Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Metformin bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Vandetanib (Vandetanib)

26. August 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine offene, monozentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Metformin, einem OCT2-Substrat, bei gesunden Probanden bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit einer oralen Einzeldosis Vandetanib (CAPRELSA) 800 mg

Studie an gesunden Freiwilligen zur Beurteilung der Pharmakokinetik von Metformin allein und in Kombination mit Vandetanib

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, monozentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Metformin, einem OCT2-Substrat, bei gesunden Probanden bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit einer oralen Einzeldosis Vandetanib (CAPRELSA) 800 mg

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 50 kg und einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2.
  • Frauen müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und dürfen nicht gebärfähig sein.
  • Bei den Freiwilligen handelt es sich um Wildtyp-Gene für das OCT2-Gen (wie in den letzten 6 Monaten vor Tag 1 in Periode 1 getestet).

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer medizinisch bedeutsamen Störung.
  • Vorgeschichte oder anhaltende schwere Allergie/Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie Vandetanib oder Metformin.
  • Freiwillige, die mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen oder während ihres Aufenthaltes im Studienzentrum nicht auf das Rauchen verzichten können.
  • Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • Screening eines Blutdrucks in Rückenlage von mehr als 140/90 mmHg und/oder einer Ruheherzfrequenz von weniger als 45 Schlägen pro Minute.
  • Klinisch signifikante aktuelle aktive Hauterkrankung (z. B. mittelschwere bis schwere Akne, Psoriasis, Ekzem).
  • Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis B, Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und humanes Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin, dann Metformin + Vandetanib
Metformin allein, gefolgt von Metformin in Kombination mit Vandetanib
Arzneimittel: Metformin 1000 mg
2 x 500 mg Tabletten zum Einnehmen
Arzneimittel: Vandetanib 800 mg
2 x 300 mg und 2 x 100 mg Tabletten zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC für Metformin allein und in Kombination mit 800 mg Vandetanib
Zeitfenster: Zeitraum 1: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung. Zeitraum 2: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 und 96 Stunden nach der Dosis.
Zeitraum 1: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung. Zeitraum 2: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 und 96 Stunden nach der Dosis.
Cmax für Metformin allein und in Kombination mit Vandetanib 800 mg
Zeitfenster: Zeitraum 1: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung. Zeitraum 2: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 und 96 Stunden nach der Dosis.
Zeitraum 1: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung. Zeitraum 2: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 und 96 Stunden nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Behandlungsdauer 7-14 Tage
Behandlungsdauer 7-14 Tage
EKG-Daten
Zeitfenster: Behandlungsdauer 7-14 Tage
Behandlungsdauer 7-14 Tage
Labordaten
Zeitfenster: Behandlungsdauer 7-14 Tage
Behandlungsdauer 7-14 Tage
Daten zu Vitalfunktionen
Zeitfenster: Behandlungsdauer 7-14 Tage
Behandlungsdauer 7-14 Tage
Weitere PK-Parameter für Metformin allein und in Kombination mit Vandetanib 800 mg
Zeitfenster: Zeitraum 1: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung. Zeitraum 2: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 und 96 Stunden nach der Dosis.
Zeitraum 1: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung. Zeitraum 2: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 und 96 Stunden nach der Dosis.
Vandetanib-PK-Parameter für Vandetanib in Kombination mit Metformin
Zeitfenster: Zeitraum 2: Vordosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 240, 336, 504 und 672 Stunden Nachdosierung.
Zeitraum 2: Vordosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 240, 336, 504 und 672 Stunden Nachdosierung.
PK-Parameter für Metformin im Urin bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Vandetanib
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 1, 0 bis 24 Stunden und 24 bis 48 Stunden nach der Metformin-Dosis. Periode 2: Tag 1, 0 bis 24 Stunden und 24 bis 48 Stunden nach der Metformin-Dosis.
Zeitraum 1: Tag 1, 0 bis 24 Stunden und 24 bis 48 Stunden nach der Metformin-Dosis. Periode 2: Tag 1, 0 bis 24 Stunden und 24 bis 48 Stunden nach der Metformin-Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4200C00102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metformin 1000 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren