- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00759187
Avalie a pesquisa clínica de produtos comerciais de higiene bucal
24 de fevereiro de 2010 atualizado por: Colgate Palmolive
O objetivo deste estudo é realizar um estudo clínico comparando a eficácia antiplaca de produtos comerciais de higiene bucal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de dois cremes dentais disponíveis comercialmente e um enxaguatório bucal no controle da placa dental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos ou femininos de 18 a 65 anos de idade
- boa saúde geral
- Deve assinar o formulário de consentimento informado
- Mínimo de 20 dentes naturais sem coroa (excluindo terceiros molares) devem estar presentes.
- Nenhum histórico de alergia a produtos de consumo de higiene pessoal, ou seus ingredientes, relevante a qualquer ingrediente nos produtos de teste, conforme determinado pelo profissional médico/dentista que monitora o estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos incapazes ou não dispostos a assinar o formulário de consentimento informado.
- Condição médica que requer pré-medicação antes de consultas/procedimentos odontológicos
- Doença periodontal moderada ou avançada ou tártaro dentário (cálculo) intenso que requer mais de uma visita de sessões de limpeza
- 2 ou mais locais dentários cariados não tratados na triagem.
- Outra doença dos tecidos orais duros ou moles.
- Função salivar prejudicada (por ex. síndrome de Sjögren ou irradiação de cabeça e pescoço).
- Uso de medicamentos que atualmente podem afetar o fluxo salivar.
- Uso de antibióticos ou drogas antimicrobianas dentro de 30 dias antes da visita de estudo #1.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 1 semana antes da inscrição neste estudo.
- Alergia a clorexidina
- Uso de produtos de tabaco
- Indivíduos que devem receber tratamento odontológico durante as datas do estudo.
- Uso atual de antibióticos para qualquer finalidade.
- Presença de aparelho ortodôntico.
- História de alergia a ingredientes comuns de dentifrícios.
- Indivíduos imunocomprometidos (HIV, AIDS, terapia com drogas imunossupressoras)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: B
|
Escovação meia boca duas vezes ao dia por 4 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: C
|
Bochechos 2 vezes ao dia durante 4 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: UMA
|
Escove duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Placa Dentária
Prazo: 4 dias
|
Escala de 0 a 5 (zero = sem placa a 5 = placa cobrindo 2/3 ou mais da coroa do dente)
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Van Dyke, DDS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças Gengivais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Cariostáticos
- Desinfetantes
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Fluoretos
- Fluoreto de Sódio
- Clorexidina
- Gluconato de Clorexidina
- Fluorofosfato
- Triclosan
Outros números de identificação do estudo
- CRO-0607-PLA-11-RR
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