- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00778856
팔꿈치 아래 절단 재건을 위한 손 이식 (VCA-01)
장기 이식은 신장, 췌장, 간, 심장 또는 폐의 말기 질환을 앓고 있는 대부분의 환자가 선택하는 치료법이 되었습니다.
혈관화 복합 동종 이식(VCA) {a.k.a. 복합 조직 동종 이식}은 여러 조직(피부, 근육, 뼈, 연골, 신경, 힘줄, 혈관)을 기능적 단위(예: 손). 임상 장기 이식 면역억제 및 실험적 사지 VCA의 최근 몇 가지 발전으로 이제 한 손 또는 양손을 잃은 환자의 기능 복원을 위해 임상 VCA를 고려하는 것이 가능해졌습니다.
이 프로토콜은 애틀랜타 재향군인 의료 센터(VAMC)와 팔꿈치 아래 절단 환자를 위한 에모리 대학교에서 사지 VCA 개발을 용이하게 합니다. 일상 생활 활동에서 환자의 이식된 사지 사용을 평가하고 이식된 손의 기능을 이전 보철물의 기능과 비교합니다.
팔꿈치 아래 절단 환자가 등록됩니다. 지역 장기 조달 기구의 지침에 따라 협력하여 사망한 기증자로부터 기증자 조직을 회수합니다. 이식 절차 및 수술 후 관리는 사지 이식을 위한 표준 기술을 사용하여 수행됩니다. 환자는 표준 면역억제 요법을 받게 됩니다. 거부는 고형 장기 이식 경험의 경험에 따라 처리됩니다. 이식 실패는 동종이식 절단으로 치료됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30033
- Veterans Affairs Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18-55세, 팔꿈치 아래 절단
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 일련의 후속 조치를 배제하는 모든 조건.
- 활동성 악성 종양 또는 혈행성 악성 종양 또는 림프종의 병력. 원발성, 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암이 있는 환자는 이식 전에 적절하게 제거된 경우 등록할 수 있습니다. 악성 종양으로 인한 절단의 경우, 등록 전에 5년의 재발 없는 생존이 필요합니다.
- 알려진 면역결핍 증후군.
- 비순응 이력, 생활 조건, 여행 제한, 긴급 의료 서비스 접근으로 인해 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없는 상황을 포함하여 프로토콜 모니터링 및 치료를 준수할 능력이 없거나 따르지 않음
- 연구 첫해 동안 임신 또는 피임 방법을 시행하지 않으려는 경우.
- 임상적으로 필요한 경우 수혈을 거부하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 손 이식
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사망한 기증자 복합 조직의 동종 이식(손 및 팔뚝)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정량적 기능 테스트로 측정된 일상 생활 활동에서 이식된 팔다리를 사용할 수 있는 의족에 상대적인 능력
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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손 동종 이식 거부의 발생률
기간: 2 년
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2 년
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동종항체의 발달/존재
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Linda C. Cendales, MD, Emory University School of Medicine, VA Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00007760
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손 이식에 대한 임상 시험
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