- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00759187
Evaluar la investigación clínica de los productos comerciales para el cuidado bucal
24 de febrero de 2010 actualizado por: Colgate Palmolive
El propósito de este estudio es realizar un estudio clínico que compare la eficacia antiplaca de los productos comerciales para el cuidado bucal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de dos pastas dentales disponibles comercialmente y un enjuague bucal en el control de la placa dental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Dental Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos o femeninos de 18 a 65 años
- buena salud general
- Debe firmar el formulario de consentimiento informado
- Debe haber un mínimo de 20 dientes naturales sin corona (excluyendo los terceros molares).
- Sin antecedentes de alergia a productos de consumo para el cuidado personal, o sus ingredientes, relevantes para cualquier ingrediente en los productos de prueba según lo determinado por el profesional médico/odontológico que supervisa el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden o no quieren firmar el formulario de consentimiento informado.
- Condición médica que requiere premedicación antes de visitas/procedimientos dentales
- Enfermedad periodontal moderada o avanzada o sarro dental pesado (cálculo) que requiere más de una visita de sesiones de limpieza
- 2 o más sitios dentales cariados no tratados en la selección.
- Otra enfermedad de los tejidos orales duros o blandos.
- Alteración de la función salival (p. síndrome de Sjogren o irradiación de cabeza y cuello).
- Uso de medicamentos que actualmente pueden afectar el flujo salival.
- Uso de antibióticos o medicamentos antimicrobianos dentro de los 30 días anteriores a la visita del estudio n.º 1.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de la semana anterior a la inscripción en este estudio.
- Alergia a la clorhexidina
- Uso de productos de tabaco
- Sujetos que deban recibir tratamiento odontológico durante las fechas del estudio.
- Uso actual de antibióticos para cualquier propósito.
- Presencia de un aparato de ortodoncia.
- Antecedentes de alergia a los ingredientes comunes de los dentífricos.
- Individuos inmunocomprometidos (VIH, SIDA, terapia con medicamentos inmunosupresores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: B
|
Cepillado dental de media boca dos veces al día durante 4 días
Otros nombres:
|
Comparador activo: C
|
Enjuague bucal dos veces al día durante 4 días
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: A
|
Cepíllese dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de placa dental
Periodo de tiempo: 4 días
|
Escala de 0 a 5 (cero = sin placa a 5 = placa que cubre 2/3 o más de la corona del diente)
|
4 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Van Dyke, DDS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades gingivales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes cariostáticos
- Desinfectantes
- Inhibidores de la síntesis de ácidos grasos
- Fluoruros
- Fluoruro de sodio
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
- Fluorofosfato
- Triclosán
Otros números de identificación del estudio
- CRO-0607-PLA-11-RR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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