- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00773136
Wimpergroei vanaf het aanbrengen van Bimatoprost in gelsuspensie tot aan de basis van de wimpers
20 maart 2014 bijgewerkt door: Sara T. Wester, University of Miami
Effect van Bimatoprost (Lumigan) in gelsuspensie toegepast op de wimpers op wimpergroei
Doelstelling: bepalen of Lumigan (bimatoprost) een langere wimperlengte veroorzaakt bij gebruik in gelsuspensie die op de basis van de wimpers wordt aangebracht.
Methoden: Proefpersonen gerekruteerd door het Bascom Palmer Eye Institute werden gescreend en degenen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden ingeschreven.
Elke deelnemer ontving twee injectieflacons met gelsuspensie, die respectievelijk bimatoprost en normale zoutoplossing bevatten, elk 1:1 gemengd met GonakTM-gel en gelabeld als "rechteroog" en "linkeroog" volgens randomisatie.
De suspensie werd gedurende 6 weken elke avond op de wimpers aangebracht op het aangewezen oog.
De lengte van de wimpers werd gemeten met een schuifmaat bij inschrijving, met tussenpozen van een week tijdens het onderzoek en 1 en 3 maanden na voltooiing van het onderzoek.
Gezichtsscherpte, oculaire symptomen, intraoculaire druk en foto's werden met dezelfde tussenpozen gedocumenteerd.
Resultaten: De gemiddelde wimpergroei in de Lumigan-groep was 2,01 mm (vs.
controlegemiddelde van 1,13 mm), wat een statistisch significant verschil was (p=0,009).
De gemiddelde oogdruk daalde in beide groepen gelijk (2,14 mmHg).
Bij geen van de proefpersonen werd een verandering in gezichtsscherpte of irisverkleuring waargenomen.
Discussie: Onze gegevens toonden een toename van de wimperlengte aan bij gebruik van Lumigan in gelsuspensie, wat suggereert dat het mogelijk wimperverlengende eigenschappen heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie afgerond
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 20 en jonger dan 90 en patiënten die eerder mascara hebben gebruikt en vertrouwd zijn met het aanbrengen ervan.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van glaucoom, uveïtis, zwangerschap, allergische reactie op prostaglandinen of de gelsuspensie, alopecia en eerder gebruik van andere wimpergroeiverbeteraars.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bimatoprost Suspensie
Toe te dienen interventie: Elke proefpersoon kreeg twee suspensies, één gemengd met Bimatoprost en één gemengd met normale zoutoplossing.
Ze kregen de instructie om elke suspensie te gebruiken voor een vooraf bepaalde wimper (voorafgaand aan de studie-inschrijving op dubbelblinde wijze voorbereid en na randomisatie gemarkeerd met rechts en links).
De ingreep was het ene oog met de Bimatoprost.
|
zie vooraf
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van Bimatoprost bij het verlengen van wimpers
Tijdsspanne: 4,5 maanden (6 weken medicijngebruik en 3 maanden na stopzetting)
|
Wimpergroei na toepassing van bimatoprost versus controle (studie met gespleten gezicht).
|
4,5 maanden (6 weken medicijngebruik en 3 maanden na stopzetting)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20070706
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .