- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00778466
Bioäquivalenzstudie von Metforminhydrochlorid 1000 mg Tabletten unter ernährten Bedingungen
Eine Studie zum Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit von Ranbaxy und Bristol Myers Squibb Formulierungen von Metformin 1000 mg Tabletten bei gesunden erwachsenen Freiwilligen unter Ernährungsbedingungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte Zweiweg-Crossover-Einzeldosisstudie wurde durchgeführt, um die relative Bioverfügbarkeit von zwei Formulierungen von 1000-mg-Metforminhydrochlorid-Tabletten nach Nahrungsaufnahme zu vergleichen. Die Studie wurde mit 32 (30 abgeschlossenen) gesunden Erwachsenen gemäß Protokoll Nr. 10640303 (Revision 0) durchgeführt. In jedem Studienzeitraum wurde allen Probanden eine Einzeldosis (1 x 1000-mg-Tablette) nach einem standardisierten fettreichen Frühstück verabreicht, dem eine mindestens 10-stündige Fastenzeit über Nacht vorausging. Die Testformulierung war Metforminhydrochlorid 1000 mg Tabletten von Ohm Laboratories, Inc. (eine Gruppe von Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.) und die Referenzformulierung war GLUCOPHAGE® (Metforminhydrochlorid) 1000 mg Tabletten (Bristol-Myers Squibb Company). Die Probanden erhielten in einem Studienzeitraum das Testprodukt und im anderen Zeitraum das Referenzprodukt; die Reihenfolge der Verabreichung entsprach dem Dosierungs-Randomisierungsschema. Zwischen den Behandlungen lag ein Abstand von 7 Tagen.
Blutproben wurden vor der Dosis und in Intervallen über 24 Stunden nach jeder Dosis entnommen. Die Plasmaproben aller Probanden, die beide Zeiträume der Studie abschlossen, wurden an Helen Fassoulas, Director of Operations, Warnex Bioanalytical Services Inc., 3885 boul Industriel, Laval, Quebec, H7L4S3 Kanada, Telefon: 450-663-6724, Fax: 450, gesendet -975-8111 zur Bestimmung von Metforminkonzentrationen.
Die statistische Analyse wurde durchgeführt von Braulio Suarez, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services, Wilcrest Green Office Park, 3320 Walnut Bend Lane, Houston, Texas 77042-4712, USA, Telefon: 832-251-8100, Fax: 832-251-7133.
Insgesamt 32 gesunde erwachsene Probanden (30 Abschluss).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
- NovumPharmaceutical Research Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich).
- Ein Body-Mass-Index (BMI) von 18–30 kg/m2 einschließlich, berechnet gemäß Novum Standard Operating Procedures.
- Gute Gesundheit, bestimmt durch das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien bei Gesundheitsbewertungen, die beim Screening durchgeführt werden.
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. Kondom mit Spermizid, Spirale, hormonelle Kontrazeptiva) für mindestens 30 Tage vor der Verabreichung und während der Dauer der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Wenn Sie während der Studie weiblich, schwanger, stillend oder wahrscheinlich schwanger werden.
- Vorgeschichte oder Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Metformin, anderen hyperglykämischen Mitteln oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder der Studie gefährden würde.
- Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine chronische Infektionskrankheit, Systemstörung oder Organfunktionsstörung.
- Vorhandensein einer Magen-Darm-Erkrankung oder Vorgeschichte von Malabsorption innerhalb des letzten Jahres.
- Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, die innerhalb der letzten zwei Jahre aufgetreten sind und einen Krankenhausaufenthalt oder eine Medikation erforderten.
- Vorliegen einer Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordert.
- Verwendung von pharmakologischen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie arzneimittelmetabolisierende Enzyme innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung signifikant induzieren oder hemmen.
- Erhalt eines Arzneimittels als Teil einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
- Behandlungsbedürftige Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 12 Monaten.
- Spende oder signifikanter Verlust von Vollblut (480 ml oder mehr) innerhalb von 30 Tagen oder Plasma innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung.
- Positive Testergebnisse für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
- Positive Testergebnisse für Drogenmissbrauch beim Screening.
- Positiver Schwangerschaftstest im Serum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1
Metforminhydrochlorid 1000 mg Tabletten von ranbaxy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
GLUCOPHAGE® (Metforminhydrochlorid) 1000 mg Tabletten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bioäquivalenz
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10640303
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