- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00778856
Trasplante de mano para la reconstrucción de amputaciones por debajo del codo (VCA-01)
El trasplante de órganos se ha convertido en el tratamiento de elección para la mayoría de los pacientes que padecen enfermedades terminales del riñón, páncreas, hígado, corazón o pulmón.
Alotrasplante compuesto vascularizado (VCA) {a.k.a. alotrasplante de tejido compuesto} es el término utilizado para describir el trasplante de múltiples tejidos (piel, músculo, hueso, cartílago, nervio, tendón, vaso) como una unidad funcional (p. mano). Varios avances recientes en la inmunosupresión del trasplante de órganos clínicos y el VCA experimental de extremidades ahora han hecho factible considerar el VCA clínico para la restauración funcional de pacientes con pérdida de una o ambas manos.
Este protocolo facilita el desarrollo de VCA de extremidades en el Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Atlanta (VAMC) y en la Universidad de Emory para pacientes con amputaciones por debajo del codo. Evaluará el uso de las extremidades trasplantadas por parte de los pacientes en las actividades de la vida diaria y comparará la función de la mano trasplantada con la función de su prótesis anterior.
Se inscribirán pacientes con amputaciones por debajo del codo. El tejido de donante se recuperará de donantes fallecidos siguiendo las pautas y en cooperación con la Organización regional de obtención de órganos. El procedimiento de trasplante y los cuidados postoperatorios se realizarán con la técnica estándar de reimplante de extremidades. Los pacientes recibirán un régimen inmunosupresor estándar. Los rechazos se tratarán de acuerdo con la experiencia de trasplante de órganos sólidos. La falla del injerto se tratará con amputación del aloinjerto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer, de 18 a 55 años de edad, con amputación por debajo del codo
- capacidad de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que impida el seguimiento en serie.
- Cualquier malignidad activa o cualquier antecedente de malignidad hematógena o linfoma. Los pacientes con cánceres primarios cutáneos de células basales o de células escamosas pueden inscribirse siempre que se eliminen adecuadamente antes del trasplante. Para amputaciones debidas a malignidad, se requerirá una supervivencia libre de recurrencia de 5 años antes de la inscripción.
- Cualquier síndrome de inmunodeficiencia conocido.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el seguimiento y la terapia del protocolo, incluidos, entre otros, antecedentes de incumplimiento, circunstancias en las que el cumplimiento de los requisitos del protocolo no es factible debido a las condiciones de vida, restricciones de viaje, acceso a servicios médicos urgentes
- Embarazo o falta de voluntad para practicar métodos anticonceptivos durante el primer año del estudio.
- Falta de voluntad para someterse a una transfusión de sangre si está clínicamente indicado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Trasplante de mano
|
alotrasplante de tejido compuesto de donante fallecido (mano y antebrazo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Capacidad, en relación con las prótesis, para utilizar la extremidad trasplantada en las actividades de la vida diaria, medida mediante pruebas funcionales cuantitativas.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de rechazo de aloinjerto de mano
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Desarrollo/presencia de aloanticuerpos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda C. Cendales, MD, Emory University School of Medicine, VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00007760
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