- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00773136
Růst řas od aplikace bimatoprostu v gelové suspenzi ke kořeni řas
20. března 2014 aktualizováno: Sara T. Wester, University of Miami
Účinek bimatoprostu (Lumigan) v gelové suspenzi aplikované na řasy na růst řas
Cíl: Zjistit, zda Lumigan (bimatoprost) způsobuje zvýšení délky řas při použití v gelové suspenzi aplikované na bázi řas.
Metody: Subjekty rekrutované z Bascom Palmer Eye Institute byly vyšetřeny a byli zařazeni ti, kteří splnili kritéria pro zařazení.
Každý účastník obdržel dvě lahvičky gelové suspenze, které obsahovaly bimatoprost a normální fyziologický roztok, v daném pořadí, každá smíchaná v poměru 1:1 s gelem GonakTM a označená jako „pravé oko“ a „levé oko“ podle randomizace.
Suspenze byla aplikována na řasy každý večer na určené oko po dobu 6 týdnů.
Délka řas byla měřena posuvným měřítkem při zařazení, v týdenních intervalech během studie a 1 a 3 měsíce po dokončení studie.
Zraková ostrost, oční symptomy, nitrooční tlak a fotografie byly dokumentovány ve stejných intervalech.
Výsledky: Průměrný růst řas ve skupině Lumigan byl 2,01 mm (vs.
kontrolní průměr 1,13 mm), což byl statisticky významný rozdíl (p=0,009).
Průměrný nitrooční tlak poklesl stejně v obou skupinách (2,14 mmHg).
U žádného ze subjektů nebyla zaznamenána žádná změna zrakové ostrosti nebo změna barvy duhovky.
Diskuze: Naše údaje ukázaly zvýšení délky řas při použití Lumiganu v gelové suspenzi, což naznačuje, že může mít vlastnosti prodlužující řasy.
Přehled studie
Detailní popis
Studie dokončena
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami, Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 20 a méně než 90 let a pacienti, kteří dříve používali řasenku a jsou s ní spokojeni.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza glaukomu, uveitidy, těhotenství, alergické reakce na prostaglandiny nebo gelovou suspenzi, alopecie a předchozí použití jiných přípravků na podporu růstu řas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Suspenze bimatoprostu
Intervence, která má být podána: Každému subjektu byly podány dvě suspenze, jedna smíchaná s bimatoprostem a jedna smíchaná s normálním fyziologickým roztokem.
Byli instruováni, aby použili každou suspenzi na předem určenou řasu (připravenou před zařazením do studie dvojitě slepým způsobem a označenou po randomizaci pravou a levou).
Zásah byl jedno oko s Bimatoprostem.
|
viz předchozí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost bimatoprostu při prodlužování řas
Časové okno: 4,5 měsíce (6 týdnů aplikace léku a 3 měsíce po vysazení)
|
Růst řas po aplikaci bimatoprostu vs. kontrola (studie rozdělené tváře).
|
4,5 měsíce (6 týdnů aplikace léku a 3 měsíce po vysazení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
16. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20070706
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suspenze bimatoprostu
-
GE HealthcareLaboratory Corporation of AmericaDokončenoStudie ke stanovení dávkování OPTISONU u dětí mezi ≥9 aSpojené státy
-
AllerganDokončenoAlopecie | Alopecie, androgenetická | PlešatostSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončeno
-
AllerganDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemSpojené státy, Izrael, Kanada, Singapur, Filipíny, Španělsko, Austrálie, Belgie, Brazílie, Německo
-
AbbVieAktivní, ne náborOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemSpojené státy, Argentina, Austrálie, Bulharsko, Česko, Dánsko, Německo, Maďarsko, Irsko, Itálie, Nový Zéland, Polsko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Švédsko, Spojené království
-
Kenneth BeerAllerganDokončenoHypotrichózaSpojené státy
-
AllerganDokončenoAndrogenetická alopecieSpojené státy
-
GE HealthcareUkončenoOnemocnění krční tepnySpojené státy
-
Ardeypharm GmbHICON plc; Clinscience Sp. z o.o.Dokončeno
-
AbbVieDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemSpojené státy