Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtransplantasjon for rekonstruksjon av amputasjoner under albuen (VCA-01)

26. mars 2015 oppdatert av: Linda C Cendales, MD, Emory University

Organtransplantasjon har blitt den foretrukne behandlingen for de fleste pasienter som lider av sykdommer i sluttstadiet i nyre, bukspyttkjertel, lever, hjerte eller lunge.

Vascularized Composite Allotransplantation (VCA) {a.k.a. sammensatt vev allotransplantasjon} er begrepet som brukes for å beskrive transplantasjon av flere vev (hud, muskel, bein, brusk, nerve, sener, kar) som en funksjonell enhet (f.eks. hånd). Flere nylige fremskritt innen klinisk organtransplantasjonsimmunsuppresjon og eksperimentell VCA i lemmer har nå gjort det mulig å vurdere klinisk VCA for funksjonell restaurering av pasienter med tap av en eller begge hender.

Denne protokollen letter utviklingen av lem VCA ved Atlanta Veterans Affairs Medical Center (VAMC) og ved Emory University for pasienter med amputasjoner under albuen. Den vil evaluere pasientens bruk av transplanterte lem(er) i dagliglivets aktiviteter og sammenligne funksjonen til den transplanterte hånden med funksjonen med deres tidligere protese.

Pasienter med amputasjoner under albuen vil bli registrert. Donorvev vil bli gjenvunnet fra avdøde givere etter retningslinjer fra og i samarbeid med den regionale organanskaffelsesorganisasjonen. Transplantasjonsprosedyren og postoperativ behandling vil bli utført ved bruk av standardteknikken for lemreplantasjon. Pasienter vil få standard immunsuppressivt regime. Avslag vil bli behandlet i tråd med erfaring fra solid organtransplantasjonserfaring. Graftsvikt vil bli behandlet med allograftamputasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen vil studere pasienter med amputasjoner under albuen som er valgt til å gjennomgå allotransplantasjon av lemmer. Vi vil studere pasienter etter at de har fått opplæring i bruk av en proteseanordning før transplantasjon. Vi vil behandle dem med immunsuppresjon kjent for å forhindre avstøting av andre allograferte vev og designet for å minimere deres avhengighet av kronisk vedlikeholdsimmunsuppresjon. Disse pasientene vil bli studert for å finne ut om det transplanterte lemmet fungerer bedre, dårligere eller det samme som en håndprotese, og for å kvantifisere disse forskjellene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne, 18-55 år, med amputasjon under albuen
  • muligheten til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som utelukker seriell oppfølging.
  • Enhver aktiv malignitet eller en historie med hematogen malignitet eller lymfom. Pasienter med primær, kutan basalcelle- eller plateepitelkreft kan innrulleres forutsatt at disse elimineres på passende måte før transplantasjon. For amputasjoner på grunn av malignitet, vil det kreves 5 års gjentakelsesfri overlevelse før påmelding.
  • Ethvert kjent immunsviktsyndrom.
  • Manglende evne eller vilje til å overholde protokollovervåking og terapi, inkludert blant annet en historie med manglende overholdelse, omstendigheter der overholdelse av protokollkrav ikke er mulig på grunn av levekår, reisebegrensninger, tilgang til akutte medisinske tjenester
  • Graviditet eller manglende vilje til å praktisere prevensjonsmetoder i løpet av det første året av studien.
  • Uvillighet til å gjennomgå blodoverføring hvis det er klinisk indisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Håndtransplantasjon
allotransplantasjon av avdød donor sammensatt vev (hånd og underarm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evne til å bruke det transplanterte lemmer i forhold til proteser i dagliglivets aktiviteter, målt ved kvantitative funksjonstester
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av håndallograftavstøtning
Tidsramme: 2 år
2 år
Utvikling/tilstedeværelse av alloantistoffer
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda C. Cendales, MD, Emory University School of Medicine, VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00007760

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Håndtransplantasjon

3
Abonnere