- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00778856
Håndtransplantasjon for rekonstruksjon av amputasjoner under albuen (VCA-01)
Organtransplantasjon har blitt den foretrukne behandlingen for de fleste pasienter som lider av sykdommer i sluttstadiet i nyre, bukspyttkjertel, lever, hjerte eller lunge.
Vascularized Composite Allotransplantation (VCA) {a.k.a. sammensatt vev allotransplantasjon} er begrepet som brukes for å beskrive transplantasjon av flere vev (hud, muskel, bein, brusk, nerve, sener, kar) som en funksjonell enhet (f.eks. hånd). Flere nylige fremskritt innen klinisk organtransplantasjonsimmunsuppresjon og eksperimentell VCA i lemmer har nå gjort det mulig å vurdere klinisk VCA for funksjonell restaurering av pasienter med tap av en eller begge hender.
Denne protokollen letter utviklingen av lem VCA ved Atlanta Veterans Affairs Medical Center (VAMC) og ved Emory University for pasienter med amputasjoner under albuen. Den vil evaluere pasientens bruk av transplanterte lem(er) i dagliglivets aktiviteter og sammenligne funksjonen til den transplanterte hånden med funksjonen med deres tidligere protese.
Pasienter med amputasjoner under albuen vil bli registrert. Donorvev vil bli gjenvunnet fra avdøde givere etter retningslinjer fra og i samarbeid med den regionale organanskaffelsesorganisasjonen. Transplantasjonsprosedyren og postoperativ behandling vil bli utført ved bruk av standardteknikken for lemreplantasjon. Pasienter vil få standard immunsuppressivt regime. Avslag vil bli behandlet i tråd med erfaring fra solid organtransplantasjonserfaring. Graftsvikt vil bli behandlet med allograftamputasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30033
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne, 18-55 år, med amputasjon under albuen
- muligheten til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som utelukker seriell oppfølging.
- Enhver aktiv malignitet eller en historie med hematogen malignitet eller lymfom. Pasienter med primær, kutan basalcelle- eller plateepitelkreft kan innrulleres forutsatt at disse elimineres på passende måte før transplantasjon. For amputasjoner på grunn av malignitet, vil det kreves 5 års gjentakelsesfri overlevelse før påmelding.
- Ethvert kjent immunsviktsyndrom.
- Manglende evne eller vilje til å overholde protokollovervåking og terapi, inkludert blant annet en historie med manglende overholdelse, omstendigheter der overholdelse av protokollkrav ikke er mulig på grunn av levekår, reisebegrensninger, tilgang til akutte medisinske tjenester
- Graviditet eller manglende vilje til å praktisere prevensjonsmetoder i løpet av det første året av studien.
- Uvillighet til å gjennomgå blodoverføring hvis det er klinisk indisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Håndtransplantasjon
|
allotransplantasjon av avdød donor sammensatt vev (hånd og underarm)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evne til å bruke det transplanterte lemmer i forhold til proteser i dagliglivets aktiviteter, målt ved kvantitative funksjonstester
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av håndallograftavstøtning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Utvikling/tilstedeværelse av alloantistoffer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda C. Cendales, MD, Emory University School of Medicine, VA Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00007760
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Håndtransplantasjon
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
Rehab-Robotics Company LimitedNew York Presbyterian HospitalFullført
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonLarynx | Larynx sykdom | Laryngektomi | Larynx stenose | Brudd i strupehodetForente stater
-
Northwestern UniversityFullførtSlag | HåndfunksjonForente stater
-
Hand Therapy BarcelonaRekrutteringSkinner | Håndskader | MuskelrivningSpania
-
Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...University of Valladolid; Universidad de MagallanesFullført
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Alice Højer ChristensenFullført