Transplante de Mão para Reconstrução de Amputações Abaixo do Cotovelo (VCA-01)
O transplante de órgãos tornou-se o tratamento de escolha para a maioria dos pacientes que sofrem de doenças terminais nos rins, pâncreas, fígado, coração ou pulmão.
Alotransplante composto vascularizado (VCA) {a.k.a. alotransplante de tecido composto} é o termo usado para descrever o transplante de múltiplos tecidos (pele, músculo, osso, cartilagem, nervo, tendão, vaso) como uma unidade funcional (p. mão). Vários avanços recentes na imunossupressão de transplante de órgãos clínicos e VCA experimental de membros tornaram possível considerar o VCA clínico para a restauração funcional de pacientes com perda de uma ou ambas as mãos.
Este protocolo facilita o desenvolvimento de membros VCA no Atlanta Veterans Affairs Medical Center (VAMC) e na Emory University para pacientes com amputações abaixo do cotovelo. Ele avaliará o uso do(s) membro(s) transplantado(s) pelos pacientes nas atividades da vida diária e comparará a função da mão transplantada com a função da prótese anterior.
Pacientes com amputações abaixo do cotovelo serão inscritos. O tecido do doador será recuperado de doadores falecidos seguindo as diretrizes e em cooperação com a Organização de Procura de Órgãos regional. O procedimento de transplante e os cuidados pós-operatórios serão realizados utilizando a técnica padrão para reimplante de membros. Os pacientes receberão regime imunossupressor padrão. As rejeições serão tratadas de acordo com a experiência do transplante de órgãos sólidos. A falha do enxerto será tratada com amputação do aloenxerto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher, 18-55 anos de idade, com amputação abaixo do cotovelo
- capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que impeça o acompanhamento em série.
- Qualquer malignidade ativa ou qualquer história de malignidade hematogênica ou linfoma. Pacientes com câncer cutâneo primário de células basais ou de células escamosas podem ser inscritos, desde que sejam adequadamente eliminados antes do transplante. Para amputações devido a malignidade, 5 anos de sobrevida livre de recorrência serão necessários antes da inscrição.
- Qualquer síndrome de imunodeficiência conhecida.
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo de monitoramento e terapia, incluindo, entre outros, histórico de descumprimento, circunstâncias em que o cumprimento dos requisitos do protocolo não é viável devido às condições de vida, restrições de viagens, acesso a serviços médicos urgentes
- Gravidez ou falta de vontade de praticar métodos de controle de natalidade durante o primeiro ano do estudo.
- Relutância em submeter-se a transfusão de sangue se clinicamente indicado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante de mão
|
alotransplante de tecido composto de doador falecido (mão e antebraço)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Capacidade relativa a membros protéticos para usar o membro transplantado em atividades da vida diária, medida por testes funcionais quantitativos
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de rejeição de aloenxerto de mão
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Desenvolvimento/presença de aloanticorpos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda C. Cendales, MD, Emory University School of Medicine, VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00007760
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