Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Handtransplantation för rekonstruktion av amputationer under armbågen (VCA-01)

26 mars 2015 uppdaterad av: Linda C Cendales, MD, Emory University

Organtransplantation har blivit den bästa behandlingen för de flesta patienter som lider av slutstadiets sjukdomar i njure, bukspottkörtel, lever, hjärta eller lunga.

Vascularized Composite Allotransplantation (VCA) {a.k.a. sammansatt vävnad allotransplantation} är termen som används för att beskriva transplantation av flera vävnader (hud, muskel, ben, brosk, nerv, sena, kärl) som en funktionell enhet (t.ex. hand). Flera nya framsteg inom klinisk immunsuppression av organtransplantationer och experimentell extremitets-VCA har nu gjort det möjligt att överväga klinisk VCA för funktionellt återställande av patienter med förlust av en eller båda händerna.

Detta protokoll underlättar utvecklingen av extremitets-VCA vid Atlanta Veterans Affairs Medical Center (VAMC) och vid Emory University för patienter med amputationer under armbågen. Den kommer att utvärdera patienternas användning av transplanterade lem(ar) i dagliga aktiviteter och jämföra den transplanterade handens funktion med funktionen med deras tidigare protes.

Patienter med amputationer under armbågen kommer att registreras. Givarvävnad kommer att återvinnas från avlidna donatorer enligt riktlinjer från och i samarbete med den regionala organförsörjningsorganisationen. Transplantationsproceduren och postoperativ vård kommer att utföras med standardtekniken för lemreplantering. Patienterna kommer att få standardimmunsuppressiv regim. Avstötningar kommer att behandlas i enlighet med erfarenheten från den solida erfarenheten av organtransplantation. Graftsvikt kommer att behandlas med allograftamputation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta protokoll kommer att studera patienter med amputationer under armbågen som väljs ut att genomgå allotransplantation av extremiteter. Vi kommer att studera patienter efter att de har fått utbildning i användningen av en protesanordning före transplantation. Vi kommer att behandla dem med immunsuppression som är känd för att förhindra avstötning av andra allotransplanterade vävnader och utformade för att minimera deras beroende av kronisk underhållsimmunsuppression. Dessa patienter kommer att studeras för att avgöra om den transplanterade extremiteten fungerar bättre, sämre eller samma som en handprotes, och för att kvantifiera dessa skillnader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna, 18-55 år, med amputation under armbågen
  • förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd som utesluter seriell uppföljning.
  • Varje aktiv malignitet eller någon historia av en hematogen malignitet eller lymfom. Patienter med primär, kutan basalcellscancer eller skivepitelcancer kan inkluderas förutsatt att dessa elimineras på lämpligt sätt före transplantation. För amputationer på grund av malignitet kommer 5 års återfallsfri överlevnad att krävas innan inskrivningen.
  • Alla kända immunbristsyndrom.
  • Oförmåga eller ovilja att följa protokollövervakning och terapi, inklusive bland annat en historia av bristande efterlevnad, omständigheter där det inte är möjligt att följa protokollkraven på grund av levnadsförhållanden, resebegränsningar, tillgång till akuta medicinska tjänster
  • Graviditet eller ovilja att praktisera preventivmetoder under studiens första år.
  • Ovilja att genomgå blodtransfusion om det är kliniskt indicerat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Handtransplantation
allotransplantation av avliden donator sammansatt vävnad (hand och underarm)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förmåga - i förhållande till proteser - att använda den transplanterade extremiteten i dagliga aktiviteter, mätt med kvantitativa funktionstester
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av avstötning av handtransplantat
Tidsram: 2 år
2 år
Utveckling/närvaro av alloantikroppar
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Linda C. Cendales, MD, Emory University School of Medicine, VA Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00007760

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amputation

Kliniska prövningar på Handtransplantation

3
Prenumerera