- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00759187
Évaluer la recherche clinique sur les produits de soins bucco-dentaires commerciaux
24 février 2010 mis à jour par: Colgate Palmolive
Le but de cette étude est de mener une étude clinique comparant l'efficacité anti-plaque des produits de soins bucco-dentaires commerciaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de deux dentifrices disponibles dans le commerce et d'un rince-bouche sur le contrôle de la plaque dentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University School of Dental Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires hommes ou femmes de 18 à 65 ans
- Bonne santé générale
- Doit signer le formulaire de consentement éclairé
- Un minimum de 20 dents naturelles sans couronne (excluant les troisièmes molaires) doit être présent.
- Aucun antécédent d'allergie aux produits de consommation de soins personnels, ou à leurs ingrédients, pertinents à l'un des ingrédients des produits testés, tel que déterminé par le professionnel dentaire/médical surveillant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables ou refusant de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Condition médicale qui nécessite une prémédication avant les visites/procédures dentaires
- Maladie parodontale modérée ou avancée ou tartre dentaire lourd (tartre) nécessitant plus d'une visite de séances de nettoyage
- 2 ou plusieurs sites dentaires cariés non traités lors du dépistage.
- Autre maladie des tissus buccaux durs ou mous.
- Fonction salivaire altérée (par ex. syndrome de Sjögren ou irradiation de la tête et du cou).
- Utilisation de médicaments qui peuvent actuellement affecter le flux salivaire.
- Utilisation d'antibiotiques ou de médicaments antimicrobiens dans les 30 jours précédant la visite d'étude #1.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Participation à toute autre étude clinique dans la semaine précédant l'inscription à cette étude.
- Allergie à la chlorhexidine
- Consommation de produits du tabac
- Sujets devant recevoir des soins dentaires pendant les dates de l'étude.
- Utilisation actuelle d'antibiotiques à toutes fins.
- Présence d'un appareil orthodontique.
- Antécédents d'allergie aux ingrédients courants du dentifrice.
- Personnes immunodéprimées (VIH, SIDA, traitement médicamenteux immunosuppresseur)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: B
|
Brossage des dents demi-bouche deux fois par jour pendant 4 jours
Autres noms:
|
Comparateur actif: C
|
Rinçage de la bouche deux fois par jour pendant 4 jours
Autres noms:
|
Comparateur placebo: UN
|
Brossez deux fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de plaque dentaire
Délai: 4 jours
|
Échelle de 0 à 5 (zéro = pas de plaque à 5 = plaque couvrant 2/3 ou plus de la couronne de la dent)
|
4 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Van Dyke, DDS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2008
Première publication (Estimation)
25 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2010
Dernière vérification
1 novembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies gingivales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Antimétabolites
- Agents protecteurs
- Agents dermatologiques
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents cariostatiques
- Désinfectants
- Inhibiteurs de la synthèse des acides gras
- Fluorures
- Le fluorure de sodium
- Chlorhexidine
- Gluconate de chlorhexidine
- Fluorophosphate
- Triclosan
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-0607-PLA-11-RR
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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