Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handtransplantatie voor de reconstructie van amputaties onder de elleboog (VCA-01)

26 maart 2015 bijgewerkt door: Linda C Cendales, MD, Emory University

Orgaantransplantatie is de voorkeursbehandeling geworden voor de meeste patiënten die lijden aan eindstadiumziekten van de nieren, pancreas, lever, hart of longen.

Vascularized Composite Allotransplantatie (VCA) {ook bekend als allotransplantatie van samengesteld weefsel} is de term die wordt gebruikt om de transplantatie van meerdere weefsels (huid, spieren, botten, kraakbeen, zenuwen, pezen, vaten) te beschrijven als een functionele eenheid (bijv. hand). Verschillende recente vorderingen op het gebied van immunosuppressie bij klinische orgaantransplantaties en experimentele VCA van ledematen hebben het nu mogelijk gemaakt om klinische VCA te overwegen voor het functioneel herstel van patiënten met verlies van een of beide handen.

Dit protocol vergemakkelijkt de ontwikkeling van ledemaat-VCA in het Atlanta Veterans Affairs Medical Center (VAMC) en aan de Emory University voor patiënten met amputaties onder de elleboog. Het zal het gebruik van de getransplanteerde ledemaat(en) door de patiënt bij dagelijkse activiteiten evalueren en de functie van de getransplanteerde hand vergelijken met de functie van hun vorige prothese.

Patiënten met amputaties onder de elleboog worden ingeschreven. Bij overleden donoren wordt donorweefsel gewonnen volgens de richtlijnen van en in samenwerking met de Regionale Orgaanverwervingsorganisatie. De transplantatieprocedure en postoperatieve zorg zullen worden uitgevoerd met behulp van de standaardtechniek voor ledemaatreplantatie. Patiënten zullen een standaard immunosuppressief regime krijgen. Afwijzingen zullen worden behandeld in overeenstemming met de ervaring met solide orgaantransplantatie-ervaring. Transplantaatfalen wordt behandeld met allotransplantaatamputatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol bestudeert patiënten met amputaties onder de elleboog die zijn geselecteerd voor allotransplantatie van ledematen. We zullen patiënten bestuderen nadat ze voorafgaand aan de transplantatie zijn getraind in het gebruik van een prothese voor ledematen. We zullen ze behandelen met immunosuppressie waarvan bekend is dat ze de afstoting van andere getransplanteerde weefsels voorkomen en ontworpen om hun afhankelijkheid van chronische onderhoudsimmunosuppressie te minimaliseren. Deze patiënten zullen worden bestudeerd om te bepalen of het getransplanteerde ledemaat beter, slechter of hetzelfde functioneert als een handprothese en om die verschillen te kwantificeren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw, 18-55 jaar, met amputatie onder de elleboog
  • vermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die seriële follow-up uitsluit.
  • Elke actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van een hematogene maligniteit of lymfoom. Patiënten met primaire, cutane basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom kunnen worden ingeschreven, op voorwaarde dat deze voorafgaand aan de transplantatie op de juiste manier worden geëlimineerd. Voor amputaties als gevolg van een maligniteit is 5 jaar recidiefvrije overleving vereist voorafgaand aan inschrijving.
  • Elk bekend immunodeficiëntiesyndroom.
  • Onvermogen of onwil om protocolbewaking en -therapie na te leven, waaronder onder meer een geschiedenis van niet-naleving, omstandigheden waarin naleving van protocolvereisten niet haalbaar is vanwege levensomstandigheden, reisbeperkingen, toegang tot dringende medische diensten
  • Zwangerschap of onwil om anticonceptiemethoden toe te passen tijdens het eerste jaar van de studie.
  • Onwil om bloedtransfusie te ondergaan als dit klinisch geïndiceerd is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Handtransplantatie
Procedure: Handtransplantatie
allotransplantatie van samengesteld weefsel van overleden donor (hand en onderarm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermogen - ten opzichte van prothetische ledematen - om het getransplanteerde ledemaat te gebruiken bij activiteiten van het dagelijks leven, gemeten door kwantitatieve functionele tests
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van afstoting van handtransplantaten
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Ontwikkeling/aanwezigheid van allo-antilichamen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda C. Cendales, MD, Emory University School of Medicine, VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00007760

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Handtransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren