Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności chlorowodorku metforminy 1000 mg tabletki po posiłku

22 października 2008 zaktualizowane przez: Ranbaxy Laboratories Limited

Badanie porównujące względną biodostępność preparatów Ranbaxy i Bristol Myers Squibb metforminy w tabletkach 1000 mg u zdrowych dorosłych ochotników po posiłku

Celem tego badania była ocena względnej biodostępności testowego preparatu chlorowodorku metforminy w tabletkach 1000 mg z już wprowadzonym na rynek preparatem referencyjnym GLUCOPHAGE® (chlorowodorek metforminy) w tabletkach 1000 mg (Bristol-Myers Squibb Company) po posiłku u zdrowych mężczyzn i dorosłych osobników płci żeńskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką przeprowadzono w celu porównania względnej biodostępności dwóch preparatów zawierających 1000 mg chlorowodorku metforminy w tabletkach po posiłku. Badanie przeprowadzono na 32 (30 uzupełniających) zdrowych osobach dorosłych zgodnie z Protokołem nr 10640303 (Rewizja 0). W każdym okresie badania pojedynczą dawkę (1 x tabletka 1000 mg) podawano wszystkim pacjentom po standardowym, wysokotłuszczowym śniadaniu poprzedzonym całonocnym postem trwającym co najmniej 10 godzin. Preparatem testowym był chlorowodorek metforminy 1000 mg firmy Ohm Laboratories, Inc. (A Group of Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.), a preparatem odniesienia był GLUCOPHAGE® (chlorowodorek metforminy) 1000 mg tabletki (Bristol-Myers Squibb Company). Osoby badane otrzymywały produkt testowy w jednym okresie badania, a produkt referencyjny w drugim okresie; kolejność podawania była zgodna z harmonogramem randomizacji dawkowania. Pomiędzy zabiegami zachowano 7-dniową przerwę.

Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki iw odstępach czasu w ciągu 24 godzin po każdej dawce. Próbki osocza wszystkich osób, które ukończyły oba okresy badania, zostały przesłane do Helen Fassoulas, Director of Operations, Warnex Bioanalytical Services Inc., 3885 boul Industriel, Laval, Quebec, H7L4S3 Kanada, telefon: 450-663-6724, faks: 450 -975-8111 do oznaczania stężeń metforminy.

Analizę statystyczną przeprowadził dr Braulio Suarez, Novum Pharmaceutical Research Services, Wilcrest Green Office Park, 3320 Walnut Bend Lane, Houston, Texas 77042-4712, USA, telefon: 832-251-8100, faks: 832-251-7133.

W sumie 32 zdrowych dorosłych osobników (30 uzupełniających).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • NovumPharmaceutical Research Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat (włącznie).
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2 włącznie, obliczony zgodnie ze Standardowymi Procedurami Operacyjnymi Novum.
  3. Dobry stan zdrowia określony przez brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w ocenach stanu zdrowia przeprowadzanych podczas badań przesiewowych.
  4. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów FDA.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą powstrzymać się od stosunków płciowych lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, wkładka domaciczna, hormonalne środki antykoncepcyjne) przez co najmniej 30 dni przed podaniem dawki i podczas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę podczas badania.
  2. Historia lub alergia lub wrażliwość na metforminę, inne środki hiperglikemizujące lub historia nadwrażliwości lub nietolerancji na jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub badania.
  3. Znacząca historia lub aktualne dowody przewlekłej choroby zakaźnej, zaburzenia układu lub dysfunkcji narządów.
  4. Obecność choroby żołądkowo-jelitowej lub zaburzenia wchłaniania w wywiadzie w ciągu ostatniego roku.
  5. Historia zaburzeń psychicznych występujących w ciągu ostatnich dwóch lat, które wymagały hospitalizacji lub leczenia.
  6. Obecność stanu chorobowego wymagającego regularnego leczenia lekami na receptę.
  7. Stosowanie środków farmakologicznych, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
  8. Otrzymanie jakiegokolwiek leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  9. Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu wymagające leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  10. Dawstwo lub znaczna utrata krwi pełnej (480 ml lub więcej) w ciągu 30 dni lub osocza w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
  11. Pozytywne wyniki testu na HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  12. Pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego.
  13. Pozytywny test ciążowy z surowicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
chlorowodorek metforminy 1000 mg tabletki ranbaksy
Lek: chlorowodorek metforminy 1000 mg tabletki
ACTIVE_COMPARATOR: 2
GLUCOPHAGE® (chlorowodorek metforminy) 1000 mg tabletki
Lek: chlorowodorek metforminy 1000 mg tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Biorównoważność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ranbaxy Laboratories Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10640303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek metforminy 1000 mg tabletki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj