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Trasplante de mano para la reconstrucción de amputaciones por debajo del codo (VCA-01)

26 de marzo de 2015 actualizado por: Linda C Cendales, MD, Emory University

El trasplante de órganos se ha convertido en el tratamiento de elección para la mayoría de los pacientes que padecen enfermedades terminales del riñón, páncreas, hígado, corazón o pulmón.

Alotrasplante compuesto vascularizado (VCA) {a.k.a. alotrasplante de tejido compuesto} es el término utilizado para describir el trasplante de múltiples tejidos (piel, músculo, hueso, cartílago, nervio, tendón, vaso) como una unidad funcional (p. mano). Varios avances recientes en la inmunosupresión del trasplante de órganos clínicos y el VCA experimental de extremidades ahora han hecho factible considerar el VCA clínico para la restauración funcional de pacientes con pérdida de una o ambas manos.

Este protocolo facilita el desarrollo de VCA de extremidades en el Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Atlanta (VAMC) y en la Universidad de Emory para pacientes con amputaciones por debajo del codo. Evaluará el uso de las extremidades trasplantadas por parte de los pacientes en las actividades de la vida diaria y comparará la función de la mano trasplantada con la función de su prótesis anterior.

Se inscribirán pacientes con amputaciones por debajo del codo. El tejido de donante se recuperará de donantes fallecidos siguiendo las pautas y en cooperación con la Organización regional de obtención de órganos. El procedimiento de trasplante y los cuidados postoperatorios se realizarán con la técnica estándar de reimplante de extremidades. Los pacientes recibirán un régimen inmunosupresor estándar. Los rechazos se tratarán de acuerdo con la experiencia de trasplante de órganos sólidos. La falla del injerto se tratará con amputación del aloinjerto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo estudiará a los pacientes con amputaciones por debajo del codo que son seleccionados para someterse a un alotrasplante de extremidades. Estudiaremos a los pacientes después de que hayan sido capacitados en el uso de un dispositivo protésico antes del trasplante. Los trataremos con inmunosupresión conocida por prevenir el rechazo de otros tejidos aloinjertados y diseñada para minimizar su dependencia de la inmunosupresión crónica de mantenimiento. Estos pacientes serán estudiados para determinar si el miembro trasplantado funciona mejor, peor o igual que una mano protésica, y cuantificar esas diferencias

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre o mujer, de 18 a 55 años de edad, con amputación por debajo del codo
  • capacidad de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que impida el seguimiento en serie.
  • Cualquier malignidad activa o cualquier antecedente de malignidad hematógena o linfoma. Los pacientes con cánceres primarios cutáneos de células basales o de células escamosas pueden inscribirse siempre que se eliminen adecuadamente antes del trasplante. Para amputaciones debidas a malignidad, se requerirá una supervivencia libre de recurrencia de 5 años antes de la inscripción.
  • Cualquier síndrome de inmunodeficiencia conocido.
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el seguimiento y la terapia del protocolo, incluidos, entre otros, antecedentes de incumplimiento, circunstancias en las que el cumplimiento de los requisitos del protocolo no es factible debido a las condiciones de vida, restricciones de viaje, acceso a servicios médicos urgentes
  • Embarazo o falta de voluntad para practicar métodos anticonceptivos durante el primer año del estudio.
  • Falta de voluntad para someterse a una transfusión de sangre si está clínicamente indicado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de mano
alotrasplante de tejido compuesto de donante fallecido (mano y antebrazo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Capacidad, en relación con las prótesis, para utilizar la extremidad trasplantada en las actividades de la vida diaria, medida mediante pruebas funcionales cuantitativas.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de rechazo de aloinjerto de mano
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Desarrollo/presencia de aloanticuerpos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Linda C. Cendales, MD, Emory University School of Medicine, VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00007760

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trasplante de mano

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