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팔꿈치 아래 절단 재건을 위한 손 이식 (VCA-01)

2015년 3월 26일 업데이트: Linda C Cendales, MD, Emory University

장기 이식은 신장, 췌장, 간, 심장 또는 폐의 말기 질환을 앓고 있는 대부분의 환자가 선택하는 치료법이 되었습니다.

혈관화 복합 동종 이식(VCA) {a.k.a. 복합 조직 동종 이식}은 여러 조직(피부, 근육, 뼈, 연골, 신경, 힘줄, 혈관)을 기능적 단위(예: 손). 임상 장기 이식 면역억제 및 실험적 사지 VCA의 최근 몇 가지 발전으로 이제 한 손 또는 양손을 잃은 환자의 기능 복원을 위해 임상 VCA를 고려하는 것이 가능해졌습니다.

이 프로토콜은 애틀랜타 재향군인 의료 센터(VAMC)와 팔꿈치 아래 절단 환자를 ​​위한 에모리 대학교에서 사지 VCA 개발을 용이하게 합니다. 일상 생활 활동에서 환자의 이식된 사지 사용을 평가하고 이식된 손의 기능을 이전 보철물의 기능과 비교합니다.

팔꿈치 아래 절단 환자가 등록됩니다. 지역 장기 조달 기구의 지침에 따라 협력하여 사망한 기증자로부터 기증자 조직을 회수합니다. 이식 절차 및 수술 후 관리는 사지 이식을 위한 표준 기술을 사용하여 수행됩니다. 환자는 표준 면역억제 요법을 받게 됩니다. 거부는 고형 장기 이식 경험의 경험에 따라 처리됩니다. 이식 실패는 동종이식 절단으로 치료됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜은 팔다리 동종 이식을 받도록 선택된 팔꿈치 아래 절단 환자를 ​​연구합니다. 우리는 이식 전에 인공 사지 장치 사용에 대해 교육을 받은 후 환자를 연구할 것입니다. 우리는 다른 동종이식 조직의 거부를 방지하는 것으로 알려져 있고 만성 유지 면역 억제에 대한 의존도를 최소화하도록 설계된 면역 억제로 그들을 치료할 것입니다. 이 환자들은 이식된 사지가 의수와 같이 더 나은지, 더 나쁜지 또는 같은지 여부를 결정하고 그 차이를 정량화하기 위해 연구될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18-55세, 팔꿈치 아래 절단
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력

제외 기준:

  • 일련의 후속 조치를 배제하는 모든 조건.
  • 활동성 악성 종양 또는 혈행성 악성 종양 또는 림프종의 병력. 원발성, 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암이 있는 환자는 이식 전에 적절하게 제거된 경우 등록할 수 있습니다. 악성 종양으로 인한 절단의 경우, 등록 전에 5년의 재발 없는 생존이 필요합니다.
  • 알려진 면역결핍 증후군.
  • 비순응 이력, 생활 조건, 여행 제한, 긴급 의료 서비스 접근으로 인해 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없는 상황을 포함하여 프로토콜 모니터링 및 치료를 준수할 능력이 없거나 따르지 않음
  • 연구 첫해 동안 임신 또는 피임 방법을 시행하지 않으려는 경우.
  • 임상적으로 필요한 경우 수혈을 거부하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 손 이식
사망한 기증자 복합 조직의 동종 이식(손 및 팔뚝)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정량적 기능 테스트로 측정된 일상 생활 활동에서 이식된 팔다리를 사용할 수 있는 의족에 상대적인 능력
기간: 18개월
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
손 동종 이식 거부의 발생률
기간: 2 년
2 년
동종항체의 발달/존재
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Linda C. Cendales, MD, Emory University School of Medicine, VA Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00007760

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

손 이식에 대한 임상 시험

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