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Uno studio di Bevacizumab in combinazione con la chemioterapia per il trattamento dell'osteosarcoma

3 agosto 2023 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Uno studio su Bevacizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), in combinazione con la chemioterapia per il trattamento dell'osteosarcoma

Questo studio adotta una nuova strategia per il trattamento di prima linea dell'osteosarcoma combinando la chemioterapia con la terapia anti-angiogenica utilizzando bevacizumab (Avastin®), un anticorpo monoclonale umanizzato contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). La chemioterapia per la malattia localizzata comprende un regime a 3 farmaci (cisplatino, doxorubicina e metotrexato ad alte dosi). La chemioterapia per la malattia metastatica o non resecabile comprende un regime a base di cisplatino che include metotrexato ad alte dosi, doxorubicina, ifosfamide ed etoposide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio completo che utilizza un nuovo agente che prende di mira l'angiogenesi (bevacizumab) in combinazione con la chemioterapia convenzionale per il trattamento dell'osteosarcoma. Bevacizumab, un anticorpo monoclonale contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), ha dimostrato di arrestare la crescita di nuovi vasi sanguigni di tumori, sia in laboratorio che in pazienti con altri tipi di tumori. Bevacizumab ha migliorato l'effetto della chemioterapia nei pazienti adulti con diversi tipi di cancro aumentando la risposta del tumore e aumentando le possibilità di sopravvivenza. Questo studio ha due obiettivi principali:

  • Per scoprire se il bevacizumab può essere combinato in modo sicuro con la chemioterapia per l'osteosarcoma
  • Per scoprire se l'aggiunta di bevacizumab alla chemioterapia sarà utile nel trattamento dell'osteosarcoma.

I farmaci chemioterapici utilizzati in questo studio sono comunemente usati per trattare l'osteosarcoma. I pazienti con tumori non metastatici e resecabili ricevono bevacizumab e chemioterapia composta da cisplatino, doxorubicina e metotrexato ad alte dosi. I pazienti con tumori metastatici o tumori che non possono essere rimossi chirurgicamente ricevono bevacizumab e chemioterapia composta da cisplatino, doxorubicina e metotrexato ad alte dosi, ifosfamide ed etoposide. Se il tumore può essere rimosso chirurgicamente, la chirurgia verrà eseguita dopo 10 settimane di chemioterapia e sarà seguita da chemioterapia aggiuntiva. Dopo il completamento della terapia attiva, la risposta del paziente alla terapia sarà seguita per circa 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • NCI/NIH - Pediatric Oncology Branch
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • Md Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il paziente deve avere un osteosarcoma o un istiocitoma fibroso maligno (MFH) di alto grado di nuova diagnosi, comprovato dalla biopsia, senza precedenti di chemioterapia o radiazioni precedenti;
  • Il partecipante è in grado di svolgere compiti e attività quotidiane come definito nelle linee guida dello studio
  • Il paziente soddisfa le linee guida stabilite per un'adeguata funzionalità di rene, fegato, cuore e midollo osseo
  • I partecipanti soddisfano altri requisiti definiti nella parte di ammissibilità dello studio

Criteri di esclusione:

  • intervento chirurgico importante recente o lesione
  • Diatesi emorragica nota, disturbo piastrinico o coagulopatia
  • Trombosi
  • Malattie cardiache o ipertensione
  • Proteinuria significativa
  • Malattia del sistema nervoso centrale
  • Perforazione gastrointestinale/fistola addominale
  • Osteosarcoma o MFH dell'osso come secondo tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Malattia resecabile localizzata (strato A)
I partecipanti con malattia resecabile localizzata ricevono il ciclo 1 di bevacizumab 3 giorni prima della chemioterapia con cisplatino e doxorubicina. I cicli successivi consistono in bevacizumab il primo giorno di chemioterapia, quindi cisplatino e doxorubicina o metotrexato. Se applicabile, l'intervento chirurgico definitivo e la valutazione della risposta istologica avverranno alla settimana 10, seguiti da bevacizumab il primo giorno di chemioterapia con cisplatino e doxorubicina o metotrexato.
Droga: Metotrexato
Dato IV.
Altri nomi:
  • MTX
Droga: Doxorubicina
Dato IV.
Altri nomi:
  • Adriamicina®
Biologico: Bevacizumab
Anticorpo monoclonale contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). Dato per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • rhuMAb VEGF
  • Avastin®
Droga: Cisplatino
Dato IV.
Altri nomi:
  • Platinol-AQ®
Procedura: Chirurgia
I partecipanti vengono sottoposti a intervento chirurgico definitivo e valutazione della risposta istologica alla settimana 10.
Sperimentale: Malattia metastatica (strato B)
I partecipanti con malattia metastatica (strato B) ricevono il ciclo 1 di bevacizumab 3 giorni prima della chemioterapia con cisplatino e doxorubicina. I cicli successivi consistono in bevacizumab il primo giorno di chemioterapia, quindi cisplatino e doxorubicina, metotrexato o ifosfamide ed etoposide. Se applicabile, l'intervento chirurgico definitivo e la valutazione della risposta istologica avverranno alla settimana 10, seguiti da bevacizumab il primo giorno di chemioterapia con cisplatino e doxorubicina, metotrexato o ifosfamide ed etoposide. La radioterapia verrà somministrata dopo l'intervento.
Droga: Metotrexato
Dato IV.
Altri nomi:
  • MTX
Droga: Doxorubicina
Dato IV.
Altri nomi:
  • Adriamicina®
Droga: etoposide
Dato IV.
Altri nomi:
  • VP-16
  • Vepesid®
Biologico: Bevacizumab
Anticorpo monoclonale contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). Dato per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • rhuMAb VEGF
  • Avastin®
Droga: Cisplatino
Dato IV.
Altri nomi:
  • Platinol-AQ®
Procedura: Chirurgia
I partecipanti vengono sottoposti a intervento chirurgico definitivo e valutazione della risposta istologica alla settimana 10.
Droga: Ifosfamide
Dato IV.
Altri nomi:
  • Ifex®
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia erogata per margini positivi o resezioni intralesionali.
Sperimentale: Malattia non resecabile (strato C)
I partecipanti con malattia non resecabile (strato C) ricevono un trattamento identico allo strato B: ciclo 1 di bevacizumab 3 giorni prima della chemioterapia con cisplatino e doxorubicina. I cicli successivi consistono in bevacizumab il primo giorno di chemioterapia, quindi cisplatino e doxorubicina, metotrexato o ifosfamide ed etoposide. Se applicabile, l'intervento chirurgico definitivo e la valutazione della risposta istologica avverranno alla settimana 10, seguiti da bevacizumab il primo giorno di chemioterapia con cisplatino e doxorubicina, metotrexato o ifosfamide ed etoposide. La radioterapia verrà somministrata dopo l'intervento.
Droga: Metotrexato
Dato IV.
Altri nomi:
  • MTX
Droga: Doxorubicina
Dato IV.
Altri nomi:
  • Adriamicina®
Droga: etoposide
Dato IV.
Altri nomi:
  • VP-16
  • Vepesid®
Biologico: Bevacizumab
Anticorpo monoclonale contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). Dato per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • rhuMAb VEGF
  • Avastin®
Droga: Cisplatino
Dato IV.
Altri nomi:
  • Platinol-AQ®
Procedura: Chirurgia
I partecipanti vengono sottoposti a intervento chirurgico definitivo e valutazione della risposta istologica alla settimana 10.
Droga: Ifosfamide
Dato IV.
Altri nomi:
  • Ifex®
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia erogata per margini positivi o resezioni intralesionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità inaccettabile
Lasso di tempo: Dopo che tutti i pazienti hanno completato la terapia, fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Obiettivo: studiare la fattibilità della combinazione di: 1) bevacizumab con cisplatino, doxorubicina e metotrexato ad alte dosi (MAP) in pazienti con osteosarcoma resecabile localizzato; e 2) bevacizumab con MAP e ifosfamide ed etoposide in pazienti con osteosarcoma non resecabile o metastatico.

La tossicità target inaccettabile è definita come ipertensione, proteinuria o sanguinamento di grado 4 escluse petecchie/porpora, trombosi/embolia di grado 3/4 esclusa la trombosi da catetere. La tossicità inaccettabile per le complicanze maggiori della ferita è definita come complicanze maggiori della ferita di grado 2, 3 o 4.

È stata sviluppata una regola di arresto sequenziale di gruppo in sei fasi per monitorare la tossicità inaccettabile.
Dopo che tutti i pazienti hanno completato la terapia, fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
3 anni di sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Dopo che tutti i pazienti hanno completato la terapia, fino a 4 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Studiare l'effetto dell'aggiunta di bevacizumab alla chemioterapia composta da cisplatino, doxorubicina e metotrexato ad alte dosi (HDMTX) sulla sopravvivenza libera da eventi (EFS) in pazienti con osteosarcoma resecabile localizzato. Il metodo Kaplan-Meier (K-M) è stato utilizzato per stimare il tasso di sopravvivenza.
Dopo che tutti i pazienti hanno completato la terapia, fino a 4 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta istologica di Stratum
Lasso di tempo: Dopo 6 cicli di chemioterapia, fino a 1 anno dopo l'inizio della terapia

L'effetto dell'aggiunta di bevacizumab alla chemioterapia preoperatoria composta da cisplatino, doxorubicina e HDMTX sulla risposta istologica in pazienti con osteosarcoma resecabile localizzato rispetto ai controlli storici trattati con cisplatino preoperatorio, doxorubicina e HDMTX senza bevacizumab nello studio intergruppo 0133.

La risposta istologica alla settimana 10 di terapia è stata valutata dai sistemi di classificazione Huvos come grado I: tumore che non rispondeva alla terapia, nessun effetto identificato; grado IIA: più del 50% di tumore vitale rimasto; grado IIB: 5-50% di tumore vitale rimanente; grado III: si osservano solo focolai sparsi di tumore vitale (meno del 5% del tumore); grado IV: nessun tumore vitale visto in un ampio campionamento (almeno una sezione trasversale completa del tumore).

Lo studio non ha arruolato un numero adeguato di partecipanti, pertanto non è stato effettuato il confronto con i partecipanti dell'Intergroup Study 0133.
Dopo 6 cicli di chemioterapia, fino a 1 anno dopo l'inizio della terapia
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 2 anni di pazienti con osteosarcoma
Lasso di tempo: Dopo che tutti i pazienti hanno completato la terapia, fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare l'EFS dei pazienti con osteosarcoma trattati con chemioterapia e Bevacizumab.
Dopo che tutti i pazienti hanno completato la terapia, fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Sopravvivenza globale (OS) a 2 anni di pazienti con osteosarcoma
Lasso di tempo: Dopo che tutti i pazienti hanno completato la terapia, fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare l'OS dei pazienti con osteosarcoma trattati con chemioterapia e Bevacizumab.
Dopo che tutti i pazienti hanno completato la terapia, fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 2 anni in pazienti con malattia resecabile localizzata rispetto al protocollo St. Jude OS99.
Lasso di tempo: Dopo che tutti i pazienti hanno completato la terapia, fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
L'attuale protocollo OS2008 (NCT00667342) è stato chiuso in anticipo a causa del lento accrescimento. Pertanto, con il numero limitato di pazienti, il confronto tra l'EFS di OS20008 e quello dei partecipanti di OS99 (NCT00145639) non è stato effettuato. L'EFS biennale dei partecipanti a OS2008 è riportato qui.
Dopo che tutti i pazienti hanno completato la terapia, fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Sopravvivenza globale (OS) a 2 anni in pazienti con malattia resecabile localizzata rispetto al protocollo OS99.
Lasso di tempo: Dopo che tutti i pazienti hanno completato la terapia, fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
L'attuale protocollo OS2008 (NCT00667342) è stato chiuso in anticipo a causa del lento accrescimento. Pertanto, con il numero limitato di pazienti, non è stato effettuato il confronto tra l'EFS di OS2008 e quello dei partecipanti di OS99 (NCT00145639). L'OS a 2 anni dei partecipanti a OS2008 è riportato qui.
Dopo che tutti i pazienti hanno completato la terapia, fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Media Ktrans
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 10
La costante di trasferimento del volume (Ktrans) è stata utilizzata per valutare i risultati clinici. La media per la distribuzione nell'intera regione di interesse (ROI) è stata calcolata come misura riassuntiva per ciascun set di dati.
Basale fino alla settimana 10
Vp medio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 10
Il volume del plasma sanguigno frazionato (Vp) è stato utilizzato per valutare i risultati clinici. La media per la distribuzione nell'intera regione di interesse (ROI) è stata calcolata come misura riassuntiva per ciascun set di dati.
Basale fino alla settimana 10
Media Ve
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 10
Il volume frazionario dello spazio extracellulare extravascolare (Ve) è stato utilizzato per valutare i risultati clinici. La media per la distribuzione nell'intera regione di interesse (ROI) è stata calcolata come misura riassuntiva per ciascun set di dati.
Basale fino alla settimana 10
Risposta istologica per numero di partecipanti
Lasso di tempo: alla settimana 10 dopo l'inizio della terapia
L'associazione delle variabili interessate con la risposta è stata verificata con il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. La risposta si basa sul grado Huvos della risposta istologica per i confronti DCE-MRI ed è definita buona per necrosi ≥90% e scarsa per meno del 90%.
alla settimana 10 dopo l'inizio della terapia
Ktrans di buona e cattiva risposta
Lasso di tempo: alla settimana 10 dopo l'inizio della terapia
La risposta si basa sul grado Huvos della risposta istologica per i confronti DCE-MRI ed è definita buona per necrosi ≥90% e scarsa per meno del 90%.
alla settimana 10 dopo l'inizio della terapia
P95 di Ktrans di risposta buona e scarsa
Lasso di tempo: alla settimana 10 dopo l'inizio della terapia
La risposta si basa sul grado Huvos della risposta istologica per i confronti DCE-MRI ed è definita buona per necrosi ≥90% e scarsa per meno del 90%. P95 denota il livello di ciascun parametro cinetico superiore al 95% dei suoi valori in ciascun tumore.
alla settimana 10 dopo l'inizio della terapia
Differenza tra risposta buona e scarsa di SUVmax
Lasso di tempo: alla settimana 10 dopo l'inizio della terapia
La risposta si basa sul grado Huvos della risposta istologica per i confronti DCE-MRI ed è definita buona per necrosi ≥90% e scarsa per meno del 90%.
alla settimana 10 dopo l'inizio della terapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dolore neuropatico (NP) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Dei 43 partecipanti arruolati in questo studio, 37 hanno soddisfatto i criteri per la valutazione del dolore neuropatico (NP) dopo l'intervento chirurgico definitivo. I 37 partecipanti sono stati sottoposti a 38 interventi chirurgici: un partecipante ha subito un intervento chirurgico per risparmiare un arto seguito da un intervento chirurgico di amputazione. Sei dei 43 partecipanti sono stati esclusi dalla valutazione per NP: 1 a causa di trombosi venosa profonda, 2 rimossi dallo studio prima dell'intervento chirurgico, 1 rimosso immediatamente dopo l'intervento chirurgico per ricevere radioterapia, 1 aveva osteosarcoma non alle estremità e 1 paziente aveva una resezione del perone . I pazienti sono stati seguiti per il dolore neuropatico ogni giorno per la prima settimana dopo l'intervento e settimanalmente fino a 6 mesi dopo l'intervento.
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Durata mediana del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino alla risoluzione dei sintomi NP, fino a 6 mesi
Trenta partecipanti sottoposti a intervento chirurgico (31 interventi chirurgici) sono stati determinati ad avere dolore neuropatico. Quattro partecipanti hanno ricevuto solo oppioidi per NP e 26 partecipanti (per 27 interventi chirurgici) sono stati trattati con farmaci specifici per NP tra cui gabapentin, antidepressivo triciclico, metadone. Un partecipante ha subito 2 diverse procedure chirurgiche ed è stato analizzato sia nel gruppo con risparmio degli arti sia nel gruppo con amputazione.
Dall'intervento chirurgico fino alla risoluzione dei sintomi NP, fino a 6 mesi
Durata media del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino alla risoluzione dei sintomi NP, fino a 6 mesi
Trenta partecipanti sottoposti a intervento chirurgico (31 interventi chirurgici) sono stati determinati ad avere dolore neuropatico (NP). Quattro partecipanti hanno ricevuto solo oppioidi per NP e 26 partecipanti (per 27 interventi chirurgici) sono stati trattati con farmaci specifici per NP tra cui gabapentin, antidepressivo triciclico, metadone. Un partecipante ha subito 2 diverse procedure chirurgiche ed è stato analizzato sia nel gruppo con risparmio degli arti sia nel gruppo con amputazione.
Dall'intervento chirurgico fino alla risoluzione dei sintomi NP, fino a 6 mesi
Durata mediana dei farmaci antidolorifici neuropatici
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino alla risoluzione dei sintomi NP, fino a 6 mesi
Trenta partecipanti sottoposti a intervento chirurgico (31 interventi chirurgici) sono stati determinati ad avere dolore neuropatico (NP). Quattro partecipanti hanno ricevuto solo oppioidi per NP e 26 partecipanti (per 27 interventi chirurgici) sono stati trattati con farmaci specifici per NP tra cui gabapentin, antidepressivo triciclico, metadone. Un partecipante ha subito 2 diverse procedure chirurgiche ed è stato analizzato sia nel gruppo con risparmio degli arti sia nel gruppo con amputazione.
Dall'intervento chirurgico fino alla risoluzione dei sintomi NP, fino a 6 mesi
Durata media del farmaco antidolorifico neuropatico
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino alla risoluzione dei sintomi NP, fino a 6 mesi
Trenta partecipanti sottoposti a intervento chirurgico (31 interventi chirurgici) sono stati determinati ad avere dolore neuropatico. Quattro partecipanti hanno ricevuto solo oppioidi per NP e 26 partecipanti (per 27 interventi chirurgici) sono stati trattati con farmaci specifici per NP tra cui gabapentin, antidepressivo triciclico, metadone. Un partecipante ha subito 2 diverse procedure chirurgiche ed è stato analizzato sia nel gruppo con risparmio degli arti sia nel gruppo con amputazione.
Dall'intervento chirurgico fino alla risoluzione dei sintomi NP, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Bishop, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2008

Primo Inserito (Stimato)

28 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OS2008
  • GENENTECH PHARM (Altro identificatore: Genentech Pharmaceuticals)
  • NCI-2009-00846 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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