- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00759187
Bewerten Sie die klinische Forschung von kommerziellen Mundpflegeprodukten
24. Februar 2010 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer klinischen Studie zum Vergleich der Anti-Plaque-Wirksamkeit kommerzieller Mundpflegeprodukte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei im Handel erhältlichen Zahnpasten und einer Mundspülung bei der Bekämpfung von Zahnbelag zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University School of Dental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18-65 Jahren
- Gute allgemeine Gesundheit
- Muss eine Einwilligungserklärung unterschreiben
- Es müssen mindestens 20 natürliche, ungekronte Zähne (ausgenommen dritte Molaren) vorhanden sein.
- Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Verbraucherprodukte für die Körperpflege oder deren Inhaltsstoffe, die für einen Inhaltsstoff in den Testprodukten relevant sind, wie vom zahnmedizinischen/medizinischen Fachpersonal festgestellt, das die Studie überwacht.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Erkrankung, die eine Prämedikation vor zahnärztlichen Besuchen/Behandlungen erfordert
- Mittelschwere oder fortgeschrittene Parodontitis oder starker Zahnstein (Zahnstein), die mehr als einen Besuch von Reinigungssitzungen erfordern
- 2 oder mehr kariöse unbehandelte Zahnstellen beim Screening.
- Andere Erkrankungen des harten oder weichen Mundgewebes.
- Eingeschränkte Speichelfunktion (z. Sjögren-Syndrom oder Kopf-Hals-Bestrahlung).
- Verwendung von Medikamenten, die derzeit den Speichelfluss beeinträchtigen können.
- Verwendung von Antibiotika oder antimikrobiellen Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Studienbesuch Nr. 1.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme in diese Studie.
- Allergie gegen Chlorhexidin
- Konsum von Tabakprodukten
- Probanden, die während der Studiendaten zahnärztlich behandelt werden müssen.
- Aktuelle Verwendung von Antibiotika für jeden Zweck.
- Vorhandensein einer kieferorthopädischen Apparatur.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen gängige Inhaltsstoffe von Zahnpflegemitteln.
- Personen mit geschwächtem Immunsystem (HIV, AIDS, immunsuppressive medikamentöse Therapie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: B
|
Halbes Zähneputzen zweimal täglich für 4 Tage
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: C
|
Mundspülung zweimal täglich für 4 Tage
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: EIN
|
Bürsten Sie zweimal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zahnplaque-Index
Zeitfenster: 4 Tage
|
Skala 0 bis 5 (Null = keine Plaque bis 5 = Plaque bedeckt 2/3 oder mehr der Zahnkrone)
|
4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Van Dyke, DDS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Zahnfleischerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Antimetaboliten
- Schutzmittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Kariostatische Mittel
- Desinfektionsmittel
- Inhibitoren der Fettsäuresynthese
- Fluoride
- Natriumfluorid
- Chlorhexidin
- Chlorhexidin-Gluconat
- Fluorphosphat
- Triclosan
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-0607-PLA-11-RR
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