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Studie zur Bewertung von SKI-606 (Bosutinib) bei fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

3. Januar 2013 aktualisiert von: Pfizer

Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit oralem SKI-606 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem SKI-606 (Bosutinib), das Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren täglich verabreicht wird, und Festlegung einer maximal tolerierten Dosis (MTD) in dieser Patientengruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmington, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianpolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • UNC Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Pfizer Investigational Site
      • UNC Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27759
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1736
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes oder wiederkehrendes solides Malignom, histologisch oder zytologisch bestätigt, für das keine wirksame Therapie verfügbar ist.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 - 1.
  • Messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien (Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • Es gilt eine andere Einbeziehung.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung systemischer Antitumormittel oder Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen vor Verabreichung der ersten Dosis des Testartikels.
  • Vorherige Exposition gegenüber SKI-606 oder einem anderen Src-Kinase-Inhibitor, größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Testartikels (die Erholung von einer vorherigen Operation sollte vor Tag 1 abgeschlossen sein).
  • Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), angezeigt durch klinische Symptome, Hirnödem, Bedarf an Kortikosteroiden und/oder fortschreitendes Wachstum (behandelte ZNS-Metastasen müssen >= 2 Wochen vor Tag 1 stabil sein).
  • Es gelten andere Ausschlüsse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Dosisfindungsstudie zur Monotherapie mit Bosutinib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Arzneimittel: Bosutinib
Bewertete Dosisstufen: 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg und 600 mg. 500 mg wurden als MTD identifiziert, aufgrund der gastrointestinalen Toxizität bei dieser Dosis wurden jedoch 400 mg als RP2D ausgewählt. Das Medikament wurde so lange verabreicht, wie es erträglich war und sich die untersuchte Krankheit nicht verschlimmerte.
Arzneimittel: Bosutinib
400 mg einmal täglich Bosutinib, solange es vertragen wird und sich die untersuchte Krankheit nicht verschlimmert.
Experimental: Darmkrebs
Rekrutieren Sie 30 Patienten bei RP2D, um die Sicherheit und Wirksamkeit in der Untergruppenpopulation weiter zu bewerten.
Arzneimittel: Bosutinib
Bewertete Dosisstufen: 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg und 600 mg. 500 mg wurden als MTD identifiziert, aufgrund der gastrointestinalen Toxizität bei dieser Dosis wurden jedoch 400 mg als RP2D ausgewählt. Das Medikament wurde so lange verabreicht, wie es erträglich war und sich die untersuchte Krankheit nicht verschlimmerte.
Arzneimittel: Bosutinib
400 mg einmal täglich Bosutinib, solange es vertragen wird und sich die untersuchte Krankheit nicht verschlimmert.
Experimental: Bauchspeicheldrüsenkrebs
Rekrutieren Sie 30 Patienten bei RP2D, um die Sicherheit und Wirksamkeit in der Untergruppenpopulation weiter zu bewerten.
Arzneimittel: Bosutinib
Bewertete Dosisstufen: 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg und 600 mg. 500 mg wurden als MTD identifiziert, aufgrund der gastrointestinalen Toxizität bei dieser Dosis wurden jedoch 400 mg als RP2D ausgewählt. Das Medikament wurde so lange verabreicht, wie es erträglich war und sich die untersuchte Krankheit nicht verschlimmerte.
Arzneimittel: Bosutinib
400 mg einmal täglich Bosutinib, solange es vertragen wird und sich die untersuchte Krankheit nicht verschlimmert.
Experimental: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
Rekrutieren Sie 30 Patienten bei RP2D, um die Sicherheit und Wirksamkeit in der Untergruppenpopulation weiter zu bewerten.
Arzneimittel: Bosutinib
Bewertete Dosisstufen: 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg und 600 mg. 500 mg wurden als MTD identifiziert, aufgrund der gastrointestinalen Toxizität bei dieser Dosis wurden jedoch 400 mg als RP2D ausgewählt. Das Medikament wurde so lange verabreicht, wie es erträglich war und sich die untersuchte Krankheit nicht verschlimmerte.
Arzneimittel: Bosutinib
400 mg einmal täglich Bosutinib, solange es vertragen wird und sich die untersuchte Krankheit nicht verschlimmert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) in Teil 1
Zeitfenster: Teil 1 Basislinie bis Tag 28
Die DLT umfasste jede klinisch erkennbare nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4, Neutropenie Grad 4 mit einer Dauer von mehr als oder gleich (>=) 7 Tagen oder mit Fieber >= 38,5 Grad Celsius (febrile Neutropenie); Thrombozytopenie Grad 4 >= 2 Tage Dauer oder mit Blutungen, die eine Blutplättchentransfusion erfordern, jede klinisch signifikante Toxizität Grad >= 2, deren Abklingen >= 14 Tage dauert (auf weniger als oder gleich [=<] Grad 1), die aufgetreten ist ersten 21 Studientage und es wird davon ausgegangen, dass sie zumindest möglicherweise mit Bosutinib in Zusammenhang stehen.
Teil 1 Basislinie bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten, definiert als neu auftretende oder sich verschlimmernde Ereignisse nach der ersten Dosis. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten eines UE innerhalb einer Kategorie wurden innerhalb der Kategorie einmal gezählt.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Dauer der am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Die am häufigsten beobachteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren Magen-Darm-Störungen, zu denen Durchfall, Übelkeit und Erbrechen gehörten. Die Dauer der AE pro Ereignis wird berechnet als AE-Enddatum minus AE-Startdatum plus 1.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR) in Teil 1
Zeitfenster: Teil 1 Ausgangswert, letzte Woche (Tag 15 bis 23) der Zyklen 2, 4, 6, 8 und danach alle 3 Zyklen bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
BOR: Beurteilung durch den Prüfer anhand der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), aufgezeichnet vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit. Vollständige Reaktion: Verschwinden aller Läsionen. Partielle Reaktion (PR): >=30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (SLDs) der Zielläsionen (TLs), wobei der SLD als Referenzbasislinie verwendet wird. Progressive Erkrankung (PD): >=20 % Anstieg des SLD von TLs, wobei als Referenz der kleinste SLD seit Behandlungsbeginn verwendet wird, oder Auftreten von >=1 neuen Läsion. Stabile Erkrankung: weder Rückgang bei PR noch Anstieg bei PD unter Berücksichtigung des kleinsten SLD seit Behandlungsbeginn als Referenz.
Teil 1 Ausgangswert, letzte Woche (Tag 15 bis 23) der Zyklen 2, 4, 6, 8 und danach alle 3 Zyklen bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR) in Teil 2
Zeitfenster: Teil 2 Ausgangswert, letzte Woche (Tag 15 bis 23) der Zyklen 2, 4, 6, 8 und danach alle 3 Zyklen bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
BOR: Beurteilung des Prüfarztes durch modifiziertes RECIST, aufgezeichnet vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit. Vollständige Reaktion: Verschwinden aller Läsionen. PR: >=30 % Abnahme der SLDs von TLs, die als Referenz-Basis-SLD dienen. PD: >=20 % Anstieg des SLD von TLs, wobei als Referenz der kleinste SLD seit Behandlungsbeginn verwendet wird, oder Auftreten von >=1 neuen Läsion. Stabile Erkrankung: weder Rückgang bei PR noch Anstieg bei PD unter Berücksichtigung des kleinsten SLD seit Behandlungsbeginn als Referenz.
Teil 2 Ausgangswert, letzte Woche (Tag 15 bis 23) der Zyklen 2, 4, 6, 8 und danach alle 3 Zyklen bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Maximal tolerierte Dosis (MTD) in Teil 1
Zeitfenster: Teil 1 Tag 1 bis Tag 28
MTD: höchste Dosisstufe, bei der nicht mehr als einer von sechs Teilnehmern nach 21 Behandlungstagen (Zyklus 1) eine DLT erlebte. Die DLT umfasste jede klinisch erkennbare nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4, Neutropenie Grad 4 mit einer Dauer von >= 7 Tagen oder mit Fieber >= 38,5 Grad Celsius (febrile Neutropenie); Thrombozytopenie Grad 4 >= 2 Tage Dauer oder mit Blutungen, die eine Blutplättchentransfusion erfordern, jede klinisch signifikante Toxizität Grad >= 2, deren Abklingen >= 14 Tage dauert (auf =< Grad 1), die in den ersten 21 Tagen der Studie auftrat und in Betracht gezogen wurde zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit Bosutinib.
Teil 1 Tag 1 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) für längere Anwendung
Zeitfenster: Teil 1 Tag 1 bis Tag 28
MTD für längere Anwendung war die höchste Dosisstufe, bei der nicht mehr als einer von sechs Teilnehmern nach 21 Behandlungstagen (Zyklus 1) eine DLT erlebte, und wurde als empfohlene Dosis in Phase 2 ausgewählt, da eine beträchtliche Anzahl von gastrointestinalen Toxizitäten Grad 2 beobachtet wurde die MTD-Einleitungskohorte (500 mg).
Teil 1 Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 95)
Kriterien für potenziell klinisch signifikante (PCS) Laborwerte: Albumin <20, Hämoglobin <80 Gramm/Liter (g/L); alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase > 5*Obergrenze des Normalwerts (ULN) Millieinheiten/Milliliter (mU/ml); Gesamtbilirubin, Kreatinin > 3*ULN Mikromol/L; Calcium <1,75 und >3,1, Kalium <3 und >6, Natrium <130, Glucose <2,2, Phosphor <0,6 Millimol/L; international normalisiertes Verhältnis >2*ULN, partielle Thromboplastinzeit, Prothrombinzeit >2*ULN Sekunden; Thrombozytenzahl <50*10^9/L. Es werden Teilnehmer gemeldet, die mindestens 1 PCS-Kriterium erfüllen.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 95)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm (EKG) und im Röntgenbild des Brustkorbs
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 95)
Die Anzahl der Teilnehmer mit PCS-EKG-Befunden wird während der Therapie (OT) und beim letzten Besuch (FV) angegeben. Kriterien für PCS-EKG-Befunde: Herzfrequenz (HF) =<45 Schläge/Minute (Schläge/Minute) und Abnahme (Dez) >15/>=120 Schläge/Minute und Abnahme um >15 Schläge/Minute; PR-Intervall (Int) >=220 Millisekunden (ms), Anstieg (Inc) >=20 ms, QRS-Int >=120 ms, korrigiertes QT (QTc) und QTc unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) Int >500 ms, Anstieg >60 ms; kein Sinusrhythmus; Gesamt-EKG abnormal. Teilnehmer, bei denen mindestens eine Messung die Kriterien für PCS überschreitet, werden gemeldet.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 95)
Begleitmedikamente zur Behandlung unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (Woche 95)
Anzahl der Teilnehmer, die vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung (Woche 95) Medikamente einnahmen, die nicht zur Studie gehörten, da die Behandlung einer UE zu melden war.
Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (Woche 95)
Änderung der Karnofsky-Leistungsbewertung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 95)
Der Karnofsky-Leistungsscore wird verwendet, um das allgemeine Wohlbefinden und die Aktivitäten des täglichen Lebens der Teilnehmer zu quantifizieren. Die Teilnehmer werden anhand ihrer funktionellen Beeinträchtigung klassifiziert. Der Karnofsky-Leistungsscore ist ein 11-stufiger Score, der zwischen 0 (Tod) und 100 (vollständiger Gesundheitszustand) liegt. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Fähigkeit, tägliche Aufgaben zu erledigen.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 95)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 95)
Zu den körperlichen Untersuchungen gehörten Körpergewicht, Größe und Vitalfunktionen. Das einzige Ergebnis, das das Kriterium für PCS übertraf, war das Gewicht. Kriterien für das Gewicht waren: eine Zunahme oder Abnahme von >= 10 % gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 95)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der ophthalmologischen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 95)
Die ophthalmologische Untersuchung umfasste die Sehschärfe, eine funduskopische Untersuchung und alle klinisch signifikanten Anomalien.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 95)
Gesamtüberleben (OS) in Teil 2
Zeitfenster: Teil 2 Ausgangswert bis zum Tod oder 3, 6, 9 und 12 Monate nach Absetzen der Behandlung
Zeit in Wochen vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Das OS wurde berechnet als (das Sterbedatum minus das Datum der ersten Dosis der Studienmedikation plus 1) dividiert durch 7. Der Tod wurde anhand von Todesfallberichtsformularen (CRFs) oder anhand der Kontaktdaten der Nachverfolgung bestimmt (wobei der aktuelle Status des Teilnehmers „Tod“ lautete). ).
Teil 2 Ausgangswert bis zum Tod oder 3, 6, 9 und 12 Monate nach Absetzen der Behandlung
Progressionsfreies Überleben (PFS) in Teil 2
Zeitfenster: Teil 2 Ausgangswert bis zum Tod oder 3, 6, 9 und 12 Monate nach Absetzen der Behandlung
Zeit in Wochen vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund. Das PFS wurde berechnet als (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der ersten Dosis der Studienmedikation plus 1) dividiert durch 7. Das Fortschreiten des Tumors wurde anhand onkologischer Bewertungsdaten bestimmt (wobei die Daten die Kriterien für Parkinson erfüllen, oder anhand von CRFs zum Tod).
Teil 2 Ausgangswert bis zum Tod oder 3, 6, 9 und 12 Monate nach Absetzen der Behandlung
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am Tag 1, 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 (0 Stunde [Vordosis] am Tag 15) Stunden nach der Dosis am Tag 14
0 Stunde (Vordosis) am Tag 1, 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 (0 Stunde [Vordosis] am Tag 15) Stunden nach der Dosis am Tag 14
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am Tag 1, 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 (0 Stunde [Vordosis] am Tag 15) Stunden nach der Dosis am Tag 14
0 Stunde (Vordosis) am Tag 1, 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 (0 Stunde [Vordosis] am Tag 15) Stunden nach der Dosis am Tag 14
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am Tag 1, 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 (0 Stunde [Vordosis] am Tag 15) Stunden nach der Dosis am Tag 14
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
0 Stunde (Vordosis) am Tag 1, 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 (0 Stunde [Vordosis] am Tag 15) Stunden nach der Dosis am Tag 14
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am Tag 1, 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 (0 Stunde [Vordosis] am Tag 15) Stunden nach der Dosis am Tag 14
Die AUC ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels im Zeitverlauf. Es wird zur Charakterisierung der Arzneimittelabsorption verwendet. Am 15. Tag wurde eine Steady-State-Konzentration erreicht.
0 Stunde (Vordosis) am Tag 1, 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 (0 Stunde [Vordosis] am Tag 15) Stunden nach der Dosis am Tag 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpression zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Das Genexpressionsprofil wurde durch Messung der Transkriptspiegel von Messenger-RNA (mRNA) in peripheren Blutproben bewertet. Expressionsprofilierung von mRNA: wird durchgeführt, um das exprimierte Genom von mRNA-Transkripten zu messen, oder wird auf genspezifische, gezielte Weise durchgeführt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3160A1-100
  • B1871012

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