Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja ręki w celu rekonstrukcji amputacji poniżej łokcia (VCA-01)

26 marca 2015 zaktualizowane przez: Linda C Cendales, MD, Emory University

Przeszczepianie narządów stało się leczeniem z wyboru dla większości pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, trzustki, wątroby, serca czy płuc.

Unaczyniona allotransplantacja kompozytowa (VCA) {vel. allotransplantacja tkanki złożonej} to termin używany do opisania przeszczepu wielu tkanek (skóry, mięśni, kości, chrząstki, nerwu, ścięgna, naczynia) jako jednostki funkcjonalnej (np. ręka). Kilka niedawnych postępów w dziedzinie immunosupresji po przeszczepach narządów i eksperymentalnych VCA kończyn umożliwiło obecnie rozważenie klinicznej VCA w przywracaniu czynnościowym pacjentów z utratą jednej lub obu rąk.

Protokół ten ułatwia rozwój VCA kończyn w Centrum Medycznym Atlanta Veterans Affairs Medical Center (VAMC) oraz na Uniwersytecie Emory dla pacjentów z amputacjami poniżej łokcia. Oceni wykorzystanie przez pacjentów przeszczepionej kończyny w codziennych czynnościach i porówna funkcję przeszczepionej ręki z funkcją poprzedniej protezy.

Pacjenci z amputacją poniżej łokcia będą przyjmowani. Tkanka dawcy zostanie pobrana od zmarłego dawcy zgodnie z wytycznymi i we współpracy z regionalną organizacją zajmującą się pozyskiwaniem narządów. Procedura przeszczepu i opieka pooperacyjna będą wykonywane przy użyciu standardowej techniki replantacji kończyny. Pacjenci otrzymają standardowy schemat leczenia immunosupresyjnego. Odrzucenia będą traktowane zgodnie z doświadczeniem zdobytym podczas przeszczepów narządów miąższowych. Niepowodzenie przeszczepu będzie leczone amputacją alloprzeszczepu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten protokół będzie dotyczył pacjentów z amputacją poniżej łokcia, którzy zostali wybrani do poddania się allotransplantacji kończyn. Będziemy badać pacjentów po przeszkoleniu ich w zakresie korzystania z protezy kończyny przed przeszczepem. Będziemy ich leczyć immunosupresją, o której wiadomo, że zapobiega odrzuceniu innych alloprzeszczepów tkanek i ma na celu zminimalizowanie ich zależności od przewlekłej podtrzymującej immunosupresji. Pacjenci ci zostaną zbadani w celu ustalenia, czy przeszczepiona kończyna funkcjonuje lepiej, gorzej lub tak samo jak proteza ręki, oraz w celu ilościowego określenia tych różnic

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-55 lat, z amputacją poniżej łokcia
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który wyklucza seryjną obserwację.
  • Jakikolwiek aktywny nowotwór złośliwy lub jakikolwiek krwiopochodny nowotwór złośliwy lub chłoniak w wywiadzie. Pacjenci z pierwotnym rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem płaskonabłonkowym skóry mogą być włączeni pod warunkiem, że zostaną one odpowiednio wyeliminowane przed przeszczepem. W przypadku amputacji spowodowanych nowotworem złośliwym przed włączeniem do badania wymagane będzie 5-letnie przeżycie wolne od nawrotów choroby.
  • Każdy znany zespół niedoboru odporności.
  • Niemożność lub niechęć do przestrzegania protokołu monitorowania i terapii, w tym m.in. historia niezgodności, okoliczności, w których przestrzeganie wymagań protokołu nie jest możliwe ze względu na warunki życia, ograniczenia w podróżowaniu, dostęp do pilnych usług medycznych
  • Ciąża lub niechęć do stosowania metod antykoncepcji w pierwszym roku badania.
  • Niechęć do poddania się transfuzji krwi, jeśli jest to wskazane klinicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep ręki
Procedura: Przeszczep dłoni
allotransplantacja tkanki złożonej od zmarłego dawcy (dłoń i przedramię)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdolność – w stosunku do kończyn protetycznych – do używania przeszczepionej kończyny w czynnościach życia codziennego, mierzona ilościowymi testami czynnościowymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania odrzucenia alloprzeszczepu ręki
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Rozwój/obecność alloprzeciwciał
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda C. Cendales, MD, Emory University School of Medicine, VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00007760

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep dłoni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj