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Behandlung von Hepatitis C bei psychiatrischen Patienten

11. September 2008 aktualisiert von: Charite University, Berlin, Germany

Behandlung chronischer Hepatitis c mit Interferon-Alpha 2a und Ribavirin: ein Vergleich von Patienten mit psychiatrischen Störungen und Kontrollen

Psychiatrische Störungen oder Drogenabhängigkeit gelten oft als Kontraindikationen gegen die Anwendung von Interferon-alpha bei Patienten mit chronischer Hepatitis C. Ziel der Forscher ist/war es, prospektive Daten über Adhärenz, Wirksamkeit und psychische Nebenwirkungen der IFN-alpha-Behandlung in verschiedenen Psychiatrien zu erhalten Risikogruppen im Vergleich zu Kontrollen. In einer prospektiven Studie wurden 81 Patienten mit chronischer Hepatitis C (positive HCV-RNA und erhöhte ALT) und psychiatrischen Störungen (n=16), Methadonsubstitution (n=21), früherer Drogenabhängigkeit (n=21) oder Kontrollpersonen ohne psychiatrische Vorgeschichte untersucht oder Sucht (n=23) sollten/wurden mit einer Kombination aus IFN-alpha-2a 3 x 3 Mio. U/Woche und Ribavirin (1000-1200 mg/Tag) behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten aus der Psychiatrie- oder Gastroenterologieambulanz der Universität München sowie stationäre Patienten mit erhöhten Transaminasen wurden auf eine HCV-Infektion getestet und für unsere Studie berücksichtigt, um eine positive oder negative Auswahl zu vermeiden. Medizinische Einschlusskriterien waren ein nachweisbarer Serum-HCV-RNA-Spiegel in einem PCR-basierten Test (AMPLICOR®, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ) über mehr als 6 Monate und eine erhöhte Alaninaminotransferase (ALT > 30 U/L, normal <24 U). /L). Allgemeine Ausschlusskriterien waren das Vorliegen einer anderen Lebererkrankung, einer Zirrhose bei Kindern B oder C, einer schweren Herz- oder neurologischen Erkrankung, einer Koinfektion mit Hepatitis B oder HIV, einem durch Ultraschall und Alpha-Fetoprotein beurteilten hepatozellulären Karzinom, Autoimmunerkrankungen und einer Neutrophilenzahl unter 1500 pro Kubikmillimeter und eine Thrombozytenzahl unter 75.000 pro Kubikmillimeter.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80336
        • Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Studienpopulation

HCV-infizierte Kontrollpersonen, psychiatrische Patienten, Patienten mit früherer Drogenabhängigkeit und Patienten mit Methadonsubstitution

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinische Einschlusskriterien waren ein nachweisbarer Serum-HCV-RNA-Spiegel in einem PCR-basierten Test (AMPLICOR®, Roche Diagnostics, Branchburg, NJ) über mehr als 6 Monate und eine erhöhte Alaninaminotransferase (ALT > 30 U/L, normal <24 U). /L).

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Ausschlusskriterien waren das Vorliegen einer anderen Lebererkrankung
  • Zirrhose bei Kind B oder C
  • Schwere Herz- oder neurologische Erkrankung
  • Koinfektion mit Hepatitis B oder HIV
  • Hepatozelluläres Karzinom, beurteilt durch Ultraschall und Alpha-Fetoprotein
  • Autoimmunerkrankungen
  • Die Neutrophilenzahl liegt unter 1500 pro Kubikmillimeter
  • Thrombozytenzahl unter 75.000 pro Kubikmillimeter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Adhärenz
Antwort
Anhaltende virologische Reaktion
Auftreten einer Depression
Auftreten anderer psychiatrischer Nebenwirkungen
Langfristiges Ergebnis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Psychiatrische Nebenwirkungen (Gruppenvergleich)
Langfristiges Ergebnis nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Schaefer, MD, Kliniken Essen-Mitte

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Psy 225/98

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