- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00773136
Szempillanövekedés a bimatoproszt gélszuszpenzióban történő alkalmazásától a szempilla tövéig
2014. március 20. frissítette: Sara T. Wester, University of Miami
A bimatoproszt (Lumigan) hatása a szempillákra felvitt gélszuszpenzióban a szempilla növekedésére
Cél: Annak meghatározása, hogy a Lumigan (bimatoproszt) növeli-e a szempillák hosszát, ha a szempilla tövére felvitt gélszuszpenzióban használják.
Módszerek: A Bascom Palmer Eye Institute-ból toborzott alanyokat átvizsgálták, és azokat, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, bevonták.
Mindegyik résztvevő két fiola gélszuszpenziót kapott, amelyek bimatoprosztot és normál sóoldatot tartalmaztak, mindegyiket GonakTM géllel 1:1 arányban keverve, és a véletlenszerű besorolás szerint "jobb szem" és "bal szem" jelöléssel látták el.
A szuszpenziót minden este felvitték a szempillákra a kijelölt szemre 6 hétig.
A szempillák hosszát tolómérővel mértük a beiratkozáskor, heti időközönként a vizsgálat során, valamint 1 és 3 hónappal a vizsgálat befejezése után.
A látásélességet, a szemtüneteket, az intraokuláris nyomást és a fényképeket ugyanilyen időközönként dokumentálták.
Eredmények: Az átlagos szempilla növekedés a Lumigan csoportban 2,01 mm volt (vs.
kontrollátlag 1,13 mm), ami statisztikailag szignifikáns különbség volt (p=0,009).
Az átlagos intraokuláris nyomás mindkét csoportban egyformán csökkent (2,14 Hgmm).
Egyik alanynál sem észleltek változást a látásélességben vagy az írisz elszíneződésében.
Megbeszélés: Adataink azt mutatták, hogy a Lumigan gélszuszpenzióban történő használata megnöveli a szempilla hosszát, ami arra utal, hogy szempillahosszabbító tulajdonságokkal rendelkezik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány befejeződött
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 évnél idősebb és 90 évnél fiatalabb betegek, valamint olyan betegek, akik korábban használtak szempillaspirált, és jól érzik magukat abban.
Kizárási kritériumok:
- Glaukóma, uveitis, terhesség, prosztaglandinokra vagy gélszuszpenzióra adott allergiás reakciók, alopecia és egyéb szempilla növekedést fokozó szerek korábbi használata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bimatoproszt szuszpenzió
Beadandó beavatkozás: Minden alany két szuszpenziót kapott, egyet Bimatoprosttal, egyet pedig normál sóoldattal.
Azt az utasítást kapták, hogy mindegyik szuszpenziót egy előre meghatározott szempillára használják (amelyet a vizsgálatba való felvétel előtt készítettek kettős vak módszerrel, és randomizálás után jobb és bal oldallal jelölték meg).
A beavatkozás az egyik szem volt a Bimatoprosttal.
|
lásd előbb
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Bimatoprost hatékonysága a szempillák meghosszabbításában
Időkeret: 4,5 hónap (6 hét a gyógyszer alkalmazása és 3 hónap a abbahagyás után)
|
Szempillanövekedés bimatoproszt alkalmazása után kontra kontroll (hasadt arc vizsgálat).
|
4,5 hónap (6 hét a gyógyszer alkalmazása és 3 hónap a abbahagyás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20070706
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hypertrichosis
-
Alexander ShayestehToborzásHypertrichosis | Hirsutizmus - HypertrichosisSvédország
-
Derming SRLBefejezveHypertrichosisOlaszország
-
Syneron MedicalIsmeretlenTúlzott szőrnövekedésEgyesült Államok
-
Cutera Inc.BefejezveHypertrichosisEgyesült Államok
-
Cutera Inc.VisszavontHypertrichosisKanada
-
University of California, IrvineBefejezveHypertrichosisEgyesült Államok
-
University of JenaIsmeretlen
-
Scilex Ltd.Ismeretlen
-
Follicum ABBefejezveAlopecia | Hirsutizmus | HypertrichosisNémetország
-
Scilex Ltd.IsmeretlenHirsutizmus | Rhytides | Hypertrichosis | TelangiectasesIzrael