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Handtransplantation zur Rekonstruktion von Unterarmamputationen (VCA-01)

26. März 2015 aktualisiert von: Linda C Cendales, MD, Emory University

Die Organtransplantation ist für die meisten Patienten, die an Nieren-, Bauchspeicheldrüsen-, Leber-, Herz- oder Lungenerkrankungen im Endstadium leiden, zur Behandlung der Wahl geworden.

Vaskularisierte Komposit-Allotransplantation (VCA) {a.k.a. zusammengesetzte Gewebe-Allotransplantation} ist der Begriff, der verwendet wird, um die Transplantation mehrerer Gewebe (Haut, Muskel, Knochen, Knorpel, Nerv, Sehne, Gefäß) als funktionelle Einheit (z. Hand). Mehrere neuere Fortschritte in der klinischen Organtransplantations-Immunsuppression und der experimentellen Extremitäten-VCA haben es nun möglich gemacht, die klinische VCA für die funktionelle Wiederherstellung von Patienten mit Verlust einer oder beider Hände in Betracht zu ziehen.

Dieses Protokoll erleichtert die Entwicklung von Extremitäten-VCA am Atlanta Veterans Affairs Medical Center (VAMC) und an der Emory University für Patienten mit Amputationen unterhalb des Ellbogens. Es wird die Verwendung der transplantierten Extremität(en) durch die Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens bewerten und die Funktion der transplantierten Hand mit der Funktion ihrer vorherigen Prothese vergleichen.

Patienten mit Amputationen unterhalb des Ellbogens werden aufgenommen. Spendergewebe wird von verstorbenen Spendern gemäß den Richtlinien und in Zusammenarbeit mit der regionalen Organbeschaffungsorganisation gewonnen. Das Transplantationsverfahren und die postoperative Versorgung werden mit der Standardtechnik für die Replantation von Gliedmaßen durchgeführt. Die Patienten erhalten eine immunsuppressive Standardtherapie. Abstoßungen werden gemäß den Erfahrungen aus der Transplantation solider Organe behandelt. Transplantatversagen wird mit Allotransplantat-Amputation behandelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Protokoll werden Patienten mit Amputationen unterhalb des Ellbogens untersucht, die für eine Allotransplantation von Gliedmaßen ausgewählt wurden. Wir werden Patienten untersuchen, nachdem sie vor der Transplantation in der Verwendung einer Gliedmaßenprothese geschult wurden. Wir werden sie mit einer Immunsuppression behandeln, von der bekannt ist, dass sie die Abstoßung anderer allotransplantierter Gewebe verhindert, und die darauf ausgelegt ist, ihre Abhängigkeit von einer chronischen Erhaltungs-Immunsuppression zu minimieren. Diese Patienten werden untersucht, um festzustellen, ob die transplantierte Gliedmaße besser, schlechter oder genauso gut funktioniert wie eine Handprothese, und um diese Unterschiede zu quantifizieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich, 18-55 Jahre alt, mit Unterarmamputation
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der eine serielle Nachverfolgung ausschließt.
  • Jeder aktive Malignom oder jede Vorgeschichte eines hämatogenen Malignoms oder Lymphoms. Patienten mit primärem, kutanem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom können aufgenommen werden, sofern diese vor der Transplantation angemessen eliminiert werden. Für Amputationen aufgrund von Malignität ist vor der Aufnahme ein rezidivfreies Überleben von 5 Jahren erforderlich.
  • Jedes bekannte Immunschwächesyndrom.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Protokollüberwachung und -therapie einzuhalten, einschließlich unter anderem einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung, Umständen, in denen die Einhaltung der Protokollanforderungen aufgrund der Lebensbedingungen, Reisebeschränkungen, Zugang zu dringenden medizinischen Leistungen nicht möglich ist
  • Schwangerschaft oder Unwilligkeit, Verhütungsmethoden im ersten Studienjahr zu praktizieren.
  • Unwilligkeit, sich einer Bluttransfusion zu unterziehen, wenn dies klinisch indiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Handtransplantation
Verfahren: Handtransplantation
Allotransplantation von verstorbenem Spender-Verbundgewebe (Hand und Unterarm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fähigkeit – relativ zu Gliedmaßenprothesen – die transplantierte Gliedmaße bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu verwenden, gemessen durch quantitative Funktionstests
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Abstoßung von Handtransplantaten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Entwicklung/Vorhandensein von Alloantikörpern
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda C. Cendales, MD, Emory University School of Medicine, VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00007760

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