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Wirksamkeit von Edupression.Com® bei depressiven Patienten (eFICASY)

1. August 2023 aktualisiert von: Lukas Pezawas, Medical University of Vienna

Wirksamkeit des digitalen Selbsthilfeprogramms Edupression.Com® im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer unipolarer Depression evaluiert

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Adhärenz des digitalen Selbsthilfeprogramms edupression.com® zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die edupression.com® Selbsthilfe-App ist eine evidenzbasierte psychosoziale Intervention auf niedrigem Niveau, die als Monotherapie, als Erstlinienbehandlung bei leicht bis mittelschwer depressiven Patienten oder als ergänzende Behandlung unabhängig vom Ansprechen auf eine vorherige Therapie oder dem Schweregrad der Depression eingesetzt werden kann. Die beiden Grundlagen von edupression.com® sind evidenzbasierte Psychoedukation mit CBT-Elementen, sowie Selbstkontrolle im Stimmungsdiagramm. Belege für die Wirksamkeit dieses Ansatzes stammen aus einer großen Menge an Literatur zu eHealth-Anwendungen (elektronisch über das Internet bereitgestellte Gesundheitsdienste) bei Depressionen.

Ziel dieser Studie ist es, die von edupression.com® zu untersuchen Fähigkeit zur Verbesserung des Krankheitsverlaufs direkt durch Reduktion depressiver Symptome (Primärziel) und indirekt durch Förderung positiver Versorgungseffekte (Sekundärziel). Die Verringerung des Rückfallrisikos und andere vorbeugende Wirkungen, die von anderen Studien erwartet werden, liegen außerhalb des Zeitrahmens dieser Studie. Über die Auswertung von edupression.com® hinaus, Diese Studie könnte die allgemeine Rolle von Psychoedukation und Stimmungstracking in der psychischen Online-Gesundheit aufklären, um Depressionssymptome und Adhärenz zu verbessern.

Ziele: Das Hauptziel besteht darin, die klinische Wirksamkeit (mindestens 50 % Symptomreduktion über einen Zeitraum von 3 Monaten) von edupression.com® bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer unipolarer Depression zu testen. Das sekundäre Ziel ist es, innerhalb dieser 3-monatigen Testphase positive Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung zu demonstrieren, wie z. B. Psychoedukation, Lebensqualität, Patienten-Empowerment und andere Faktoren.

Studiendesign: Das Studiendesign dieser klinischen Studie entspricht einer monozentrischen, prospektiven, longitudinalen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie. Patienten, bei denen derzeit eine leichte bis mittelschwere Episode einer Major Depression (MDE) diagnostiziert wurde, werden eingeladen, das digitale Selbsthilfeprogramm zu nutzen.

Nach dem Einschlussverfahren werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zwei verschiedenen Behandlungsarmen (A vs. B) zugeordnet. Teilnehmer des Interventionsarms erhalten vollen Zugriff auf edupression.com® Website, während Teilnehmer des Kontrollarms Zugriff auf eine Kontrollversion von edupression.com® erhalten beschränkt auf medizinisch nützliche Tipps, die sich in randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) nicht als wirksam bei der Verbesserung depressiver Symptome erwiesen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich weiblich
  • Alter 18-65 Jahre
  • ICD-10-Diagnose F32.0 & F32.1, Depressive Episode leicht & mittelschwer & F33.0 & F33.1, Wiederkehrende depressive Störung leicht & mittelschwer (M.I.N.I.)
  • PHQ-9-Score (Patientengesundheitsfragebogen-9) ≥5
  • Fähigkeit, ambulant behandelt zu werden
  • Einhaltung des Studienprotokolls inkl. Bereitschaft und minimale Erfahrung, Anweisungen für edupression.com® zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • frühere oder gleichzeitige schwere medizinische oder neurologische Erkrankung
  • jegliches Nichtansprechen in der Vorgeschichte auf Psychotherapie/eHealth-Interventionen (mind. 3 Monate) oder Medikamente (mind. 6 Wochen, adäquate Dosierung von Antidepressiva) oder jeglicher Art von Therapieresistenz
  • Teilnehmer in der aktiven Phase anderer interventioneller Studien
  • ICD-10-Diagnose einer Substanzabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres, mit Ausnahme von Koffein oder Nikotin oder aktuellem Substanzmissbrauch
  • ICD-10-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer affektiver Störung, anhaltenden Stimmungsstörungen oder einer Angststörung
  • akut suizidgefährdet zu sein, entweder angezeigt durch eine Punktzahl ≥ 3 bei Item 9 (Suizidgedanken) auf dem PHQ-9 oder gemäß der Meinung des Untersuchers
  • Versäumnisse, das Studienprotokoll einzuhalten oder die Anweisungen des Untersuchungsteams zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm: Psychoedukation mit Elementen von CBT & Mood Chart.
Patienten erhalten vollen Zugriff auf edupression.com® unmittelbar nach Aufnahme. Dieser Eingriff umfasst alle medizinischen Wirkmechanismen von edupression.com®: Psychoedukation mit Elementen der CBT (Lerninhalte und Übungen) und einem Mood Chart (Depressionssymptommonitoring).
Sonstiges: edupression.com®

