Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kézátültetés a könyök alatti amputációk rekonstrukciójához (VCA-01)

2015. március 26. frissítette: Linda C Cendales, MD, Emory University

A szervátültetés a legtöbb vese-, hasnyálmirigy-, máj-, szív- vagy tüdő végstádiumú betegségben szenvedő beteg választott kezelésévé vált.

Vaszkularizált összetett allotranszplantáció (VCA) {a.k.a. összetett szöveti allotranszplantáció} kifejezés, amely több szövet (bőr, izom, csont, porc, ideg, ín, ér) funkcionális egységként történő transzplantációjának leírására szolgál (pl. kéz). A klinikai szervtranszplantációs immunszuppresszió és a kísérleti végtag-VCA területén elért számos közelmúltbeli előrelépés lehetővé tette a klinikai VCA megfontolását az egyik vagy mindkét kéz elvesztésével járó betegek funkcionális helyreállítására.

Ez a protokoll megkönnyíti a végtag VCA kifejlesztését az Atlanta Veterans Affairs Medical Centerben (VAMC) és az Emory Egyetemen a könyök alatti amputációt szenvedő betegek számára. Értékelni fogja, hogy a betegek hogyan használják a transzplantált végtag(ok)at a mindennapi életben, és összehasonlítják a beültetett kéz funkcióját a korábbi protézis funkciójával.

A könyök alatti amputációt szenvedő betegek felvételére kerül sor. A donorszövetek kinyerése elhunyt donoroktól a regionális szervbeszerző szervezet iránymutatásai szerint és azzal együttműködve történik. A transzplantációs eljárás és a posztoperatív ellátás a végtag-replantáció szokásos technikájával történik. A betegek standard immunszuppresszív kezelést kapnak. A kilökődéseket a szilárd szervátültetési tapasztalatok alapján kezelik. A graft elégtelenségét allograft amputációval kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a protokoll a könyök alatti amputációval rendelkező betegeket vizsgálja, akiket a végtag allotransplantációjára választanak ki. Vizsgálni fogjuk a betegeket, miután a transzplantáció előtt betanították őket a végtagprotézis használatára. Olyan immunszuppresszióval fogjuk kezelni őket, amelyről ismert, hogy megakadályozza más allografált szövetek kilökődését, és úgy terveztük, hogy minimalizálja a krónikus fenntartó immunszuppressziótól való függőségüket. Ezeket a betegeket megvizsgálják annak megállapítására, hogy az átültetett végtag jobban, rosszabbul vagy ugyanúgy működik-e, mint a kézprotézis, és számszerűsíteni kell ezeket a különbségeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi vagy nő, 18-55 éves korig, könyök alatti amputációval
  • a tájékozott beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen körülmény, amely kizárja a sorozatos nyomon követést.
  • Bármilyen aktív rosszindulatú daganat vagy hematogén rosszindulatú daganat vagy limfóma a kórelőzményében. Primer, bőr bazálissejtes vagy laphámrákos betegek bevonhatók, feltéve, hogy ezeket megfelelően eltávolítják a transzplantáció előtt. Rosszindulatú daganat miatti amputációk esetén 5 év kiújulásmentes túlélés szükséges a felvétel előtt.
  • Bármilyen ismert immunhiányos szindróma.
  • Képtelenség vagy nem hajlandó betartani a protokoll monitorozását és terápiáját, beleértve többek között az előzménybeli meg nem felelést, olyan körülményeket, amikor a protokoll követelményeinek való megfelelés az életkörülmények miatt nem kivitelezhető, utazási korlátozások, sürgős egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférés
  • Terhesség vagy nem hajlandó a születésszabályozási módszereket alkalmazni a vizsgálat első évében.
  • Nem hajlandó vérátömlesztésre, ha klinikailag indokolt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kézátültetés
Eljárás: Kézátültetés
elhalt donor összetett szövetének allotranszplantációja (kéz és alkar)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Képesség – a művégtagokhoz viszonyítva – az átültetett végtag mindennapi életben való felhasználására, kvantitatív funkcionális tesztekkel mérve
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kézi allograft kilökődésének gyakorisága
Időkeret: 2 év
2 év
Alloantitestek kialakulása/jelenléte
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda C. Cendales, MD, Emory University School of Medicine, VA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00007760

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kézátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel