteeseen ja se määritellään hyväksi ≥90 % nekroosille ja huonoksi alle 90 %:lle. P95 tarkoittaa kunkin kineettisen parametrin tasoa, joka ylittää 95 % sen arvoista kussakin kasvaimessa.
viikolla 10 hoidon aloittamisen jälkeen
Ero hyvän ja huonon vastauksen välillä SUVmaxilla
Aikaikkuna: viikolla 10 hoidon aloittamisen jälkeen
Vaste perustuu DCE-MRI-vertailujen histologisen vasteen Huvos-asteeseen ja se määritellään hyväksi ≥90 % nekroosille ja huonoksi alle 90 %:lle.
viikolla 10 hoidon aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeen neuropaattista kipua (NP) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tähän tutkimukseen osallistuneista 43 osallistujasta 37 täytti neuropaattisen kivun (NP) arviointikriteerit lopullisen leikkauksen jälkeen. 37 osallistujalle tehtiin 38 leikkausta: yhdelle osallistujalle tehtiin raajaa säästävä leikkaus, jota seurasi amputaatioleikkaus. Kuusi 43 osallistujasta jätettiin NP:n arvioinnin ulkopuolelle: 1 syvälaskimotromboosin vuoksi, 2 poistettiin tutkimuksesta ennen leikkausta, 1 poistettiin välittömästi leikkauksen jälkeen sädehoitoa varten, 1:llä oli ei-raajojen osteosarkooma ja 1 potilaalla pohjeluun resektio . Potilaita seurattiin neuropaattisen kivun varalta päivittäin ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeen ja viikoittain 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Neuropaattisen kivun mediaanikesto
Aikaikkuna: Leikkauksesta NP-oireiden häviämiseen, jopa 6 kuukautta
Kolmellakymmenellä osallistujalla, joille tehtiin leikkaus (31 leikkausta), todettiin neuropaattista kipua. Neljä osallistujaa sai vain opioideja NP:hen ja 26 osallistujaa (27 leikkaukseen) hoidettiin NP-spesifisillä lääkkeillä, mukaan lukien gabapentiinilla, trisyklisellä masennuslääkeellä ja metadonilla. Yhdellä osallistujalla oli 2 erilaista kirurgista toimenpidettä ja hänet analysoitiin sekä raajaa säästävässä ryhmässä että amputaatioryhmässä.
Leikkauksesta NP-oireiden häviämiseen, jopa 6 kuukautta
Neuropaattisen kivun keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksesta NP-oireiden häviämiseen, jopa 6 kuukautta
Kolmellakymmenellä osallistujalla, joille tehtiin leikkaus (31 leikkausta), todettiin neuropaattinen kipu (NP). Neljä osallistujaa sai vain opioideja NP:hen ja 26 osallistujaa (27 leikkaukseen) hoidettiin NP-spesifisillä lääkkeillä, mukaan lukien gabapentiinilla, trisyklisellä masennuslääkeellä ja metadonilla. Yhdellä osallistujalla oli 2 erilaista kirurgista toimenpidettä ja hänet analysoitiin sekä raajaa säästävässä ryhmässä että amputaatioryhmässä.
Leikkauksesta NP-oireiden häviämiseen, jopa 6 kuukautta
Neuropaattisen kivun hoidon mediaanikesto
Aikaikkuna: Leikkauksesta NP-oireiden häviämiseen, jopa 6 kuukautta
Kolmellakymmenellä osallistujalla, joille tehtiin leikkaus (31 leikkausta), todettiin neuropaattinen kipu (NP). Neljä osallistujaa sai vain opioideja NP:hen ja 26 osallistujaa (27 leikkaukseen) hoidettiin NP-spesifisillä lääkkeillä, mukaan lukien gabapentiinilla, trisyklisellä masennuslääkeellä ja metadonilla. Yhdellä osallistujalla oli 2 erilaista kirurgista toimenpidettä ja hänet analysoitiin sekä raajaa säästävässä ryhmässä että amputaatioryhmässä.
Leikkauksesta NP-oireiden häviämiseen, jopa 6 kuukautta
Neuropaattisen kipulääkkeen keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksesta NP-oireiden häviämiseen, jopa 6 kuukautta
Kolmellakymmenellä osallistujalla, joille tehtiin leikkaus (31 leikkausta), todettiin neuropaattista kipua. Neljä osallistujaa sai vain opioideja NP:hen ja 26 osallistujaa (27 leikkaukseen) hoidettiin NP-spesifisillä lääkkeillä, mukaan lukien gabapentiinilla, trisyklisellä masennuslääkeellä ja metadonilla. Yhdellä osallistujalla oli 2 erilaista kirurgista toimenpidettä ja hänet analysoitiin sekä raajaa säästävässä ryhmässä että amputaatioryhmässä.
Leikkauksesta NP-oireiden häviämiseen, jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Bishop, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 28. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OS2008
  • GENENTECH PHARM (Muu tunniste: Genentech Pharmaceuticals)
  • NCI-2009-00846 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa