- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00773136
Crecimiento de pestañas a partir de la aplicación de bimatoprost en suspensión gel a la base de las pestañas
20 de marzo de 2014 actualizado por: Sara T. Wester, University of Miami
Efecto del bimatoprost (Lumigan) en suspensión de gel aplicado a las pestañas sobre el crecimiento de las pestañas
Objetivo: Determinar si Lumigan (bimatoprost) provoca un aumento de la longitud de las pestañas cuando se utiliza en suspensión de gel aplicado en la base de las pestañas.
Métodos: Se seleccionaron sujetos reclutados del Bascom Palmer Eye Institute y se inscribieron aquellos que cumplían con los criterios de inclusión.
Cada participante recibió dos viales de suspensión de gel, que contenían bimatoprost y solución salina normal, respectivamente, cada uno mezclado 1:1 con gel GonakTM y etiquetado como "ojo derecho" y "ojo izquierdo" según la aleatorización.
La suspensión se aplicó a las pestañas todas las noches en el ojo designado durante 6 semanas.
La longitud de las pestañas se midió con un calibrador en el momento de la inscripción, a intervalos semanales durante el estudio y 1 y 3 meses después de la finalización del estudio.
La agudeza visual, los síntomas oculares, la presión intraocular y las fotografías se documentaron en estos mismos intervalos.
Resultados: El crecimiento medio de las pestañas en el grupo Lumigan fue de 2,01 mm (vs.
promedio de control de 1,13 mm), que fue una diferencia estadísticamente significativa (p = 0,009).
La presión intraocular media disminuyó por igual en ambos grupos (2,14 mmHg).
No se observaron cambios en la agudeza visual o decoloración del iris en ninguno de los sujetos.
Discusión: Nuestros datos mostraron un aumento en la longitud de las pestañas con el uso de Lumigan en suspensión de gel, lo que sugiere que puede tener propiedades de alargamiento de las pestañas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio completado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 20 años y menor de 90 y pacientes que hayan usado previamente y se sientan cómodos con la aplicación de máscara de pestañas.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de glaucoma, uveítis, embarazo, reacción alérgica a las prostaglandinas o a la suspensión en gel, alopecia y uso previo de otros estimuladores del crecimiento de las pestañas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Suspensión de bimatoprost
Intervención a administrar: Cada sujeto recibió dos suspensiones, una mezclada con bimatoprost y otra mezclada con solución salina normal.
Se les indicó que usaran cada suspensión en una pestaña predeterminada (preparada antes de la inscripción en el estudio a doble ciego y marcada después de la aleatorización con la derecha y la izquierda).
La intervención fue la de un ojo con el Bimatoprost.
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ver antes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de bimatoprost en el alargamiento de pestañas
Periodo de tiempo: 4,5 meses (6 semanas desde la aplicación del fármaco y 3 meses después de suspenderlo)
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Crecimiento de pestañas después de la aplicación de bimatoprost vs control (estudio de cara dividida).
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4,5 meses (6 semanas desde la aplicación del fármaco y 3 meses después de suspenderlo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20070706
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