Edupression.com® ist ein evidenzbasiertes Selbsthilfeprogramm, das für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer unipolarer Depression entwickelt wurde. Es basiert auf zwei zentralen Grundlagen, der Psychoedukation mit Elementen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und einem Stimmungsdiagramm. Beide Foundations sind als Medizinprodukt registriert. Aus diesem Grund enthält die detaillierte Risikomanagementdokumentation die Wahrscheinlichkeit und den Schweregrad unerwünschter Ereignisse. Darüber hinaus wurden detaillierte Strategien wie Warnungen in die Software implementiert und entsprechend dokumentiert.

Es kann sowohl am PC als auch auf mobilen Endgeräten (Browser, App) jederzeit genutzt werden.
Aktiver Komparator: Aktiver Kontrollarm: (berufliche) Interventionen und Fortschrittskontrolle.
Diese Patienten erhalten auch ein edupression.com® Konto mit unterschiedlichen Inhalten. Dieser Inhalt beschränkt sich auf medizinisch nützliche Tipps, die sich in RCTs nicht als wirksam zur Verbesserung depressiver Symptome erwiesen haben. Patienten beider Arme werden angewiesen, Chat-Funktionen zu nutzen, um das Studienpersonal zu kontaktieren und Fragebögen und Tests auszufüllen, um Ergebnisse und zusätzliche Maßnahmen zu erfassen.
Sonstiges: Gesundheitstipps
Interventionen, die nicht direkt auf Depressionen abzielen: allgemeine Gesundheitstipps (Ernährung, Lebensstil, Rauchen etc.), arbeitsmedizinische Interventionen (Rückenprävention, Pausen,...) etc.
Diagnosetest: Umfragen
Quiz und Umfragen zur Verlaufskontrolle (u.a. Suizidalität), aber ohne umfangreiche Reports.
Sonstiges: Beliebte psychologische Interventionen
Beliebte psychologische Interventionen, die sich in Studien nicht als wirksam erwiesen haben: Affirmationssätze, Motivationssprüche und Zitate (bekannt auch aus Kalendern), Tests (z. B. Rorschach-Interpretation), Übungen (Emotionserkennung von Gesichtern), Multimedia-Inhalte (angenehme Musik , Landschaftsbilder, Interviews berühmter Menschen mit Depressionen) etc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Schweregrades der Depression vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (EOS) [Zeitrahmen: 3 Monate], verglichen zwischen Behandlungs- und Kontrollarm, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire. Die Punktzahlen im Patient Health Questionnaire reichen von 0 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl mit einem höheren Grad an Depression assoziiert ist.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressionskompetenz
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Depressionskompetenz von Studienbeginn bis Studienende (EOS) [Zeitrahmen: 3 Monate], verglichen zwischen Behandlungs- und Kontrollarm, gemessen mit der Depressionskompetenzskala (D-Lit).
3 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität in vier Bereichen von der Baseline bis zum Ende der Studie (EOS) [Zeitrahmen: 3 Monate] gemessen mit der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF).
3 Monate
Änderung des Krankheitsmodells
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Krankheitsmodells von Baseline bis Studienende (EOS) [Zeitrahmen: 3 Monate] gemessen mit der Kurzversion des Krankheitswahrnehmungsfragebogens (B-IPQ).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Studienstuhl: Markus Dold, MD, Priv.Doz., Medical University of Vienna
  • Studienstuhl: Lucie Bartova, MD, Medical University of Vienna
  • Hauptermittler: Lukas M Pezawas, MD, Prof., Medical University of Vienna
  • Studienstuhl: Gabriele Fischer, MD, Prof., Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2471/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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