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Studio sulla bioequivalenza delle compresse di metformina cloridrato da 1000 mg in condizioni di alimentazione

22 ottobre 2008 aggiornato da: Ranbaxy Laboratories Limited

Uno studio per confrontare la biodisponibilità relativa delle formulazioni Ranbaxy e Bristol Myers Squibb delle compresse di metformina da 1000 mg in volontari adulti sani in condizioni di alimentazione

L'obiettivo di questo studio era di valutare la biodisponibilità relativa della formulazione di prova delle compresse di metformina cloridrato da 1000 mg con una formulazione di riferimento già commercializzata GLUCOPHAGE® (metformina cloridrato) compresse da 1000 mg (Bristol-Myers Squibb Company) in condizioni di alimentazione in maschi sani e soggetti adulti di sesso femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, a dose singola, a due vie, crossover è stato condotto per confrontare la biodisponibilità relativa di due formulazioni di compresse di metformina cloridrato da 1000 mg a stomaco pieno. Lo studio è stato condotto con 32 adulti sani (30 che hanno completato) in conformità al protocollo n. 10640303 (revisione 0). In ogni periodo di studio, una singola dose (1 compressa da 1000 mg) è stata somministrata a tutti i soggetti dopo una colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi preceduta da un digiuno notturno di almeno 10 ore. La formulazione del test era Metformina cloridrato 1000 mg compresse di Ohm Laboratories, Inc (Un gruppo di Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.) e la formulazione di riferimento era GLUCOPHAGE® (metformina cloridrato) 1000 mg compresse (Bristol-Myers Squibb Company). I soggetti hanno ricevuto il prodotto di prova in un periodo di studio e il prodotto di riferimento nell'altro periodo; l'ordine di somministrazione era conforme al programma di randomizzazione del dosaggio. C'era un intervallo di 7 giorni tra i trattamenti.

I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e ad intervalli di 24 ore dopo ciascuna dose. I campioni di plasma di tutti i soggetti che hanno completato entrambi i periodi dello studio sono stati inviati a Helen Fassoulas, Direttore delle operazioni, Warnex Bioanalytical Services Inc., 3885 boul Industriel, Laval, Quebec, H7L4S3 Canada, Telefono: 450-663-6724, Fax: 450 -975-8111 per la determinazione delle concentrazioni di metformina.

L'analisi statistica è stata eseguita da Braulio Suarez, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services, Wilcrest Green Office Park, 3320 Walnut Bend Lane, Houston, Texas 77042-4712, USA, Telefono: 832-251-8100, Fax: 832-251-7133.

Un totale di 32 soggetti adulti sani (30 in fase di completamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • NovumPharmaceutical Research Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, dai 18 ai 60 anni (inclusi).
  2. Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 calcolato secondo le procedure operative standard di Novum.
  3. Buona salute determinata dalla mancanza di anomalie clinicamente significative nelle valutazioni sanitarie effettuate allo screening.
  4. Modulo di consenso informato firmato e datato, che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA.
  5. Le donne in età fertile devono astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (ad es. preservativo con spermicida, IUD, contraccettivi ormonali) per almeno 30 giorni prima della somministrazione e durante la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Se femmina, incinta, in allattamento o probabile gravidanza durante lo studio.
  2. Storia o allergia o sensibilità alla metformina, altri agenti iperglicemizzanti o storia di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza al farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o dello studio.
  3. Storia significativa o evidenza attuale di malattia infettiva cronica, disturbo del sistema o disfunzione d'organo.
  4. Presenza di malattia gastrointestinale o anamnesi di malassorbimento nell'ultimo anno.
  5. Storia di disturbi psichiatrici verificatisi negli ultimi due anni che hanno richiesto il ricovero in ospedale o farmaci.
  6. Presenza di una condizione medica che richiede un trattamento regolare con farmaci da prescrizione.
  7. Uso di agenti farmacologici noti per indurre o inibire in modo significativo gli enzimi che metabolizzano i farmaci entro 30 giorni prima della somministrazione.
  8. Ricezione di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione.
  9. Dipendenza da droghe o alcol che ha richiesto un trattamento negli ultimi 12 mesi.
  10. Donazione o perdita significativa di sangue intero (480 ml o più) entro 30 giorni o di plasma entro 14 giorni prima della somministrazione.
  11. Risultati positivi del test per HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C.
  12. Risultati positivi del test per la droga d'abuso allo screening.
  13. Test di gravidanza siero positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
metformina cloridrato 1000 mg compresse di ranbaxy
Droga: metformina cloridrato compresse da 1000 mg
ACTIVE_COMPARATORE: 2
GLUCOPHAGE® (metformina cloridrato) compresse da 1000 mg
Droga: metformina cloridrato compresse da 1000 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Bioequivalenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ranbaxy Laboratories Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

23 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10640303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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