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肘下截肢重建手移植 (VCA-01)

2015年3月26日 更新者:Linda C Cendales, MD、Emory University

器官移植已成为大多数患有肾脏、胰腺、肝脏、心脏或肺部末期疾病的患者的治疗选择。

血管化复合同种异体移植 (VCA) {a.k.a. 复合组织同种异体移植}是用于描述将多个组织(皮肤、肌肉、骨骼、软骨、神经、肌腱、血管)移植为一个功能单元(例如, 手)。 临床器官移植免疫抑制和实验性肢体 VCA 的一些最新进展现在使得考虑临床 VCA 用于失去一只手或双手的患者的功能恢复成为可能。

该协议有助于在亚特兰大退伍军人事务医疗中心 (VAMC) 和埃默里大学为肘部以下截肢患者开发肢体 VCA。 它将评估患者在日常生活活动中使用移植肢体的情况,并将移植手的功能与之前假肢的功能进行比较。

将招募肘部以下截肢的患者。 供体组织将按照区域器官采购组织的指导方针并与其合作从已故供体中回收。 移植程序和术后护理将使用标准的肢体再植技术进行。 患者将接受标准免疫抑制方案。 拒绝将根据实体器官移植经验进行处理。 移植失败将通过同种异体移植截肢治疗。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该协议将研究被选中接受肢体同种异体移植的肘部以下截肢患者。 我们将在患者接受移植前使用假肢装置的培训后对他们进行研究。 我们将使用已知的免疫抑制来治疗它们,以防止其他同种异体移植组织的排斥反应,并旨在最大程度地减少它们对慢性维持性免疫抑制的依赖。 将对这些患者进行研究,以确定移植肢体的功能是更好、更差还是与假手相同,并量化这些差异

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30033
        • Veterans Affairs Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性或女性,18-55岁,肘以下截肢
  • 给予知情同意的能力

排除标准:

  • 任何妨碍连续随访的情况。
  • 任何活动性恶性肿瘤或任何血源性恶性肿瘤或淋巴瘤病史。 可以招募患有原发性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌的患者,前提是这些患者在移植前被适当排除。 对于因恶性肿瘤导致的截肢,入组前需要 5 年无复发生存期。
  • 任何已知的免疫缺陷综合症。
  • 不能或不愿意遵守协议监测和治疗,包括但不限于不遵守协议的历史、由于生活条件、旅行限制、获得紧急医疗服务而无法遵守协议要求的情况
  • 在研究的第一年怀孕或不愿采取节育方法。
  • 如果有临床指征,不愿接受输血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手部移植
已故供体复合组织(手和前臂)的同种异体移植

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与假肢相关的能力——通过定量功能测试测量在日常生活活动中使用移植肢体的能力
大体时间:18个月
18个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
手同种异体移植物排斥反应的发生率
大体时间:2年
2年
同种抗体的发展/存在
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Linda C. Cendales, MD、Emory University School of Medicine, VA Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月23日

首次发布 (估计)

2008年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月26日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00007760

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

手移植的临床试验

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