Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace ruky pro rekonstrukci podloketních amputací (VCA-01)

26. března 2015 aktualizováno: Linda C Cendales, MD, Emory University

Transplantace orgánů se stala léčbou volby pro většinu pacientů trpících konečným stádiem onemocnění ledvin, slinivky, jater, srdce nebo plic.

Vaskularizovaná kompozitní allotransplantace (VCA) {a.k.a. alotransplantace kompozitní tkáně} je termín používaný k popisu transplantace více tkání (kůže, svalů, kostí, chrupavek, nervů, šlach, cév) jako funkční jednotky (např. ruka). Několik nedávných pokroků v imunosupresi klinické transplantace orgánů a experimentální VCA končetiny nyní umožnilo zvážit klinickou VCA pro funkční obnovu pacientů se ztrátou jedné nebo obou rukou.

Tento protokol usnadňuje rozvoj VCA končetiny v Atlanta Veterans Affairs Medical Center (VAMC) a na Emory University u pacientů s amputacemi pod loktem. Zhodnotí využití transplantované končetiny (končetin) pacientů v každodenních činnostech a porovná funkci transplantované ruky s funkcí jejich předchozí protézy.

Zařazeni budou pacienti s amputacemi pod loktem. Dárcovská tkáň bude odebrána od zemřelých dárců podle pokynů a ve spolupráci s regionální organizací pro odběr orgánů. Transplantační postup a pooperační péče budou prováděny standardní technikou pro replantaci končetiny. Pacienti dostanou standardní imunosupresivní režim. Odmítnutí bude zpracováno v souladu se zkušenostmi z transplantace solidních orgánů. Selhání štěpu bude léčeno amputací aloštěpu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol bude studovat pacienty s amputacemi pod loktem, kteří jsou vybráni k alotransplantaci končetiny. Budeme studovat pacienty poté, co byli před transplantací proškoleni v používání protetického zařízení končetiny. Budeme je léčit imunosupresí, o které je známo, že zabraňuje rejekci jiných aloštěpů a navrženou tak, aby minimalizovala jejich závislost na chronické udržovací imunosupresi. Tito pacienti budou studováni s cílem určit, zda transplantovaná končetina funguje lépe, hůře nebo stejně jako protetická ruka, a kvantifikovat tyto rozdíly

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena, 18-55 let, s amputací pod loktem
  • schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který vylučuje sériové sledování.
  • Jakákoli aktivní malignita nebo jakákoli hematogenní malignita nebo lymfom v anamnéze. Pacienti s primárními, kožními bazocelulárními nebo spinocelulárními karcinomy mohou být zařazeni za předpokladu, že jsou před transplantací náležitě eliminováni. U amputací v důsledku malignity bude před zařazením vyžadováno 5leté přežití bez recidivy.
  • Jakýkoli známý syndrom imunodeficience.
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat protokolární monitorování a terapii, včetně, mimo jiné, historie nedodržování, okolností, kdy dodržování protokolových požadavků není možné kvůli životním podmínkám, cestovním omezením, přístupu k naléhavým lékařským službám
  • Těhotenství nebo neochota používat metody antikoncepce během prvního roku studie.
  • Neochota podstoupit krevní transfuzi, pokud je to klinicky indikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruční transplantace
Postup: Transplantace rukou
alotransplantace kompozitní tkáně od zemřelého dárce (ruka a předloktí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Schopnost – ve vztahu k protetickým končetinám – používat transplantovanou končetinu při činnostech každodenního života, měřená kvantitativními funkčními testy
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt rejekce ručního aloštěpu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vývoj/přítomnost aloprotilátek
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda C. Cendales, MD, Emory University School of Medicine, VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00007760

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace rukou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit