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Trapianto di mano per la ricostruzione di amputazioni sotto il gomito (VCA-01)

26 marzo 2015 aggiornato da: Linda C Cendales, MD, Emory University

Il trapianto di organi è diventato il trattamento di scelta per la maggior parte dei pazienti che soffrono di malattie allo stadio terminale di reni, pancreas, fegato, cuore o polmoni.

Allotrapianto composito vascolarizzato (VCA) {a.k.a. allotrapianto di tessuto composito} è il termine usato per descrivere il trapianto di più tessuti (pelle, muscolo, osso, cartilagine, nervo, tendine, vaso) come unità funzionale (ad es. mano). Diversi recenti progressi nell'immunosoppressione del trapianto di organi clinici e nel VCA sperimentale degli arti hanno ora reso possibile considerare il VCA clinico per il ripristino funzionale di pazienti con perdita di una o entrambe le mani.

Questo protocollo facilita lo sviluppo di VCA degli arti presso l'Atlanta Veterans Affairs Medical Center (VAMC) e presso la Emory University per i pazienti con amputazioni al di sotto del gomito. Valuterà l'uso degli arti trapiantati da parte dei pazienti nelle attività della vita quotidiana e confronterà la funzione della mano trapiantata con la funzione della loro precedente protesi.

Saranno arruolati pazienti con amputazioni sotto il gomito. Il tessuto del donatore sarà recuperato da donatori deceduti seguendo le linee guida e in collaborazione con l'Organizzazione regionale per l'approvvigionamento di organi. La procedura di trapianto e le cure postoperatorie saranno eseguite utilizzando la tecnica standard per il reimpianto degli arti. I pazienti riceveranno un regime immunosoppressivo standard. I rigetti saranno trattati in linea con l'esperienza dell'esperienza del trapianto di organi solidi. Il fallimento dell'innesto sarà trattato con l'amputazione dell'allotrapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo studierà i pazienti con amputazioni al di sotto del gomito che sono selezionati per sottoporsi a allotrapianto di arto. Studieremo i pazienti dopo che sono stati addestrati all'uso di un dispositivo di arto protesico prima del trapianto. Li tratteremo con immunosoppressione nota per prevenire il rigetto di altri tessuti allotrapiantati e progettata per ridurre al minimo la loro dipendenza dall'immunosoppressione cronica di mantenimento. Questi pazienti saranno studiati per determinare se l'arto trapiantato funziona meglio, peggio o come una mano protesica e per quantificare tali differenze

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina, 18-55 anni, con amputazione sotto il gomito
  • capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che precluda il follow-up seriale.
  • Qualsiasi tumore maligno attivo o qualsiasi storia di tumore maligno ematogeno o linfoma. Possono essere arruolati pazienti con tumori primitivi, cutanei a cellule basali o a cellule squamose, a condizione che questi siano adeguatamente eliminati prima del trapianto. Per le amputazioni dovute a tumore maligno, saranno richiesti 5 anni di sopravvivenza libera da recidiva prima dell'arruolamento.
  • Qualsiasi sindrome da immunodeficienza nota.
  • Incapacità o riluttanza a rispettare il monitoraggio e la terapia del protocollo, inclusa, tra l'altro, una storia di non conformità, circostanze in cui la conformità ai requisiti del protocollo non è fattibile a causa delle condizioni di vita, restrizioni di viaggio, accesso a servizi medici urgenti
  • Gravidanza o riluttanza a praticare metodi di controllo delle nascite durante il primo anno di studio.
  • Riluttanza a sottoporsi a trasfusioni di sangue se clinicamente indicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di mano
Procedura: Trapianto di mano
allotrapianto di tessuto composito da donatore deceduto (mano e avambraccio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità - relativa agli arti protesici - di utilizzare l'arto trapiantato nelle attività della vita quotidiana, misurata mediante test funzionali quantitativi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del rigetto del trapianto di mano
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sviluppo/presenza di alloanticorpi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda C. Cendales, MD, Emory University School of Medicine, VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00007760

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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