- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00773136
Wimpernwachstum durch Auftragen von Bimatoprost in Gelsuspension auf den Wimpernansatz
20. März 2014 aktualisiert von: Sara T. Wester, University of Miami
Wirkung von Bimatoprost (Lumigan) in Gelsuspension, aufgetragen auf die Wimpern, auf das Wimpernwachstum
Ziel: Es sollte festgestellt werden, ob Lumigan (Bimatoprost) eine Verlängerung der Wimpern verursacht, wenn es in einer Gelsuspension verwendet wird, die auf die Basis der Wimpern aufgetragen wird.
Methoden: Vom Bascom Palmer Eye Institute rekrutierte Probanden wurden gescreent und diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden aufgenommen.
Jeder Teilnehmer erhielt zwei Fläschchen mit Gelsuspension, die Bimatoprost bzw. physiologische Kochsalzlösung enthielten, jeweils 1:1 mit GonakTM-Gel gemischt und gemäß Randomisierung mit „rechtes Auge“ und „linkes Auge“ gekennzeichnet.
Die Suspension wurde 6 Wochen lang jeden Abend auf das vorgesehene Auge auf die Wimpern aufgetragen.
Die Wimpernlänge wurde bei der Aufnahme, in wöchentlichen Abständen während der Studie und 1 und 3 Monate nach Abschluss der Studie mit einem Messschieber gemessen.
Visus, Augensymptome, Augeninnendruck und Fotografien wurden in denselben Intervallen dokumentiert.
Ergebnisse: Das durchschnittliche Wimpernwachstum in der Lumigan-Gruppe betrug 2,01 mm (vs.
Kontrolldurchschnitt von 1,13 mm), was ein statistisch signifikanter Unterschied war (p = 0,009).
Der durchschnittliche Augeninnendruck nahm in beiden Gruppen gleichermaßen ab (2,14 mmHg).
Bei keinem der Probanden wurde eine Veränderung der Sehschärfe oder Irisverfärbung festgestellt.
Diskussion: Unsere Daten zeigten eine Zunahme der Wimpernlänge bei Verwendung von Lumigan in Gelsuspension, was darauf hindeutet, dass es wimpernverlängernde Eigenschaften haben könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studium abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 20 und unter 90 und Patienten, die zuvor Wimperntusche verwendet haben und damit vertraut sind.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Glaukom, Uveitis, Schwangerschaft, allergische Reaktion auf Prostaglandine oder die Gelsuspension, Alopezie und frühere Verwendung anderer Wimpernwachstumsförderer.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bimatoprost-Suspension
Zu verabreichende Intervention: Jedem Probanden wurden zwei Suspensionen verabreicht, eine gemischt mit Bimatoprost und eine gemischt mit normaler Kochsalzlösung.
Sie wurden angewiesen, jede Suspension an einer vorbestimmten Wimper zu verwenden (vor der Aufnahme in die Studie in doppelblinder Weise vorbereitet und nach der Randomisierung mit rechts und links markiert).
Der Eingriff war das eine Auge mit dem Bimatoprost.
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siehe vor
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von Bimatoprost bei der Verlängerung der Wimpern
Zeitfenster: 4,5 Monate (6 Wochen Arzneimittelanwendung und 3 Monate nach Absetzen)
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Wimpernwachstum nach Anwendung von Bimatoprost vs. Kontrolle (Split-Face-Studie).
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4,5 Monate (6 Wochen Arzneimittelanwendung und 3 Monate nach Absetzen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20070706
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