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肘下切断部再建のための手移植 (VCA-01)

2015年3月26日 更新者:Linda C Cendales, MD、Emory University

臓器移植は、腎臓、膵臓、肝臓、心臓、または肺の末期疾患に苦しむほとんどの患者にとって最適な治療法となっています。

Vascularized Composite 同種移植 (VCA) {a.k.a. 複合組織同種移植} は、複数の組織 (皮膚、筋肉、骨、軟骨、神経、腱、血管) の移植を機能単位として表すために使用される用語です (例: 手)。 臨床臓器移植の免疫抑制と実験的四肢 VCA におけるいくつかの最近の進歩により、片手または両手を失った患者の機能回復のために臨床 VCA を検討することが可能になりました。

このプロトコルは、アトランタ退役軍人医療センター (VAMC) およびエモリー大学で、肘切断下の患者のための四肢 VCA の開発を容易にします。 患者の日常生活活動における移植された手足の使用を評価し、移植された手の機能を以前の義肢の機能と比較します。

肘下切断の患者が登録されます。 ドナー組織は、地域の臓器調達機関のガイドラインに従い、協力して、死亡したドナーから回収されます。 移植手順と術後ケアは、四肢再移植の標準的な技術を使用して実行されます。 患者は標準的な免疫抑制療法を受けます。 拒絶反応は、固形臓器移植の経験に基づいて治療されます。 移植片の失敗は、同種移植片の切断で治療されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロトコルは、四肢同種移植を受けるために選択された肘下切断患者を研究します。 移植前に義肢装具の使用について訓練を受けた患者を研究します。 私たちは、他の同種移植組織の拒絶を防ぐことが知られており、慢性維持免疫抑制への依存を最小限に抑えるように設計された免疫抑制でそれらを治療します。 これらの患者は、移植された手足の機能が義手よりも優れているか、劣っているか、または義手と同じかを判断し、それらの違いを定量化するために研究されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30033
        • Veterans Affairs Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性、18 ~ 55 歳、肘から下を切断
  • インフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • -連続フォローアップを妨げるあらゆる状態。
  • -活動中の悪性腫瘍、または血行性悪性腫瘍またはリンパ腫の病歴。 原発性皮膚基底細胞がんまたは扁平上皮がんの患者は、これらが移植前に適切に排除されている場合、登録することができます。 悪性による切断の場合、登録前に5年間の無再発生存が必要になります。
  • -既知の免疫不全症候群。
  • プロトコルの監視および治療を遵守できない、または遵守する意思がないこと。これには、遵守不履行の履歴、生活条件、旅行制限、緊急の医療サービスへのアクセスのためにプロトコル要件の遵守が不可能な状況が含まれます
  • 研究の最初の年に妊娠または避妊法を実践することを望まない。
  • -臨床的に必要な場合、輸血を受けることを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手の移植
死亡したドナー複合組織の同種移植 (手と前腕)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
定量的機能検査によって測定される、義肢に関する日常生活活動における移植肢の使用能力
時間枠:18ヶ月
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手の同種移植拒絶反応の発生率
時間枠:2年
2年
同種抗体の発生/存在
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Linda C. Cendales, MD、Emory University School of Medicine, VA Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月26日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00007760

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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