- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00759187
Evalueer klinisch onderzoek van commerciële mondverzorgingsproducten
24 februari 2010 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Het doel van deze studie is om een klinische studie uit te voeren waarin de werkzaamheid tegen tandplak van commerciële mondverzorgingsproducten wordt vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van twee in de handel verkrijgbare tandpasta's en één orale spoeling op de controle van tandplak te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18-65 jaar
- Goede algemene gezondheid
- Moet het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen
- Er moeten minimaal 20 natuurlijke ongekroonde tanden (exclusief derde kiezen) aanwezig zijn.
- Geen geschiedenis van allergie voor consumentenproducten voor persoonlijke verzorging, of hun ingrediënten, relevant voor enig ingrediënt in de testproducten, zoals vastgesteld door de tandheelkundige/medische professional die het onderzoek begeleidt.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen ondertekenen.
- Medische aandoening die pre-medicatie vereist voorafgaand aan tandheelkundige bezoeken/procedures
- Matige of gevorderde parodontitis of zwaar tandsteen (tandsteen) waarvoor meer dan één bezoek aan reinigingssessies nodig is
- 2 of meer rotte, onbehandelde tandheelkundige sites bij screening.
- Andere ziekte van de harde of zachte orale weefsels.
- Verminderde speekselfunctie (bijv. syndroom van Sjögren of bestraling van hoofd en nek).
- Gebruik van medicijnen die momenteel de speekselvloed kunnen beïnvloeden.
- Gebruik van antibiotica of antimicrobiële geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan studiebezoek #1.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.
- Allergie voor chloorhexidine
- Gebruik van tabaksproducten
- Proefpersonen die tijdens de studiedata een tandheelkundige behandeling moeten ondergaan.
- Huidig gebruik van antibiotica voor welk doel dan ook.
- Aanwezigheid van een orthodontisch apparaat.
- Geschiedenis van allergie voor gewone tandpasta-ingrediënten.
- Immuungecompromitteerde personen (hiv, aids, immunosuppressieve medicamenteuze therapie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: B
|
Tandenpoetsen met halve mond tweemaal daags gedurende 4 dagen
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: C
|
Mondspoeling twee keer per dag gedurende 4 dagen
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: EEN
|
Poets twee keer per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tandplak Index
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Schaal 0 tot 5 (nul = geen plaque tot 5 = plaque die 2/3 of meer van de kroon van de tand bedekt)
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Van Dyke, DDS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Antimetabolieten
- Beschermende middelen
- Dermatologische middelen
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Cariostatische middelen
- Ontsmettingsmiddelen
- Vetzuursyntheseremmers
- Fluoriden
- Sodium fluoride
- Chloorhexidine
- Chloorhexidinegluconaat
- Fluorfosfaat
- Triclosan
Andere studie-ID-nummers
- CRO-0607-PLA-11-RR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandvleesaandoeningen
-
Tanta UniversityVoltooid
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases