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Dosisstudie an gesunden Männern zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NNC126-0083 im Vergleich zu Norditropin® SimpleXx®

8. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie mit Dosiseskalation zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von pegyliertem, langwirksamem menschlichem Wachstumshormon (NNC126-0083) im Vergleich zu Norditropin® SimpleXx® bei gesunden männlichen Probanden

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (Wirkstoffexposition) und Pharmakodynamik (Wirkung) von NNC126-0083 im Vergleich zu Norditropin® SimpleXx® und Placebo bei gesunden Probanden zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Nichtraucher
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 28,0 kg/m2, beide inklusive
  • Körpergewicht max. 100 kg

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Krebs, Diabetes oder anderen klinisch signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinologischen, hämatologischen, dermatologischen, venerischen, neurologischen, psychiatrischen Erkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen
  • Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder von Hepatitis-C-Antikörpern
  • Positives Ergebnis des Tests auf HIV (Human Immunodeficiency Virus)-Antikörper
  • Alle klinisch signifikanten abnormalen hämatologischen oder biochemischen Screening-Tests, wie vom Arzt beurteilt
  • Klinisch signifikantes abnormales EKG (ElectroCardioGram) beim Screening, wie vom Arzt beurteilt
  • Eine signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch, oder wer ein positives Ergebnis im Urin-Drogen-/Alkohol-Screening hat, oder wer mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert (eine Einheit Alkohol entspricht etwa 250 ml Bier oder Lagerbier, 1 Glas Wein oder 20 ml Spirituosen)
  • Gewohnheitsmäßiges Rauchen, d. h. tägliches Rauchen oder mehr als 7 Zigaretten/Woche
  • Geistige Behinderung oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließen, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen, oder die nach Meinung ihres Hausarztes oder des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten
  • Operation oder Trauma mit signifikantem Blutverlust innerhalb der letzten 2 Monate vor der Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Experimental: NNC126-0083
Arzneimittel: NNC126-0083
Eine von fünf Dosierungsstufen, die subkutan (unter die Haut) verabreicht werden
Arzneimittel: NNC126-0083
Eine von drei subkutan (unter die Haut) verabreichten Dosisstufen
Experimental: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + NNC126-0083
Arzneimittel: NNC126-0083
Eine von fünf Dosierungsstufen, die subkutan (unter die Haut) verabreicht werden
Arzneimittel: Norditropin® SimpleXx®
Eine von zwei Dosisstufen, gefolgt von NNC126-0083, subkutan (unter die Haut) verabreicht
Arzneimittel: NNC126-0083
Eine von drei subkutan (unter die Haut) verabreichten Dosisstufen
Arzneimittel: Norditropin® SimpleXx®
Eine von zwei Dosisstufen, gefolgt von Placebo, subkutan (unter die Haut) verabreicht
Experimental: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + NNC126-0083
Arzneimittel: NNC126-0083
Eine von fünf Dosierungsstufen, die subkutan (unter die Haut) verabreicht werden
Arzneimittel: Norditropin® SimpleXx®
Eine von zwei Dosisstufen, gefolgt von NNC126-0083, subkutan (unter die Haut) verabreicht
Arzneimittel: NNC126-0083
Eine von drei subkutan (unter die Haut) verabreichten Dosisstufen
Arzneimittel: Norditropin® SimpleXx®
Eine von zwei Dosisstufen, gefolgt von Placebo, subkutan (unter die Haut) verabreicht
Placebo-Komparator: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Norditropin® SimpleXx®
Eine von zwei Dosisstufen, gefolgt von NNC126-0083, subkutan (unter die Haut) verabreicht
Arzneimittel: Norditropin® SimpleXx®
Eine von zwei Dosisstufen, gefolgt von Placebo, subkutan (unter die Haut) verabreicht
Placebo-Komparator: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Norditropin® SimpleXx®
Eine von zwei Dosisstufen, gefolgt von NNC126-0083, subkutan (unter die Haut) verabreicht
Arzneimittel: Norditropin® SimpleXx®
Eine von zwei Dosisstufen, gefolgt von Placebo, subkutan (unter die Haut) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: nach Verabreichung einer Einzeldosis von NNC126-0083
nach Verabreichung einer Einzeldosis von NNC126-0083

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) (0-168 h) nach einer Einzeldosis von NNC 126-0083
Zeitfenster: 0–168 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
0–168 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: nach Gabe einer Einzeldosis NNC126-0083 und nach Einzeldosis Norditropin® SimpleXx®
nach Gabe einer Einzeldosis NNC126-0083 und nach Einzeldosis Norditropin® SimpleXx®
IGF-I (Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor I)-Spiegel
Zeitfenster: nach aufsteigenden Einzeldosen von NNC126-0083 und einer Einzeldosis von Norditropin® SimpleXx®
nach aufsteigenden Einzeldosen von NNC126-0083 und einer Einzeldosis von Norditropin® SimpleXx®

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8630-1822
  • 2007-001255-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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