- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00778856
Handtransplantation för rekonstruktion av amputationer under armbågen (VCA-01)
Organtransplantation har blivit den bästa behandlingen för de flesta patienter som lider av slutstadiets sjukdomar i njure, bukspottkörtel, lever, hjärta eller lunga.
Vascularized Composite Allotransplantation (VCA) {a.k.a. sammansatt vävnad allotransplantation} är termen som används för att beskriva transplantation av flera vävnader (hud, muskel, ben, brosk, nerv, sena, kärl) som en funktionell enhet (t.ex. hand). Flera nya framsteg inom klinisk immunsuppression av organtransplantationer och experimentell extremitets-VCA har nu gjort det möjligt att överväga klinisk VCA för funktionellt återställande av patienter med förlust av en eller båda händerna.
Detta protokoll underlättar utvecklingen av extremitets-VCA vid Atlanta Veterans Affairs Medical Center (VAMC) och vid Emory University för patienter med amputationer under armbågen. Den kommer att utvärdera patienternas användning av transplanterade lem(ar) i dagliga aktiviteter och jämföra den transplanterade handens funktion med funktionen med deras tidigare protes.
Patienter med amputationer under armbågen kommer att registreras. Givarvävnad kommer att återvinnas från avlidna donatorer enligt riktlinjer från och i samarbete med den regionala organförsörjningsorganisationen. Transplantationsproceduren och postoperativ vård kommer att utföras med standardtekniken för lemreplantering. Patienterna kommer att få standardimmunsuppressiv regim. Avstötningar kommer att behandlas i enlighet med erfarenheten från den solida erfarenheten av organtransplantation. Graftsvikt kommer att behandlas med allograftamputation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna, 18-55 år, med amputation under armbågen
- förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som utesluter seriell uppföljning.
- Varje aktiv malignitet eller någon historia av en hematogen malignitet eller lymfom. Patienter med primär, kutan basalcellscancer eller skivepitelcancer kan inkluderas förutsatt att dessa elimineras på lämpligt sätt före transplantation. För amputationer på grund av malignitet kommer 5 års återfallsfri överlevnad att krävas innan inskrivningen.
- Alla kända immunbristsyndrom.
- Oförmåga eller ovilja att följa protokollövervakning och terapi, inklusive bland annat en historia av bristande efterlevnad, omständigheter där det inte är möjligt att följa protokollkraven på grund av levnadsförhållanden, resebegränsningar, tillgång till akuta medicinska tjänster
- Graviditet eller ovilja att praktisera preventivmetoder under studiens första år.
- Ovilja att genomgå blodtransfusion om det är kliniskt indicerat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Handtransplantation
|
allotransplantation av avliden donator sammansatt vävnad (hand och underarm)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förmåga - i förhållande till proteser - att använda den transplanterade extremiteten i dagliga aktiviteter, mätt med kvantitativa funktionstester
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av avstötning av handtransplantat
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Utveckling/närvaro av alloantikroppar
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Linda C. Cendales, MD, Emory University School of Medicine, VA Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00007760
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amputation
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaRekryteringGaMA-mått för att kvantifiera funktionell betydelse av olika protesanordningar för övre extremiteterAmputation | Amputation; Traumatisk, Hand | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, lemFörenta staterna
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadAmputation | Protesanvändare | Amputation; Traumatisk, Hand | Amputation, medföddFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, lem | Amputation av övre extremiteter vid handen | Amputation av övre extremiteterna vid handledenFörenta staterna
-
Medipol UniversityRekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreKalkon
-
Shirley Ryan AbilityLabRekryteringAmputation | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, lem | Amputation av knäFörenta staterna
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HandFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Coapt, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsAvslutadProtesanvändare | Medfödd amputation av övre extremiteterna | Amputation; Traumatisk, lemFörenta staterna
Kliniska prövningar på Handtransplantation
-
University of PittsburghU.S. Army Medical Research and Development Command; San Antonio Military... och andra samarbetspartnersAvslutadAmputation, traumatiskFörenta staterna
-
Duke UniversityThe John A. Hartford FoundationAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytering
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAvslutadBensjukdomar, utvecklingsmässigaStorbritannien
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Hospital del MarOkändHandreumatism | Systemisk lupus erythematosus artritSpanien
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
Hospices Civils de LyonRekrytering