- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00773136
Crescita delle ciglia dall'applicazione di bimatoprost in sospensione gel alla base delle ciglia
20 marzo 2014 aggiornato da: Sara T. Wester, University of Miami
Effetto di Bimatoprost (Lumigan) in sospensione gel applicata alle ciglia sulla crescita delle ciglia
Obiettivo: determinare se Lumigan (bimatoprost) provoca un aumento della lunghezza delle ciglia se utilizzato in sospensione gel applicata alla base delle ciglia.
Metodi: i soggetti reclutati dal Bascom Palmer Eye Institute sono stati sottoposti a screening e sono stati arruolati coloro che soddisfacevano i criteri di inclusione.
Ogni partecipante ha ricevuto due fiale di sospensione gel, che contenevano rispettivamente bimatoprost e soluzione fisiologica, ciascuna miscelata 1:1 con GonakTM gel ed etichettata come "occhio destro" e "occhio sinistro" secondo la randomizzazione.
La sospensione è stata applicata alle ciglia ogni sera sull'occhio designato per 6 settimane.
La lunghezza delle ciglia è stata misurata con un calibro all'arruolamento, a intervalli settimanali durante lo studio e a 1 e 3 mesi dopo il completamento dello studio.
L'acuità visiva, i sintomi oculari, la pressione intraoculare e le fotografie sono state documentate a questi stessi intervalli.
Risultati: la crescita media delle ciglia nel gruppo Lumigan è stata di 2,01 mm (vs.
media di controllo di 1,13 mm) che rappresentava una differenza statisticamente significativa (p=0,009).
La pressione intraoculare media è diminuita ugualmente in entrambi i gruppi (2,14 mmHg).
Nessun cambiamento nell'acuità visiva o scolorimento dell'iride è stato notato in nessuno dei soggetti.
Discussione: i nostri dati hanno mostrato un aumento della lunghezza delle ciglia con l'uso di Lumigan in sospensione gel, suggerendo che potrebbe avere proprietà di allungamento delle ciglia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 20 e inferiore a 90 e pazienti che hanno utilizzato in precedenza e si sentono a proprio agio nell'applicare il mascara.
Criteri di esclusione:
- Storia di glaucoma, uveite, gravidanza, reazione allergica alle prostaglandine o alla sospensione in gel, alopecia e uso precedente di altri strumenti per migliorare la crescita delle ciglia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Bimatoprost Sospensione
Intervento da somministrare: Ad ogni soggetto sono state somministrate due sospensioni, una miscelata con Bimatoprost e una miscelata con soluzione fisiologica.
Sono stati istruiti a utilizzare ciascuna sospensione su una ciglia predeterminata (preparata prima dell'iscrizione allo studio in doppio cieco e contrassegnata dopo la randomizzazione con destra e sinistra).
L'intervento è stato l'unico occhio con il Bimatoprost.
|
vedi precedente
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia di Bimatoprost nell'allungamento delle ciglia
Lasso di tempo: 4,5 mesi (6 settimane di applicazione del farmaco e 3 mesi dopo l'interruzione)
|
Crescita delle ciglia dopo l'applicazione di bimatoprost rispetto al controllo (studio della faccia divisa).
|
4,5 mesi (6 settimane di applicazione del farmaco e 3 mesi dopo l'interruzione)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2008
Primo Inserito (STIMA)
16 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20070706
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .